- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06957145
Expression de la protéine Vista des sous-ensembles de monocytes et de cellules T dans la sclérose en plaques et sa corrélation clinique
Expression de la protéine Vista des sous-ensembles de monocytes et de cellules T dans la sclérose en plaques et sa corrélation clinique: une étude de suivi à 1 an
L'objectif de cette étude est d'étudier si Vista, une protéine régulatrice immunitaire négative nouvellement identifiée, diffère des monocytes et des cellules T des patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP) et un syndrome cliniquement isolé (CIS) par rapport aux mêmes types de cellules chez des témoins sains. De plus, la corrélation clinique potentielle de l'expression de Vista dans le suivi des patients SEP et CIS sera examinée. En élucidant le rôle de la VISTA dans la physiopathologie de la SEP, cette étude contribuera à la littérature en explorant son potentiel en tant que biomarqueur et sa pertinence dans le développement de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Plus précisément, cette étude comparera la sécrétion de protéines Vista chez les patients atteints de SEP au moment de leur première attaque avec celle des témoins sains. En outre, les changements dans la sécrétion de protéines VISTA seront évalués dans des échantillons de sang prélevés à des suivis de 6 et 12 mois, et les corrélations de ces changements avec les résultats cliniques et de laboratoire seront étudiées.
Enfin, cette étude vise à déterminer si les cellules T CD4 + et CD8 +, les monocytes et les sous-groupes régulatrices T (Treg) dans les premiers échantillons de sang d'attaque des patients atteints de SEP présentent des propriétés fonctionnelles similaires en termes de sécrétion de protéines Vista comme homologues chez des témoins sains. Pour y parvenir, les monocytes et les sous-types de lymphocytes T seront stimulés et leurs réponses à cytokines pro- et anti-inflammatoires seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Bakirkoy Prof. Dr. Mazhar Osman Training and Research Hospital for Psychiatric, Neurologic and Neurosurgical Diseases, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Koc University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus a diagnostiqué une SEP ou des IC selon les critères McDonald 2017.
- Aucun diagnostic d'une maladie auto-immune ou d'une malignité.
- Aucun nouveau diagnostic de maladie auto-immune ou de malignité pendant la période de suivi d'un an.
- Aucune utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de traitements de stéroïdes dans le mois précédant l'échantillonnage sanguin.
- Pas de vaccination dans un délai d'un mois avant l'échantillonnage sanguin.
- Pas dans le cycle menstruel au moment de l'échantillonnage sanguin.
Critères d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Présence d'une maladie auto-immune précédente ou nouvellement diagnostiquée ou d'une malignité au moment de l'échantillonnage sanguin.
- Utilisation d'antibiotiques, de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de traitements de stéroïdes dans le mois avant l'échantillonnage sanguin.
- Vaccination dans un délai d'un mois avant l'échantillonnage sanguin
- Être dans le cycle menstruel au moment de l'échantillonnage sanguin
- Les patients sans diagnostic de SEP définitif selon les critères McDonald 2017 ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes atteintes de SEP
30 personnes atteintes de SEP
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Lutte contre la santé
30 Contrôle de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion de protéines Vista
Délai: Baseline, semaine 0
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Comparaison des niveaux de sécrétion de protéines Vista dans les échantillons de sang des patients atteints de SEP au moment de leur première attaque avec ceux des témoins sains.
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Baseline, semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison fonctionnelle des sous-ensembles de cellules immunitaires via le profilage des cytokines et l'analyse d'expression de Vista
Délai: Baseline, semaine 0
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Niveaux d'expression des protéines Vista dans les cellules T CD4 + et CD8 +, les monocytes et les sous-groupes cellulaires T (Treg) régulatrices à partir d'échantillons de sang d'attaque de PWM et de témoins sains, mesurés par cytométrie en flux.
Niveaux de sécrétion de protéines Vista dans les mêmes sous-groupes cellulaires, mesurés par des tests de cytokines multiplex.
Réponses des cytokines (pro- et anti-inflammatoires) dans les monocytes stimulés et les sous-ensembles de cellules T, mesurés par cytométrie en flux et tests de cytokines multiplex.
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Baseline, semaine 0
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Corrélation clinique et radiologique
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
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Données démographiques, résultats de l'examen neurologique de routine, scores EDSS, résultats du liquide céphalorachidien (LCR) et résultats de l'IRM collectés au cours du suivi à 1 an.
Mesures du potentiel évoqué visuel (VEP) pendant la même période.
Niveaux de sécrétion de protéines Vista et changements temporels mesurés par les tests de cytokines multiplexes
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Baseline, mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabia G Gozubatik Celik, Assoc. Prof., Koc University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vista Protein Expression in MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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