- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06947434
Yoga de rires pour améliorer la fonction sexuelle et les résultats psychosociaux dans la sclérose en plaques
Effets du yoga de rires sur le fonctionnement sexuel, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques: une étude quasi-expérimentale
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le yoga de rires peut améliorer le fonctionnement sexuel et réduire les symptômes psychologiques chez les adultes diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les rires yoga améliorent-ils le fonctionnement sexuel chez les personnes atteintes de SEP?
Les rires yoga réduisent-ils l'anxiété, la dépression et la fatigue et améliore-t-il la qualité de vie dans cette population?
Les participants le feront:
Assistez à 10 séances de yoga de rire en ligne sur 5 semaines (2 séances par semaine, 40 minutes chacune)
Remplir des questionnaires en ligne avant, pendant et après l'intervention pour évaluer le fonctionnement sexuel, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude quasi expérimentale étudie l'efficacité du yoga de rires dans l'amélioration du fonctionnement sexuel et des résultats psychosociaux chez les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Les rires yoga sont une intervention comportementale combinant des rires volontaires avec des techniques de respiration yogiques, visant à améliorer le bien-être émotionnel et à réduire les symptômes liés au stress.
L'étude comprend trois points d'évaluation: la ligne de base (prétest), cinq semaines après la base de référence (pré-intervention) et après l'intervention. L'intervention se compose de 10 séances de yoga de rire structurées menées via un zoom sur une période de 5 semaines. Chaque session dure environ 40 minutes et comprend des applaudissements rythmiques, des exercices de respiration profonde, des activités ludiques et des pratiques de rire simulées guidées par un facilitateur de yoga de rires certifié.
Les instruments d'auto-évaluation validés sont utilisés pour évaluer le fonctionnement sexuel, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité de vie. L'étude cible spécifiquement les personnes atteintes de SEP qui signalent des problèmes sexuels et éprouvent des symptômes psychologiques légers à modérés.
L'objectif principal est de déterminer l'effet du yoga de rires sur le fonctionnement sexuel (mesuré par MSISQ-19). Les résultats secondaires comprennent des changements dans l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé. Cette étude cherche à explorer le yoga de rires comme une approche réalisable, non pharmacologique et à faible coût pour améliorer le bien-être multidimensionnel chez les patients atteints de SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34116
- Istanbul University School Of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 18 ans ou plus
Diagnostiqué avec une sclérose en plaques (SEP)
Alphabétisé et capable de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
Score de l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) <4
Score hads-anxiété> 10
Score de dépression hads> 7
Signaler des problèmes sexuels basés sur MSISQ-19
Avoir une vie sexuelle active
Accès à Internet et à un appareil capable de vidéoconférence
Disposé à participer et capable d'assister aux 10 séances de yoga sur les rires
Critères d'exclusion:
MS Rechute ou exacerbation aiguë au cours des 3 derniers mois
Difficultés de troubles cognitifs sévères ou de communication
Participation actuelle à toute thérapie de rire, yoga ou intervention psychosociale similaire
Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
Réticence ou incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les participants à cette étude à bras unique subiront une intervention structurée de yoga de rires après une période d'observation de 5 semaines sans aucune intervention. L'intervention se compose de 10 séances dispensées au cours des 5 semaines suivantes (2 séances par semaine). Chaque session dure environ 40 minutes et est menée en ligne via Zoom. Les séances comprennent quatre composantes centrales: applaudissements rythmiques, exercices de respiration profonde (pranayama), activités ludiques et exercices de rire guidés. Cette conception permet la comparaison intra-surse des résultats avant et après l'intervention. L'objectif est d'évaluer les effets du yoga de rires sur le fonctionnement sexuel et le bien-être psychologique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. |
Les rires yoga sont une intervention comportementale qui combine des exercices de rire intentionnels avec des techniques de respiration yogiques.
Dans cette étude, l'intervention consistait en 10 séances livrées sur cinq semaines (deux séances par semaine), chacune d'une durée d'environ 40 minutes.
Les séances ont été menées en direct via le zoom et comprenaient des composants tels que les applaudissements rythmiques, la respiration profonde (pranayama), les mouvements ludiques et les exercices de rire guidés.
L'objectif était de favoriser la relaxation, de réduire le stress et d'améliorer le bien-être psychologique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fonctionnement sexuel (score total MSISQ-19)
Délai: Baseline (semaine 0), pré-intervention (semaine 5) et post-intervention (semaine 11)
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Le fonctionnement sexuel sera évalué à l'aide du questionnaire d'intimité et de sexualité de la sclérose en plaques (MSISQ-19).
Cette échelle comprend 19 éléments mesurant des dysfonctionnements sexuels primaires, secondaires et tertiaires chez les personnes atteintes de SEP.
Les scores varient de 19 à 95, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé.
Une réduction du score reflète l'amélioration du fonctionnement sexuel.
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Baseline (semaine 0), pré-intervention (semaine 5) et post-intervention (semaine 11)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'anxiété (score hads-a)
Délai: Baseline (semaine 0), pré-intervention (semaine 5) et post-intervention (semaine 11)
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de la sous-échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression - sous-échelle d'anxiété (HADS-A).
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Une diminution du score reflète l'amélioration.
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Baseline (semaine 0), pré-intervention (semaine 5) et post-intervention (semaine 11)
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Changement du niveau de fatigue (score de l'échelle de gravité de la fatigue)
Délai: Baseline (semaine 0), pré-intervention (semaine 5) et post-intervention (semaine 11)
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), composée de 9 éléments évalués sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Un score moyen ≥4 indique une fatigue cliniquement significative.
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Baseline (semaine 0), pré-intervention (semaine 5) et post-intervention (semaine 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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