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Avaliação de defeitos de ventilação a jusante dos plugues de muco em pacientes com asma grave

26 de junho de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Neste estudo, a ressonância magnética do xenônio será usada para avaliar as consequências funcionais regionais dos tampões de muco nos pulmões de pacientes com asma grave. Os plugues de muco serão identificados usando imagens de TC e a RM xenon será usada para avaliar as deficiências de ventilação e troca de gases em regiões dos pulmões correspondentes às vias aéreas a jusante dos plugues de muco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Niedbalski, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com alta asma T2 grave

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação por escrito
  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico médico da asma por> 1 ano
  • Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS com base em TFT clínico.
  • Contagem de eosinófilos no sangue> 300 células/μl e feno> 25ppb
  • Histórico de fumantes <10 anos de pacote
  • História não fumante (incluindo vapes, charuto ou uso de maconha) nos últimos 3 meses
  • Aprovado para terapia com asma com dupilumab, tezepelumab ou benralizumab como parte de seu padrão de atendimento

Critérios de exclusão:

  • Infecção do trato respiratório nas 4 semanas antes da visita 1
  • Índice de massa corporal (IMC)> 30 na visita 1
  • Doses únicas, como injeções intra-articulares, requerem uma lavagem de 4 semanas antes da visita 1
  • Visita de ER relacionada à asma nas 4 semanas anteriores da visita 1
  • Doenças médicas concomitantes significativas, incluindo (mas não se limitando a) doenças cardíacas, câncer, diabetes descontrolada, outras doenças pulmonares crônicas (determinadas pelo investigador.)
  • Saturação de O2 em repouso <90% com O2 suplementar máxima entregue pela Canula nasal
  • Teste de gravidez de urina positiva na visita 1 ou a qualquer momento enquanto estiver no estudo
  • Participação em um estudo de intervenção (incluindo broncoscopia) ou uso de medicamentos investigativos nos últimos 30 dias ou planos para se inscrever nesse estudo durante o estudo
  • Não é possível ou improvável que complete as avaliações do estudo na opinião do investigador
  • A intervenção do estudo representa um risco indevido para o paciente na opinião do investigador
  • Condições que proibirão a ressonância magnética determinada pela triagem de segurança da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo principal
Pacientes com asma grave com um fenótipo T2 alto
Produto combinado: Hiperpolarizado 129 Xenon
Agente de contraste de gás xenon para ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilation Defect in Mucus blocked Regions
Prazo: Baseline
The primary endpoint of this study is the ventilation defect percent (VDP; measured by Xe-MRI) in regions of the lungs that are downstream of mucus plugs (identified on CT imaging).
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes to Gas Exchange with Bronchodilator
Prazo: Baseline
1) The change in regional gas exchange markers following administration of a bronchodilator.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Polarean Imaging, Plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY800161495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Imagens dos participantes serão compartilhadas, juntamente com os dados de teste de função pulmonar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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