- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06985225
- Procès original
Évaluation des défauts de ventilation en aval des bouchons de mucus chez les patients souffrant d'asthme grave
26 juin 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Dans cette étude, l'IRM du xénon sera utilisée pour évaluer les conséquences fonctionnelles régionales des bouchons de mucus dans les poumons des patients souffrant d'asthme sévère.
Les bouchons de mucus seront identifiés à l'aide de l'imagerie CT, et l'IRM du xénon sera utilisée pour évaluer la ventilation et les déficiences d'échange de gaz dans les régions des poumons correspondant aux voies respiratoires en aval des bouchons de mucus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristal Monge
- Numéro de téléphone: (913) 945-9399
- E-mail: chernandez@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Cristal Monge
- Numéro de téléphone: (913) 945-9399
- E-mail: chernandez@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Peter Niedbalski, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'asthme sévère T2 élevé
La description
Critères d'inclusion:
- Achèvement adéquat du processus de consentement éclairé avec documentation écrite
- Patients 18 à 65 ans
- Diagnostic de médecin de l'asthme pendant> 1 an
- Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS basés sur les PFT cliniques.
- Nombre d'éosinophiles sanguins> 300 cellules / μl et feno> 25ppb
- Histoire du tabagisme <10 années de pack
- Pas d'antécédents de tabagisme (y compris les vapes, les cigares ou la consommation de marijuana) au cours des 3 derniers mois
- Approuvé pour la thérapie contre l'asthme avec le du Duilumab, le Tezepelumab ou le Benralizumab dans le cadre de leur norme de soins
Critères d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Index de masse corporelle (IMC)> 30 à la visite 1
- Les doses uniques telles que les injections intra-articulaires nécessitent un lavage de 4 semaines avant la visite 1
- Visite d'urgence liée à l'asthme dans les 4 semaines précédentes après la visite 1
- Une maladie médicale concomitante significative, y compris (mais sans s'y limiter), les maladies cardiaques, le cancer, le diabète incontrôlé, d'autres maladies pulmonaires chroniques (déterminées par l'enquêteur.)
- Saturation d'O2 au repos <90% avec O2 supplémentaire maximum livré par canule nasale
- Test de grossesse urinaire positif à la visite 1 ou à tout moment lors de l'étude
- Participation à une étude d'intervention (y compris la bronchoscopie) ou l'utilisation de médicaments d'investigation au cours des 30 derniers jours ou prévoit de s'inscrire à un tel essai au cours de l'étude
- Impossible ou peu susceptible de terminer les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur
- L'intervention de l'étude présente un risque indu
- Conditions qui interdisent la numérisation IRM déterminée par le dépistage de la sécurité de l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe principal
Patients souffrant d'asthme sévère avec un phénotype T2 élevé
|
Agent de contraste de gaz xénon pour l'IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ventilation Defect in Mucus blocked Regions
Délai: Baseline
|
The primary endpoint of this study is the ventilation defect percent (VDP; measured by Xe-MRI) in regions of the lungs that are downstream of mucus plugs (identified on CT imaging).
|
Baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changes to Gas Exchange with Bronchodilator
Délai: Baseline
|
1) The change in regional gas exchange markers following administration of a bronchodilator.
|
Baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Première publication (Réel)
22 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Xénon
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY800161495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les images des participants seront partagées, aux côtés des données de test des fonctions pulmonaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .