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Étude cocooned mamans (Cocooned Moms)

13 juin 2025 mis à jour par: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Efficacité d'une plate-forme de télésanté culturellement sensible à la promotion de la coordination des soins communautaires pour les soins maternels respectueux

L'étude Cocooned Moms est une étude pré et post-conception visant principalement à réduire le stress, les symptômes dépressifs et la pression artérielle chez les femmes enceintes en leur fournissant un accès gratuit à l'application mobile Inovcares. Inovcares est une plate-forme de télésanté culturellement sensible conçue pour la coordination des soins communautaires dans les soins maternels. Il propose également un programme de santé mentale maternelle sur mesure culturellement, qui donne accès aux ressources concernant les déterminants sociaux de la santé, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie interpersonnelle et la thérapie axée sur la compassion (CFT), ainsi que le soutien et la gamification entre pairs. L'étude évaluera l'impact de ces interventions sur les niveaux de stress signalés, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil et la pression artérielle (BP) chez les femmes enceintes noires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33604
        • Recrutement
        • Dr.Traci's House
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Les femmes noires âgées de 18 ans et plus avec une grossesse confirmée d'au moins huit ou jusqu'à 28 semaines, sans anomalies fœtales ou génétiques connues (à l'exception du volume anormal du liquide amniotique; les femmes qui ont la capacité de développement ou juridique de consentement; capable de parler anglais

Critères d'exclusion:

  • Critères d'exclusion

    1. Diagnostic de psychose
    2. Ne parle ni ne comprend l'anglais
    3. Les participants qui ne sont pas enceintes
    4. Non noir
    5. Affaires de la vision importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'application Inovcares
Inovcares est une plate-forme de télésanté culturellement sensible conçue pour la coordination des soins communautaires dans les soins maternels. Il propose également un programme de santé mentale maternelle sur mesure culturellement, qui donne accès aux ressources concernant les déterminants sociaux de la santé, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie interpersonnelle et la thérapie axée sur la compassion (CFT), ainsi que le soutien et la gamification entre pairs. L'étude évaluera l'impact de ces interventions sur les niveaux de stress signalés, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil et la tension artérielle (BP) chez les femmes enceintes noires
Comportemental: Soins materniaux numériques et coordonnés
L'étude Cocooned Moms est une étude pré et post-conception visant principalement à réduire le stress, les symptômes dépressifs et la pression artérielle chez les femmes enceintes en leur fournissant un accès gratuit à l'application mobile Inovcares. Inovcares est une plate-forme de télésanté culturellement sensible conçue pour la coordination des soins communautaires dans les soins maternels. Il propose également un programme de santé mentale maternelle sur mesure culturellement, qui donne accès aux ressources concernant les déterminants sociaux de la santé, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie interpersonnelle et la thérapie axée sur la compassion (CFT), ainsi que le soutien et la gamification entre pairs. L'étude évaluera l'impact de ces interventions sur les niveaux de stress signalés, les symptômes dépressifs, la qualité du sommeil et la pression artérielle (BP) chez les femmes enceintes noires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépression, d'anxiété et de stress mesurés par les échelles de stress d'anxiété de dépression - Forme court (DASS-21)
Délai: Jusqu'à 7 mois

Le DASS-21 à 21 éléments d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité de la détresse psychologique générale et des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress chez les adultes et les adolescents plus âgés. Le DASS adopte une approche dimensionnelle de la psychopathologie, mettant l'accent sur le degré de gravité des symptômes plutôt que d'utiliser des seuils diagnostiques. Le score DASS-21 global fournit une indication de la détresse psychologique générale.

Sous-échelle de stress: La sous-échelle de stress du DASS-21 évalue les symptômes tels que la difficulté à se relaxer, à l'excitation nerveuse et à être facilement bouleversée ou agitée, irritable, trop réactive ou impatient. Sous-échelle d'anxiété: la sous-échelle d'anxiété évalue les symptômes, notamment l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux
Jusqu'à 7 mois
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 7 mois

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois.

Il est fréquemment utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer divers aspects du sommeil. Le PSQI capture plusieurs dimensions de sommeil, incorporant à la fois des expériences subjectives et des paramètres objectifs. Chacun des sept scores de composants varie de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement ou perturbation. Les scores des composants sont additionnés pour produire un score PSQI global, qui varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible. Un score supérieur à 5 suggère des difficultés de sommeil importantes
Jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Première publication (Réel)

13 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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