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Studio mamme bozzolati (Cocooned Moms)

13 giugno 2025 aggiornato da: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Efficacia di una piattaforma di telehealth culturalmente sensibile alla promozione del coordinamento delle cure basate sulla comunità per l'assistenza materna rispettosa

Lo studio delle mamme bozzolate è uno studio pre e post-design mirato principalmente a ridurre lo stress, i sintomi depressivi e la pressione sanguigna tra le donne di colore in attesa fornendo loro il libero accesso all'app mobile di Inovcares. INOVCARES è una piattaforma di telehealth sensibile alla cultura progettata per il coordinamento delle cure basate sulla comunità nelle cure materne. Offre inoltre un programma di salute mentale materna culturalmente su misura, che fornisce l'accesso alle risorse che affrontano i determinanti sociali della salute, la terapia cognitiva comportamentale (CBT), la terapia interpersonale e la terapia focalizzata sulla compassione (CFT), insieme al supporto e alla gamificazione peer-to-peer. Lo studio valuterà l'impatto di questi interventi su livelli di stress segnalati, sintomi depressivi, qualità del sonno e pressione sanguigna (BP) tra le donne in gravidanza nera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Reclutamento
        • Dr.Traci's House
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Donne di colore di età compresa tra 18 anni con una gravidanza confermata di almeno otto o fino a 28 settimane, senza anomalie fetali o genetiche conosciute (ad eccezione del volume fluido amniotico anormale; donne che hanno la capacità di sviluppo o legale di acconsentire; in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    1. Diagnosi della psicosi
    2. Non parla né capisce l'inglese
    3. Partecipanti che non sono incinta
    4. Non nero
    5. Significativo danno della visione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso dell'app inovcares
INOVCARES è una piattaforma di telehealth sensibile alla cultura progettata per il coordinamento delle cure basate sulla comunità nelle cure materne. Offre inoltre un programma di salute mentale materna culturalmente su misura, che fornisce l'accesso alle risorse che affrontano i determinanti sociali della salute, la terapia cognitiva comportamentale (CBT), la terapia interpersonale e la terapia focalizzata sulla compassione (CFT), insieme al supporto e alla gamificazione peer-to-peer. Lo studio valuterà l'impatto di questi interventi su livelli di stress segnalati, sintomi depressivi, qualità del sonno e pressione sanguigna (BP) tra le donne in gravidanza nera
Comportamentale: Cure materiali digitali e coordinate
Lo studio delle mamme bozzolate è uno studio pre e post-design mirato principalmente a ridurre lo stress, i sintomi depressivi e la pressione sanguigna tra le donne di colore in attesa fornendo loro il libero accesso all'app mobile di Inovcares. INOVCARES è una piattaforma di telehealth sensibile alla cultura progettata per il coordinamento delle cure basate sulla comunità nelle cure materne. Offre inoltre un programma di salute mentale materna culturalmente su misura, che fornisce l'accesso alle risorse che affrontano i determinanti sociali della salute, la terapia cognitiva comportamentale (CBT), la terapia interpersonale e la terapia focalizzata sulla compassione (CFT), insieme al supporto e alla gamificazione peer-to-peer. Lo studio valuterà l'impatto di questi interventi su livelli di stress segnalati, sintomi depressivi, qualità del sonno e pressione sanguigna (BP) tra le donne in gravidanza nera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della depressione, dell'ansia e dello stress misurato dalle scale dello stress ansia da depressione- forma corta (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi

La misura di auto-report DAS-21 a 21 elementi progettata per valutare la gravità del disagio psicologico generale e dei sintomi legati alla depressione, all'ansia e allo stress negli adulti e negli adolescenti più anziani. Il DASS adotta un approccio dimensionale alla psicopatologia, sottolineando il grado di gravità dei sintomi piuttosto che usare i tagli diagnostici. Il punteggio DAS-21 complessivo fornisce un'indicazione di disagio psicologico generale.

Sottoscrizione dello stress: la sottoscala dello stress del DAS-21 valuta i sintomi come difficoltà a rilassarsi, eccitazione nervosa ed essere facilmente sconvolta o agitata, irritabile, troppo reattiva o impaziente. Sottoscrizione d'ansia: la sottoscala dell'ansia valuta i sintomi tra cui l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva di affetto ansioso
Fino a 7 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi

L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report ampiamente usato che valuta la qualità del sonno per un intervallo di un mese.

È spesso impiegato in contesti clinici e di ricerca per valutare vari aspetti del sonno. Il PSQI cattura molteplici dimensioni del sonno, incorporando sia esperienze soggettive che parametri oggettivi. Ognuno dei sette punteggi dei componenti varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei componenti sono sommati per produrre un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa. Un punteggio superiore a 5 suggerisce difficoltà di sonno significative
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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