Porównanie sukcesu pierwszej próby w intubacji nosowo -tchawiczowej za pomocą Macintosh Videolaryngoskop vs. elastyczny bronchoskop
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Porównanie sukcesu pierwszej próby w intubacji nosowo -tchawiczowej za pomocą Macintosh Videolaryngoskop vs. elastyczny bronchoskop: randomizowane badanie kontrolowane
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: jedna grupa przechodzi intubację nosowo -tchawicą za pomocą wideolaryngoskopu, podczas gdy druga grupa ulega intubacji nosowo -tchawiczowej za pomocą elastycznego bronchoskopu.
Pierwotnym rezultatem jest oceniany wskaźnik sukcesu pierwszego złożony w momencie umieszczenia rurki tchawicy.
Dodatkowe wyniki obejmują stopień urazu subglottycznego po ekstubacji oraz częstość występowania bólu gardła i chrypki na 1 godzinę i 24 godziny po operacji, a także ogólny wskaźnik powodzenia intubacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Przedłużenie chirurgii ucha, nosa i gardła (ENT) wymagające intubacji nosowo -tchawiczej
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
- Historia choroby refluksowej przełyku
- Historia operacji lub radioterapii z udziałem górnych dróg oddechowych
- Obecność poważnie luźnych zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Videolaryngoscope
|
Służy do wykonywania intubacji nosogosądzenia w znieczuleniu ogólnym.
Macintosh Videolaryngoskop został wprowadzony doustnie w celu wizualizacji głośni, a przez nozdrz wprowadzono wstępnie uformowaną rurkę nosowo -tchawiczową.
|
|
Aktywny komparator: Elastyczna grupa bronchoskopu
|
Służy do wykonywania intubacji nosogosądzenia w znieczuleniu ogólnym.
Bronchoskop jest wstawiany przez smarowaną rurkę nosowo -tchawiczową i awansuje do tchawicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej intubacji nosowo-tchawicy
Ramy czasowe: W czasie intubacji tchawicy
|
Odsetek pacjentów, u których intubacja nosogoschowa jest z powodzeniem zakończona przy pierwszej próbie, porównując grupę wideolaryngoskopu z elastyczną grupą bronchoskopu.
|
W czasie intubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból gardła
Ramy czasowe: 1 godzina i 24 godziny po operacji
|
Oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (0-10) po 1 i 24 godzinach po operacji.
|
1 godzina i 24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina i 24 godziny po operacji
|
Obecność lub brak chrypki oceniany na 1 godzinę i 24 godziny po operacji.
|
1 godzina i 24 godziny po operacji
|
|
Klasa Cormack-Lehane
Ramy czasowe: W czasie intubacji tchawicy
|
Ocenianie zarejestrowane podczas intubacji w celu oceny ekspozycji na głośno.
|
W czasie intubacji tchawicy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
Zmiany ciśnienia krwi zarejestrowane przed i po intubacji tchawicy.
|
W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
Zmiany częstości serca zarejestrowane przed i po intubacji tchawicy.
|
W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
|
Zmiany w nasyceniu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
Zmiany w SPO₂ zarejestrowane przed i po intubacji tchawicy.
|
W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
|
Zmiany wartości binspectral
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
Zmiany wartości BIS zarejestrowane przed i po intubacji tchawicy.
|
W ciągu 5 minut przed i po intubacji
|
|
Stopień urazu podgłośniowego
Ramy czasowe: W momencie ekstubacji
|
Oceniane w skali od 0 do 3 przy użyciu elastycznego bronchoskopu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy efekt końcowy (cięższe uszkodzenie podgłośniowe).
|
W momencie ekstubacji
|
|
wynik POGO
Ramy czasowe: W momencie intubacji dotchawiczej
|
Wyniki wizualizacji rejestrowane podczas intubacji w celu oceny ekspozycji głośni.
Wynik mieści się w zakresie od 0% (brak wizualizacji głośni) do 100% (pełny widok głośni).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (lepszą wizualizację).
|
W momencie intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2503-041-1621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .