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Valutazione dei difetti di ventilazione a valle delle spine del muco in pazienti con asma grave

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
In questo studio, la risonanza magnetica dello xeno verrà utilizzata per valutare le conseguenze funzionali regionali delle spine del muco nei polmoni dei pazienti con asma grave. Le spine del muco verranno identificate utilizzando l'imaging CT e la risonanza magnetica di Xenon verrà utilizzata per valutare le menomazioni di ventilazione e scambio di gas nelle regioni dei polmoni corrispondenti alle vie aeree a valle delle spine del muco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Niedbalski, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con asma ad alto T2 grave

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento adeguato del processo di consenso informato con documentazione scritta
  • Pazienti da 18 a 65 anni
  • Diagnosi del medico dell'asma per> 1 anno
  • In grado di eseguire spirometria riproducibile secondo i criteri ATS basati su PFT clinici.
  • Conte di eosinofili nel sangue> 300 cellule/μL e FENO> 25ppb
  • Storia del fumo <10 anni di pacchetti
  • Niente storia di fumo (compresi vai, sigaro o uso di marijuana) negli ultimi 3 mesi
  • Approvato per la terapia per l'asma con dupilumab, tezepelumab o benralizumab come parte del loro standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita 1
  • Indice di massa corporea (BMI)> 30 alla visita 1
  • Dosi una tantum come iniezioni intra-articolari richiedono un lavaggio di 4 settimane prima di visitare 1
  • Visita ER relativa all'asma entro le 4 settimane precedenti di visita 1
  • Malattia medica concomitante significativa, tra cui (ma non limitata a) malattie cardiache, cancro, diabete non controllato, altre malattie polmonari croniche (determinate dallo investigatore.)
  • Saturazione di O2 a riposo <90% con O2 supplementare massimo erogato da Canula nasale
  • Test di gravidanza delle urine positive alla visita 1 o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Partecipazione a uno studio di intervento (compresa la broncoscopia) o l'uso di farmaci investigativi negli ultimi 30 giorni o piani per iscriversi a tale studio durante lo studio
  • Impossibile o improbabile completare le valutazioni dello studio secondo l'opinione dell'investigatore
  • L'intervento dello studio pone un rischio indebito per il paziente nell'opinione dell'investigatore
  • Le condizioni che vieteranno la scansione della risonanza magnetica determinate dallo screening della sicurezza della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo principale
Pazienti con asma grave con un fenotipo T2 elevato
Prodotto combinato: 129 xeno iperpolarizzato
Agente di contrasto del gas di xeno per la risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto di ventilazione nelle regioni bloccate da muco
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di difetto di ventilazione (VDP; misurata da XE-MRI) nelle regioni dei polmoni che sono a valle delle spine del muco (identificate sull'imaging CT).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in VDP
Lasso di tempo: 4 settimane
1) La variazione del VDP a valle delle spine del muco 4 settimane dopo l'inizio della terapia biologica.
4 settimane
Cambiamento a lungo termine in VDP
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel VDP a valle delle spine del muco 12 settimane dopo l'inizio della terapia biologica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Polarean Imaging, Plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY800161495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini dei partecipanti saranno condivise, insieme ai dati di test delle funzioni polmonari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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