Sammenligning av suksess i første forsøk i nasotracheal intubasjon ved bruk av Macintosh Videolaryngoskop kontra fleksibelt bronkoskop
26. januar 2026 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning av suksess i første forsøk i nasotracheal intubasjon ved bruk av Macintosh Videolaryngoskop kontra fleksibelt bronkoskop: en randomisert kontrollert studie
Deltakerne blir tilfeldig tildelt to grupper: den ene gruppen gjennomgår nasotracheal intubasjon ved bruk av et videolaryngoskop, mens den andre gruppen gjennomgår nasotracheal intubasjon ved bruk av et fleksibelt bronkoskop.
Det primære utfallet er den første prøvde suksessraten, vurdert på tidspunktet for trakealrørplassering.
Ytterligere utfall inkluderer graden av subglottisk skade ved ekstubasjon, og forekomsten og alvorlighetsgraden av sår hals og heshet etter 1 time og 24 timer postoperativt, samt total intubasjonssuksessrater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Gjennomgående kirurgi med øre, nese og hals (ENT) som krever nasotracheal intubasjon
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta i studien
- Historien om gastroøsofageal reflukssykdom
- Historie med kirurgi eller strålebehandling som involverer øvre luftvei
- Tilstedeværelse av alvorlig løse tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videolaryngoscope Group
|
Brukes til å utføre nasotrakeal intubasjon under generell anestesi.
Macintosh Videolaryngoskop blir introdusert oralt for å visualisere glottis, og et forhåndsformet nasotrachealrør settes inn gjennom nesebor.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel bronkoskopgruppe
|
Brukes til å utføre nasotrakeal intubasjon under generell anestesi.
Bronkoskopet settes inn gjennom et smurt nasotrakealt rør og avansert inn i luftrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Først forsøk på suksessrate for nasotracheal intubasjon
Tidsramme: På tidspunktet for trakeal intubasjon
|
Andelen pasienter som nasotracheal intubasjon fullføres med hell på det første forsøket, og sammenlignet videolaryngoskopgruppen med den fleksible bronkoskopgruppen.
|
På tidspunktet for trakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sår halsens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 time og 24 timer postoperativt
|
Vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (0-10) 1 og 24 timer etter operasjonen.
|
1 time og 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ heshet
Tidsramme: 1 time og 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av heshet evaluert etter 1 time og 24 timer postoperativt.
|
1 time og 24 timer postoperativt
|
|
Cormack-Lehane Grade
Tidsramme: På tidspunktet for trakeal intubasjon
|
Karakterering registrert under intubasjon for å evaluere glottisk eksponering.
|
På tidspunktet for trakeal intubasjon
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
Endringer i blodtrykk registrert før og etter trakeal intubasjon.
|
Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
|
Endringer i hjerterytmen
Tidsramme: Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
Endringer i hjertefrekvens registrert før og etter trakeal intubasjon.
|
Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
|
Endringer i metning
Tidsramme: Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
Endringer i SPO₂ registrert før og etter trakeal intubasjon.
|
Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
|
Endringer i bispektral verdi
Tidsramme: Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
Endringer i BIS -verdier registrert før og etter trakeal intubasjon.
|
Innen 5 minutter før og etter intubasjon
|
|
Grad av subglottisk skade
Tidsramme: Ved ekstubasjonstidspunktet
|
Graderes fra 0 til 3 ved bruk av en fleksibel bronkoskop.
Høyere score betyr dårligere resultat (mer alvorlig subglottisk skade).
|
Ved ekstubasjonstidspunktet
|
|
POGO-skår
Tidsramme: Ved tidspunktet for trakeal intubasjon
|
Visualiseringsscore registrert under intubasjon for å vurdere glottis eksponering.
Scoren varierer fra 0% (ingen glottis visualisering) til 100% (fullstendig utsikt over glottis).
Høyere score indikerer et bedre utfall (bedre visualisering).
|
Ved tidspunktet for trakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2503-041-1621
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .