Evaluación de defectos de ventilación aguas abajo de los enchufes de moco en pacientes con asma severa
26 de junio de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
En este estudio, la resonancia magnética de xenón se utilizará para evaluar las consecuencias funcionales regionales de los tapones de moco en los pulmones de los pacientes con asma severa.
Los enchufes de moco se identificarán utilizando imágenes de CT, y la resonancia magnética de xenón se utilizará para evaluar las impedimentos de ventilación y intercambio de gases en regiones de los pulmones correspondientes a las vías respiratorias aguas abajo de los enchufes de mucosidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristal Monge
- Número de teléfono: (913) 945-9399
- Correo electrónico: chernandez@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Cristal Monge
- Número de teléfono: (913) 945-9399
- Correo electrónico: chernandez@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Peter Niedbalski, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con asma severa alta en T2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita
- Pacientes de 18 a 65 años
- Diagnóstico médico de asma durante> 1 año
- Capaz de realizar la espirometría reproducible de acuerdo con los criterios de ATS basados en PFT clínicos.
- Recuento de eosinófilos de sangre> 300 células/μl y feno> 25ppb
- Historia de fumar <10 años de paquete
- No hay historial de fumar (incluyendo vape, cigarro o uso de marihuana) en los últimos 3 meses
- Aprobado para la terapia con asma con dupilumab, tezepelumab o benralizumab como parte de su estándar de atención
Criterios de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la visita 1
- Índice de masa corporal (IMC)> 30 en la visita 1
- Las dosis únicas, como las inyecciones intraarticulares, requieren un lavado de 4 semanas antes de la visita 1
- Visita ER relacionada con el asma dentro de las 4 semanas anteriores de la visita 1
- Enfermedad médica concomitante significativa, que incluye (entre otros) enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes no controlada, otras enfermedades pulmonares crónicas (determinadas por el investigador).
- Saturación de O2 en reposo <90% con O2 suplementario máximo entregado por Canula nasal
- Prueba de embarazo de orina positiva en la visita 1 o en cualquier momento mientras está en el estudio
- Participación en un estudio de intervención (incluida la broncoscopia) o el uso de medicamentos de investigación en los últimos 30 días o planea inscribirse en dicho ensayo durante el estudio
- Incapaz o poco probable que complete las evaluaciones de estudio en opinión del investigador
- La intervención del estudio plantea un riesgo indebido para el paciente en opinión del investigador
- Condiciones que prohibirán la exploración de resonancia magnética determinadas por el examen de seguridad de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo principal
Pacientes con asma severa con un alto fenotipo T2
|
Agente de contraste de gas xenón para la resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventilation Defect in Mucus blocked Regions
Periodo de tiempo: Baseline
|
The primary endpoint of this study is the ventilation defect percent (VDP; measured by Xe-MRI) in regions of the lungs that are downstream of mucus plugs (identified on CT imaging).
|
Baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes to Gas Exchange with Bronchodilator
Periodo de tiempo: Baseline
|
1) The change in regional gas exchange markers following administration of a bronchodilator.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- STUDY800161495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán imágenes de los participantes, junto con datos de prueba de función pulmonar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .