Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cocooned Moms Study (Cocooned Moms)

13 juni 2025 bijgewerkt door: InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Werkzaamheid van een cultureel gevoelig telehealthplatform bij het bevorderen van community-gebaseerde zorgcoördinatie voor respectvolle moederzorg

De Cocooned Moms Study is een pre- en post-ontwerpstudie, voornamelijk gericht op het verminderen van stress, depressieve symptomen en bloeddruk bij aanstaande zwarte vrouwen door hen gratis toegang te geven tot de mobiele app Inovcares. Inovcares is een cultureel gevoelig telehealthplatform dat is ontworpen voor community-gebaseerde zorgcoördinatie in moederszorg. Het biedt ook een cultureel op maat gemaakte moederlijke gezondheidsprogramma voor moeders, dat toegang biedt tot middelen over sociale determinanten van gezondheid, cognitieve gedragstherapie (CBT), interpersoonlijke therapie en mededogengerichte therapie (CFT), samen met peer-to-peer ondersteuning en gamification. De studie zal de impact van deze interventies op gerapporteerde stressniveaus, depressieve symptomen, slaapkwaliteit en bloeddruk (BP) (BP) bij zwarte zwangere vrouwen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zwarte vrouwen in de leeftijd van 18 + met bevestigde zwangerschap van ten minste acht of maximaal 28 weken, zonder bekende foetale of genetische afwijkingen (met uitzondering van abnormaal vruchtwatervolume; vrouwen die de ontwikkeling of wettelijke capaciteit hebben om toestemming te geven; in staat om Engels te spreken;

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria

    1. Psychosis diagnose
    2. Spreekt of begrijpt geen Engels
    3. Deelnemers die niet zwanger zijn
    4. Niet zwart
    5. Significante visuele beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inovcares -app gebruiken
Inovcares is een cultureel gevoelig telehealthplatform dat is ontworpen voor community-gebaseerde zorgcoördinatie in moederszorg. Het biedt ook een cultureel op maat gemaakte moederlijke gezondheidsprogramma voor moeders, dat toegang biedt tot middelen over sociale determinanten van gezondheid, cognitieve gedragstherapie (CBT), interpersoonlijke therapie en mededogengerichte therapie (CFT), samen met peer-to-peer ondersteuning en gamification. De studie zal de impact van deze interventies op gerapporteerde stressniveaus, depressieve symptomen, slaapkwaliteit en bloeddruk (BP) evalueren bij zwarte zwangere vrouwen
Gedragsmatig: Digitale en gecoördineerde moederzorg
De Cocooned Moms Study is een pre- en post-ontwerpstudie, voornamelijk gericht op het verminderen van stress, depressieve symptomen en bloeddruk bij aanstaande zwarte vrouwen door hen gratis toegang te geven tot de mobiele app Inovcares. Inovcares is een cultureel gevoelig telehealthplatform dat is ontworpen voor community-gebaseerde zorgcoördinatie in moederszorg. Het biedt ook een cultureel op maat gemaakte moederlijke gezondheidsprogramma voor moeders, dat toegang biedt tot middelen over sociale determinanten van gezondheid, cognitieve gedragstherapie (CBT), interpersoonlijke therapie en mededogengerichte therapie (CFT), samen met peer-to-peer ondersteuning en gamification. De studie zal de impact van deze interventies op gerapporteerde stressniveaus, depressieve symptomen, slaapkwaliteit en bloeddruk (BP) (BP) bij zwarte zwangere vrouwen evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie, angst en stress zoals gemeten door depressie angststressschalen- korte vorm (DASS-21)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden

De DASS-21 bij 21-items zelfrapportage maatregel ontworpen om de ernst van algemene psychologische nood en symptomen te beoordelen gerelateerd aan depressie, angst en stress bij volwassenen en oudere adolescenten. De DASS hanteert een dimensionale benadering van psychopathologie en benadrukt de mate van ernst van de symptoom in plaats van diagnostische afsluitingen te gebruiken. De algemene DASS-21-score geeft een indicatie van algemene psychologische nood.

Stress-subschaal: de stresssubschaal van de DASS-21 beoordeelt symptomen zoals moeilijkheids ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk overstuur of geagiteerd, prikkelbaar, overreactief of ongeduldig. Angst -subschaal: de subschaal voor angst evalueert symptomen, waaronder autonome opwinding, effecten op skeletspieren, situationele angst en de subjectieve ervaring van angstige affect
Tot 7 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een interval van één maand.

Het wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen om verschillende aspecten van slaap te evalueren. De PSQI legt meerdere slaapdimensies vast, omvat zowel subjectieve ervaringen als objectieve parameters. Elk van de zeven componentscores varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De componentscores worden opgeteld om een ​​globale PSQI -score te produceren, die varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een score groter dan 5 suggereert significante slaapproblemen
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InovCares Connected Comprehensive Healthcare Corporation

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240737
  • R41NR021628-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren