Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena defektów wentylacji poniżej zatyczek śluzowych u pacjentów z ciężką astmą

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
W tym badaniu MRI ksenonowe zostanie wykorzystane do oceny regionalnych konsekwencji funkcjonalnych wtyczek śluzu w płucach pacjentów z ciężką astmą. Wtyczki śluzowe zostaną zidentyfikowane za pomocą obrazowania CT, a ksenon MRI zostanie wykorzystany do oceny upośledzeń wentylacji i wymiany gazu w regionach płuc odpowiadających dróg oddechowych poniżej wtyczek śluzowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Niedbalski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysoką ciężką astmą T2

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody z dokumentacją pisemną
  • Pacjenci w wieku 18–65 lat
  • Diagnoza astmy przez lekarza przez> 1 rok
  • W stanie wykonywać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS opartymi na klinicznych PFT.
  • Liczba eozynofili krwi> 300 komórek/μl i feno> 25ppb
  • Historia palenia <10 lat
  • Brak historii palenia (w tym zużycia vapes, cygar lub marihuany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zatwierdzony do terapii astmy za pomocą dupilumabu, tezelulumabu lub benralizumabu w ramach standardu opieki

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Indeks masy ciała (BMI)> 30 podczas wizyty 1
  • Dawki jednorazowe, takie jak zastrzyki wewnątrz wyroby, wymagają 4-tygodniowego wymywania przed wizytą 1
  • Wizyta ER związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni wizyty 1
  • Znacząca jednoczesna choroba medyczna, w tym (między innymi) choroby serca, raka, niekontrolowana cukrzyca, inne przewlekłe choroby płuc (określone przez badacza.)
  • Spoczynkowe nasycenie O2 <90% z maksymalnym uzupełnieniem O2 dostarczonym przez nosową Canula
  • Pozytywny test ciążowy moczu podczas wizyty 1 lub w dowolnym momencie podczas badania
  • Udział w badaniu interwencyjnym (w tym bronchoskopii) lub stosowaniu leków śledczych w ciągu ostatnich 30 dni lub planów zapisania się do takiego badania podczas badania
  • Niezdolne lub mało prawdopodobne, aby ukończyć oceny badań w opinii badacza
  • Interwencja badawcza stanowi nadmierne ryzyko dla pacjenta w opinii badacza
  • Warunki, które zabraniają skanowania MRI określonego na podstawie badań bezpieczeństwa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa główna
Pacjenci z ciężką astmą z wysokim fenotypem T2
Produkt złożony: Hiperpolaryzowane 129 ksenon
Środek kontrastowy gazu ksenonowego dla MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ventilation Defect in Mucus blocked Regions
Ramy czasowe: Baseline
The primary endpoint of this study is the ventilation defect percent (VDP; measured by Xe-MRI) in regions of the lungs that are downstream of mucus plugs (identified on CT imaging).
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes to Gas Exchange with Bronchodilator
Ramy czasowe: Baseline
1) The change in regional gas exchange markers following administration of a bronchodilator.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Polarean Imaging, Plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY800161495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy od uczestników będą udostępniane, a także dane dotyczące testowania funkcji płuc.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj