- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947434
Yoga de risadas para melhorar a função sexual e os resultados psicossociais em esclerose múltipla
Efeitos do yoga de riso no funcionamento sexual, ansiedade, depressão, fadiga e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla: um estudo quase experimental
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o yoga do riso pode melhorar o funcionamento sexual e reduzir os sintomas psicológicos em adultos diagnosticados com esclerose múltipla (EM). As principais perguntas que pretende responder são:
O riso Yoga melhora o funcionamento sexual em indivíduos com EM?
O riso Yoga reduz a ansiedade, a depressão e a fadiga e melhora a qualidade de vida nessa população?
Os participantes irão:
Participe de 10 sessões de ioga de risadas on -line em 5 semanas (2 sessões por semana, 40 minutos cada)
Questionários on -line completos antes, durante e após a intervenção para avaliar o funcionamento sexual, ansiedade, depressão, fadiga e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental investiga a eficácia do yoga de risadas na melhoria do funcionamento sexual e nos resultados psicossociais em adultos com esclerose múltipla (EM). O riso Yoga é uma intervenção comportamental que combina risadas voluntárias com técnicas de respiração iogue, com o objetivo de melhorar o bem-estar emocional e reduzir os sintomas relacionados ao estresse.
O estudo inclui três pontos de avaliação: linha de base (pré-teste), cinco semanas após a linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção. A intervenção consiste em 10 sessões estruturadas de ioga de risadas realizadas por zoom durante um período de 5 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 40 minutos e inclui palmas rítmicas, exercícios de respiração profunda, atividades lúdicas e práticas simuladas de risadas guiadas por um facilitador de ioga de risadas certificadas.
Os instrumentos validados de autorrelato são usados para avaliar o funcionamento sexual, ansiedade, depressão, fadiga e qualidade de vida. O estudo tem como alvo especificamente indivíduos com EM que relatam problemas sexuais e experimentam sintomas psicológicos leves a moderados.
O objetivo principal é determinar o efeito do yoga do riso no funcionamento sexual (medido pelo MSISQ-19). Os resultados secundários incluem mudanças na ansiedade, depressão, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde. Este estudo busca explorar o riso Yoga como uma abordagem viável, não farmacológica e de baixo custo para melhorar o bem-estar multidimensional em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34116
- Istanbul University School Of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: idade de 18 anos ou mais
Diagnosticado com esclerose múltipla (EM)
Literado e capaz de concluir questionários de autorrelato
Escala de status de invalidez expandida (EDSS) Pontuação <4
Pontuação de Anxiedade Hads> 10
Pontuação de depressão HADS> 7
Relatar problemas sexuais com base no MSISQ-19
Tendo uma vida sexual ativa
Acesso à Internet e um dispositivo capaz de videoconferência
Disposto a participar e capaz de participar de todas as 10 sessões de ioga de risadas
Critérios de exclusão:
MS RELAcia ou exacerbação aguda nos últimos 3 meses
Dificuldades de comprometimento cognitivo grave ou comunicação
Participação atual em qualquer terapia de riso, ioga ou intervenção psicossocial semelhante
Diagnóstico de um grande distúrbio psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Os participantes deste estudo de braço único passarão por uma intervenção estruturada de ioga de riso após um período de observação de 5 semanas sem nenhuma intervenção. A intervenção consiste em 10 sessões entregues nas 5 semanas subsequentes (2 sessões por semana). Cada sessão dura aproximadamente 40 minutos e é realizada on -line via zoom. As sessões incluem quatro componentes principais: palmas rítmicas, exercícios de respiração profunda (Pranayama), atividades lúdicas e exercícios guiados de risadas. Esse design permite a comparação dentro do sujeito dos resultados antes e depois da intervenção. O objetivo é avaliar os efeitos do yoga do riso no funcionamento sexual e no bem-estar psicológico em indivíduos com esclerose múltipla. |
O riso Yoga é uma intervenção comportamental que combina exercícios intencionais de riso com técnicas de respiração iogue.
Neste estudo, a intervenção consistiu em 10 sessões entregues em cinco semanas (duas sessões por semana), cada uma durando aproximadamente 40 minutos.
As sessões foram realizadas ao vivo via zoom e incluíam componentes como palmas rítmicas, respiração profunda (Pranayama), movimentos lúdicos e exercícios de gargalhadas guiadas.
O objetivo era promover o relaxamento, reduzir o estresse e aumentar o bem-estar psicológico em indivíduos com esclerose múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento sexual (pontuação total do MSISQ-19)
Prazo: Linha de base (semana 0), pré-intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semana 11)
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O funcionamento sexual será avaliado usando o questionário de intimidade e sexualidade da esclerose múltipla (MSISQ-19).
Essa escala inclui 19 itens que medem disfunções sexuais primárias, secundárias e terciárias em indivíduos com EM.
As pontuações variam de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
Uma redução na pontuação reflete a melhora no funcionamento sexual.
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Linha de base (semana 0), pré-intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semana 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de ansiedade (Hads-A Score)
Prazo: Linha de base (semana 0), pré-intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semana 11)
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Os níveis de ansiedade serão medidos usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar - subescala de ansiedade (HADS -A).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Uma diminuição na pontuação reflete melhorias.
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Linha de base (semana 0), pré-intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semana 11)
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Mudança no nível de fadiga (pontuação da escala de gravidade da fadiga)
Prazo: Linha de base (semana 0), pré-intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semana 11)
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A fadiga será avaliada usando a escala de gravidade da fadiga (FSS), composta por 9 itens classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Uma pontuação média ≥4 indica fadiga clinicamente significativa.
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Linha de base (semana 0), pré-intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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