Comparaison du succès de la première tentative dans l'intubation nasotrachéale à l'aide du vidéolaryngoscope Macintosh vs bronchoscope flexible
26 janvier 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Comparaison du succès de la première tentative dans l'intubation nasotrachéale à l'aide du vidéolaryngoscope Macintosh vs bronchoscope flexible: un essai contrôlé randomisé
Les participants sont assignés au hasard à deux groupes: un groupe subit une intubation nasotrachéale à l'aide d'un vidéochyngoscope, tandis que l'autre groupe subit une intubation nasotrachéale à l'aide d'un bronchoscope flexible.
Le résultat principal est le taux de réussite du premier impact, évalué au moment du placement du tube trachéal.
Les résultats supplémentaires comprennent le degré de blessure sous-glottique lors de l'extubation, ainsi que l'incidence et la gravité des maux de gorge et de l'enrouement à 1 heure et 24 heures après l'opération, ainsi que les taux de réussite globale de l'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Subissant une chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) nécessitant une intubation nasotrachéale
Critères d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Antécédents de reflux gastro-œsophagien
- Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie impliquant les voies respiratoires supérieures
- Présence de dents gravement lâches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de vidéolaryngoscope
|
Utilisé pour effectuer une intubation nasotrachéale sous anesthésie générale.
Le vidéolaryngoscope Macintosh est introduit par voie orale pour visualiser la glottis, et un tube nasotrachéal préformé est inséré à travers la narine.
|
|
Comparateur actif: Groupe de bronchoscope flexible
|
Utilisé pour effectuer une intubation nasotrachéale sous anesthésie générale.
Le bronchoscope est inséré à travers un tube nasotrachéal lubrifié et a avancé dans la trachée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de premier essai de l'intubation nasotrachéale
Délai: Au moment de l'intubation trachéale
|
La proportion de patients chez qui l'intubation nasotrachéale est terminée avec succès lors de la première tentative, en comparant le groupe de vidéolaryngoscope avec le groupe de bronchoscope flexible.
|
Au moment de l'intubation trachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité postopératoire des maux de gorge
Délai: 1 heure et 24 heures après l'opération
|
Évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (0-10) à 1 et 24 heures après la chirurgie.
|
1 heure et 24 heures après l'opération
|
|
Incidence de l'enrouement postopératoire
Délai: 1 heure et 24 heures après l'opération
|
Présence ou absence d'enrouement évalué à 1 heure et 24 heures postopératoire.
|
1 heure et 24 heures après l'opération
|
|
Grade Cormack-Lehane
Délai: Au moment de l'intubation trachéale
|
Classement enregistré pendant l'intubation pour évaluer l'exposition glottique.
|
Au moment de l'intubation trachéale
|
|
Changements de tension artérielle
Délai: Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
Changements de pression artérielle enregistrés avant et après l'intubation trachéale.
|
Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
|
Changements de fréquence cardiaque
Délai: Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
Changements de fréquence cardiaque enregistrés avant et après l'intubation trachéale.
|
Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
|
Changements de saturation
Délai: Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
Modifications de SPO₂ enregistrées avant et après l'intubation trachéale.
|
Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
|
Modifications de la valeur bispectrale
Délai: Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
Modifications des valeurs BIS enregistrées avant et après l'intubation trachéale.
|
Dans les 5 minutes avant et après l'intubation
|
|
Degré de lésion sous-glottique
Délai: Au moment de l'extubation
|
Noté de 0 à 3 à l'aide d'un bronchoscope flexible.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (lésion sous-glottique plus sévère).
|
Au moment de l'extubation
|
|
Score POGO
Délai: Au moment de l'intubation trachéale
|
Scores de visualisation enregistrés pendant l'intubation pour évaluer l'exposition glottique.
Le score varie de 0 % (aucune visualisation glottique) à 100 % (vue complète de la glotte).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (meilleure visualisation).
|
Au moment de l'intubation trachéale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
9 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2503-041-1621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .