Comparación del primer intento del éxito en la intubación nasotraqueal utilizando el videoingoscopio de video de Macintosh versus broncoscopio flexible
26 de enero de 2026 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación del primer intento del éxito en la intubación nasotrasqueal utilizando el videoingoscopio de video de Macintosh versus broncoscopio flexible: un ensayo controlado aleatorio
Los participantes son asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo sufre intubación nasotraqueal utilizando un videolaringoscopio, mientras que el otro grupo se somete a la intubación nasotraqueal usando un broncoscopio flexible.
El resultado primario es la tasa de éxito del primer intento, evaluada en el momento de la colocación del tubo traqueal.
Los resultados adicionales incluyen el grado de lesión subglótica tras la extubación, y la incidencia y gravedad del dolor de garganta y la ronquera a 1 hora y 24 horas después de la operación, así como las tasas generales de éxito de la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) que requiere intubación nasotraqueal
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio
- Historia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Antecedentes de cirugía o radioterapia que involucra la vía aérea superior
- Presencia de dientes severamente sueltos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de videolaringoscopio
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Se utiliza para realizar la intubación nasotraqueal bajo anestesia general.
El videoingoscopio de Macintosh se introduce oralmente para visualizar la glotis, y se inserta un tubo nasotraqueal preformado a través de la Nostrilla.
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Comparador activo: Grupo de broncoscopio flexible
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Se utiliza para realizar la intubación nasotraqueal bajo anestesia general.
El broncoscopio se inserta a través de un tubo nasotrasqueal lubricado y avanza en la tráquea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de primera intención de intubación nasotraqueal
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación traqueal
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La proporción de pacientes en los que la intubación nasotraqueal se completa con éxito en el primer intento, comparando el grupo de videolaringoscopio con el grupo de broncoscopio flexible.
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En el momento de la intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio severidad de garganta
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la operación
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Evaluado utilizando la escala de calificación numérica (0-10) a las 1 y 24 horas después de la cirugía.
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1 hora y 24 horas después de la operación
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Incidencia de ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la operación
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Presencia o ausencia de ronquera evaluada a 1 hora y 24 horas después de la operación.
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1 hora y 24 horas después de la operación
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Cormack-Lehane Grade
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación traqueal
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Calificación registrada durante la intubación para evaluar la exposición glótica.
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En el momento de la intubación traqueal
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en la presión arterial registrada antes y después de la intubación traqueal.
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Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en la frecuencia cardíaca registrados antes y después de la intubación traqueal.
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Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en la saturación
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en SPO₂ registrado antes y después de la intubación traqueal.
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Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en el valor bispectral
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Cambios en los valores de BIS registrados antes y después de la intubación traqueal.
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Dentro de los 5 minutos antes y después de la intubación
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Grado de lesión subglótica
Periodo de tiempo: En el momento de la extubación
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Calificado de 0 a 3 mediante un broncoscopio flexible.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado (lesión subglótica más grave).
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En el momento de la extubación
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Puntuación POGO
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación traqueal
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Puntuaciones de visualización registradas durante la intubación para evaluar la exposición glótica.
La puntuación varía de 0% (sin visualización glótica) a 100% (vista completa de la glotis). Puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor visualización). |
En el momento de la intubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2503-041-1621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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