- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06985225
- Originalversuch
Bewertung von Belüftungsdefekten stromabwärts von Schleimstopfen bei Patienten mit schwerem Asthma
26. Juni 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
In dieser Studie wird die Xenon -MRT verwendet, um regionale funktionelle Folgen von Schleimstopfen in der Lunge von Patienten mit schwerem Asthma zu bewerten.
Schleimpfropfen werden unter Verwendung der CT -Bildgebung identifiziert, und die Xenon -MRT wird verwendet, um die Belüftungs- und Gasaustausch -Beeinträchtigungen in Regionen der Lungen zu bewerten, die den Atemwege stromabwärts von Schleimstopfen entsprechen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cristal Monge
- Telefonnummer: (913) 945-9399
- E-Mail: chernandez@kumc.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Cristal Monge
- Telefonnummer: (913) 945-9399
- E-Mail: chernandez@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Peter Niedbalski, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit hohem T2 schweres Asthma
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessener Abschluss des Einverständnisverfahrens mit schriftlicher Dokumentation
- Patienten 18 - 65 Jahre alt
- Arztdiagnose von Asthma für> 1 Jahr
- In der Lage, reproduzierbare Spirometrie gemäß ATS -Kriterien durch klinische PFTs durchzuführen.
- Blut -Eosinophil -Anzahl> 300 Zellen/μl und Feno> 25PPB
- Rauchergeschichte <10 Pack Jahre
- Keine Rauchergeschichte (einschließlich Vapes, Zigarre oder Marihuana) in den letzten 3 Monaten
- Zugelassen für die Asthma -Therapie mit Dupilumab, Tezepelumab oder Benralizumab als Teil ihres Versorgungsstandards
Ausschlusskriterien:
- Infektion der Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1
- Body Mass Index (BMI)> 30 bei Besuch 1
- Einmalige Dosen wie intraartikuläre Injektionen erfordern vor Besuch 1 ein 4-wöchiger Auswaschung
- Asthma-bezogenem ER-Besuch innerhalb der letzten 4 Wochen nach dem Besuch 1
- Signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzerkrankungen, Krebs, unkontrollierter Diabetes, andere chronische Lungenerkrankungen (vom Forscher bestimmt).
- RESTING O2 -Sättigung <90% mit maximal ergänzender O2 von Nasal Canula geliefert
- Positiver Urinschwangerschaftstest bei Besuch 1 oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie
- Teilnahme an einer Interventionsstudie (einschließlich Bronchoskopie) oder der Verwendung von Untersuchungsmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage oder Pläne, sich während der Studie in eine solche Studie anzumelden
- Es ist nicht unwahrscheinlich
- Die Studienintervention birgt den Patienten nach Meinung des Forschers ein übermäßiges Risiko für den Patienten
- Bedingungen, die das durch das MRT -Sicherheitsuntersuchung festgelegte MRT -Scanning verbieten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hauptgruppe
Patienten mit schwerem Asthma mit einem hohen T2 -Phänotyp
|
Xenon Gaskontrastmittel für MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventilation Defect in Mucus blocked Regions
Zeitfenster: Baseline
|
The primary endpoint of this study is the ventilation defect percent (VDP; measured by Xe-MRI) in regions of the lungs that are downstream of mucus plugs (identified on CT imaging).
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes to Gas Exchange with Bronchodilator
Zeitfenster: Baseline
|
1) The change in regional gas exchange markers following administration of a bronchodilator.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY800161495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bilder von Teilnehmern werden neben Lungenfunktionstests geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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