Vergelijking van het succes van de eerste poging in nasotracheale intubatie met behulp van Macintosh Videolaryngoscope versus flexibele bronchoscoop
26 januari 2026 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Vergelijking van het succes van de eerste poging in nasotracheale intubatie met behulp van Macintosh Videolaryngoscope versus flexibele bronchoscoop: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: één groep ondergaat nasotracheale intubatie met behulp van een videolaryngoscoop, terwijl de andere groep nasotracheale intubatie ondergaat met behulp van een flexibele bronchoscoop.
Het primaire resultaat is het eerste strevende slagingspercentage, beoordeeld op het moment van plaatsing van de tracheale buis.
Aanvullende resultaten omvatten de mate van subglottisch letsel na extubatie, en de incidentie en ernst van keelpijn en heesheid na 1 uur en 24 uur postoperatief, evenals de totale intubatie -succespercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder
- Ondergaan van oor-, neus- en keel (ent) chirurgie die nasotracheale intubatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van gastro -oesofageale refluxziekte
- Geschiedenis van chirurgie of bestralingstherapie waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn
- Aanwezigheid van ernstig losse tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videolaryngoscope -groep
|
Gebruikt om nasotracheale intubatie uit te voeren onder algemene anesthesie.
De Macintosh Videolaryngoscope wordt oraal geïntroduceerd om de glottis te visualiseren, en een voorgevormde nasotracheale buis wordt ingebracht door het neusgat.
|
|
Actieve vergelijker: Flexibele bronchoscoopgroep
|
Gebruikt om nasotracheale intubatie uit te voeren onder algemene anesthesie.
De bronchoscoop wordt ingebracht door een gesmeerde nasotracheale buis en wordt in de luchtpijp ingegaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EERSTE ATONTEENT SUCKNAAT VAN NASOTRACHEAL INTUBATIE
Tijdsspanne: Op het moment van tracheale intubatie
|
Het aandeel patiënten bij wie nasotracheale intubatie met succes wordt voltooid bij de eerste poging, waarbij de videolaryngoscoopgroep wordt vergeleken met de flexibele bronchoscoopgroep.
|
Op het moment van tracheale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve keelpijn ernst
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10) na 1 en 24 uur na de operatie.
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van heesheid geëvalueerd op 1 uur en 24 uur postoperatief.
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Cormack-Lehane-cijfer
Tijdsspanne: Op het moment van tracheale intubatie
|
Beoordeling opgenomen tijdens intubatie om glottische blootstelling te evalueren.
|
Op het moment van tracheale intubatie
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
Veranderingen in bloeddruk geregistreerd voor en na tracheale intubatie.
|
Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
Veranderingen in hartslag geregistreerd voor en na tracheale intubatie.
|
Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
|
Veranderingen in verzadiging
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
Veranderingen in spo₂ opgenomen voor en na tracheale intubatie.
|
Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
|
Veranderingen in bispectrale waarde
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
Veranderingen in BIS -waarden vastgelegd voor en na tracheale intubatie.
|
Binnen 5 minuten voor en na intubatie
|
|
Graad van subglottisch letsel
Tijdsspanne: Op het moment van extubatie
|
Beoordeeld van 0 tot 3 met behulp van een flexibele bronchoscoop.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (ernstigere subglottische schade).
|
Op het moment van extubatie
|
|
POGO-score
Tijdsspanne: Op het moment van tracheale intubatie
|
Visualisatiescores geregistreerd tijdens intubatie om de glottisblootstelling te evalueren.
De score varieert van 0% (geen glottisvisualisatie) tot 100% (volledig zicht op de glottis).
Hogere scores duiden op een beter resultaat (betere visualisatie).
|
Op het moment van tracheale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2503-041-1621
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .