- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957145
Vista -proteinuttrykk av monocytt- og T -celleundersett i multippel sklerose og dens kliniske korrelasjon
Vista-proteinuttrykk av monocytt- og T-celleundersett i multippel sklerose og dens kliniske korrelasjon: en 1-års oppfølgingsstudie
Målet med denne studien er å undersøke om Vista, et nylig identifisert negativt immunregulerende protein, skiller seg ut i monocytter og T -celler hos pasienter som er diagnostisert med multippel sklerose (MS) og klinisk isolert syndrom (CIS) sammenlignet med de samme celletypene i sunne kontroller. I tillegg vil den potensielle kliniske korrelasjonen av Vista-uttrykk i oppfølgingen av MS- og CIS-pasienter bli undersøkt. Ved å belyse vistas rolle i patofysiologien til MS, vil denne studien bidra til litteraturen ved å utforske potensialet som en biomarkør og dens relevans i utviklingen av nye terapeutiske strategier.
Spesifikt vil denne studien sammenligne Vista -proteinsekresjon hos MS -pasienter på tidspunktet for deres første angrep med sunne kontroller. Videre vil endringer i Vista-proteinsekresjon bli vurdert i blodprøver samlet ved 6- og 12-måneders oppfølging, og korrelasjonene av disse endringene med kliniske og laboratoriefunn vil bli undersøkt.
Til slutt tar denne studien som mål å bestemme om CD4+ og CD8+ T -celler, monocytter og T -regulatoriske (Treg) undergrupper i de første angrepsblodprøvene av MS -pasienter viser lignende funksjonelle egenskaper når det gjelder Vista -proteinsekresjon som deres kolleger i sunne kontroller. For å oppnå dette vil monocytter og T-celleundertyper bli stimulert, og deres pro- og antiinflammatoriske cytokinresponser vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bakirkoy Prof. Dr. Mazhar Osman Training and Research Hospital for Psychiatric, Neurologic and Neurosurgical Diseases, University of Health Sciences, Istanbul, Turkey
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med MS eller CIS i henhold til MCDonald -kriteriene 2017.
- Ingen diagnose av noen autoimmun sykdom eller malignitet.
- Ingen ny diagnose av autoimmun sykdom eller malignitet i løpet av 1-års oppfølgingsperiode.
- Ingen bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), eller steroidbehandlinger innen en måned før prøvetaking av blod.
- Ingen vaksinasjon innen en måned før prøvetaking av blod.
- Ikke i menstruasjonssyklusen på tidspunktet for prøvetaking av blod.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år.
- Tilstedeværelse av en tidligere eller nylig diagnostisert autoimmun sykdom eller malignitet på tidspunktet for prøvetaking av blod.
- Bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), eller steroidbehandlinger innen en måned før prøvetaking av blod.
- Vaksinasjon innen en måned før blodprøvetaking
- Å være i menstruasjonssyklusen på tidspunktet for prøvetaking av blod
- Pasienter uten en definitiv MS -diagnose i henhold til MCDonald -kriteriene i 2017 vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mennesker med MS
30 personer med MS
|
|
Helsekontroll
30 Helsekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vista proteinsekresjon
Tidsramme: Baseline, uke 0
|
Sammenligning av Vista -proteinsekresjonsnivåer i blodprøver av MS -pasienter på tidspunktet for deres første angrep med de med sunne kontroller.
|
Baseline, uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell sammenligning av immuncelleundersett via cytokinprofilering og Vista -ekspresjonsanalyse
Tidsramme: Baseline, uke 0
|
VISTA -proteinuttrykknivåer i CD4+ og CD8+ T -celler, monocytter og regulatoriske T (Treg) celleundergrupper fra første angrep blodprøver av PWM og sunne kontroller, målt ved flytcytometri.
Vista -proteinutskillelsesnivåer i de samme celleundergruppene, målt ved multiplex cytokinanalyser.
Cytokinresponser (pro- og antiinflammatorisk) i stimulerte monocytter og T-celleundersett, målt ved flowcytometri og multiplex cytokinanalyser.
|
Baseline, uke 0
|
|
Klinisk og radiologisk korrelasjon
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Demografiske data, rutinemessige nevrologiske undersøkelsesfunn, EDSS-score, Cerebrospinal Fluid (CSF) -resultater og MR-funn samlet inn under 1-års oppfølging.
Visuelt fremkalte potensielle (VEP) målinger i samme periode.
Vista -proteinsekresjonsnivåer og tidsmessige endringer målt ved multiplex cytokinanalyser
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabia G Gozubatik Celik, Assoc. Prof., Koc University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vista Protein Expression in MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .