Optimiser la prédiction des risques après un infarctus du myocarde grâce à l'intelligence artificielle et à l'évaluation multidimensionnelle: l'étude Oracle (ORACLE)
4 juin 2025 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Arrière-plan. L'infarctus du myocarde (MI) est une cause de décès dans le monde. Après l'IM, le traitement antithrombotique à long terme est crucial pour prévenir les événements récurrents, mais augmente les saignements, ce qui a également un impact sur la morbidité et la mortalité. Donner à ces risques concurrents les outils de prédiction pour prévoir l'ischémique et les saignements sont d'une importance capitale pour éclairer les décisions cliniques, mais leur précision actuelle est limitée. Améliorer la prédiction des événements, en découvrant de nouveaux marqueurs de risque innovants aurait un impact énorme sur les décisions thérapeutiques et les résultats des patients.
Objectifs. Découvrez de nouveaux «biomarqueurs informatiques» du risque et améliorez les normes actuelles de prédiction des risques en utilisant des informations multidimensionnelles innovantes à partir d'appareils portables, de biomarqueurs, de modèles comportementaux et d'imagerie non invasive, intégrée par le calcul de l'intelligence artificielle.
Résultats. Les principaux résultats d'intérêt pour cette analyse sont les saignements et les événements ischémiques se produisant dans ou à l'extérieur de l'hôpital au plus long suivi disponible. Les saignements seront classés selon la définition du Consortium de recherche académique (BARC). La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), un composite de mort cardiovasculaire, d'IM, de thrombose et d'accident vasculaire cérébrale définis sera collecté conformément à la classification du Consortium-2 de la recherche académique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Francesco Costa
- Numéro de téléphone: +34
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contact:
- Francesco Costa, MD
- Numéro de téléphone: +34951030435
- E-mail: dottfrancescocosta@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'infarctus du myocarde (c'est-à-dire
L'hospitalisation pour l'infarctus du myocarde élevé élevé et non du segment sans segment ou l'infarctus instable) subissant une gestion invasive et à haut risque d'événements cliniques (c'est-à-dire
Présence d'au moins deux de ces critères à haut risque: âge> 65 ans, diabète sucré, maladie multi-nezel, maladie de l'artère périphérique, maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral antérieur à tout moment ou TIA antérieur au cours des 6 derniers mois, IM antérieur, PCI complexe, PCI / CABG antérieur, insuffisance cardiaque, IMC> Des saignements spontanés nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 12 derniers mois, saignement de diathèse * Maligne active autre que la peau, une hémorragie intracrânienne spontanée précédente).
La description
Critères d'inclusion:
Les patients atteints d'infarctus du myocarde (c'est-à-dire L'hospitalisation pour l'infarctus du myocarde élevé élevé et non du segment sans segment ou l'infarctus instable) subissant une gestion invasive et à haut risque d'événements cliniques (c'est-à-dire Présence d'au moins deux de ces critères à haut risque: âge> 65 ans, diabète sucré, maladie multi-nezel, maladie de l'artère périphérique, maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral antérieur à tout moment ou TIA antérieur au cours des 6 derniers mois, IM antérieur, PCI complexe, PCI / CABG antérieur, insuffisance cardiaque, IMC> Des saignements spontanés nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 12 derniers mois, saignement de diathèse * Maligne active autre que la peau, une hémorragie intracrânienne spontanée précédente).
- Conditions systémiques associées à un risque de saignement accru (par exemple Les troubles hématologiques, y compris les antécédents ou les thrombocytopaénia actuels définis comme un nombre de plaquettes <100 000 / mm3 (<100 x 10 ^ 9 / l), ou tout trouble de coagulation connu associé à un risque de saignement accru.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Low Life Espérance (<1 an)
- Femmes enceintes ou allaitées
- Preuve à l'angiographie coronaire de la maladie coronarienne non significative (<30% dans la tige principale gauche ou <50% dans les autres segments coronaires)
- Le sujet appartient à une population vulnérable (par jugement de l'investigateur), le sujet incapable de lire ou d'écrire, ou d'autres conditions qui ont permis au patient de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures d'étude conformément au jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infarctus du myocarde (MI)
Les patients atteints d'infarctus du myocarde (c'est-à-dire
L'hospitalisation pour l'infarctus du myocarde élevé élevé et non du segment sans segment ou l'infarctus instable) subissant une gestion invasive et à haut risque d'événements cliniques (c'est-à-dire
Présence d'au moins deux de ces critères à haut risque: âge> 65 ans, diabète sucré, maladie multi-nezel, maladie de l'artère périphérique, maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral antérieur à tout moment ou TIA antérieur au cours des 6 derniers mois, IM antérieur, PCI complexe, PCI / CABG antérieur, insuffisance cardiaque, IMC> Saignement spontané nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 12 derniers mois, saignement de diathèse * Maligne active autre que la peau, une hémorragie intracrânienne spontanée précédente)
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Le programme Oracle est un phénotypage prospectif et profond, une étude basée sur des informations multimodales et un calcul de l'intelligence artificielle.
Nous collecterons de manière prospective les données hospitalières et hors hospitalières d'une grande cohorte de patients présentant un IM, y compris des données provenant d'appareils portables enregistrant l'ECG continu, des fluides interstitiels, une pression artérielle non invasive et une mobilité, des modèles comportementaux provenant d'une application mobile dédiée, de biomarqueurs sanguins et d'urine et d'imagerie non invasive.
Nous ferons tirer parti de l'IA, en utilisant des méthodes d'apprentissage statistique et des réseaux de neurones, pour explorer les modèles et les interactions d'ordre supérieur au sein des données pour fournir de nouveaux "biomarqueurs de calcul" de risque ischémique et de saignement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des saignements et des événements ischémiques
Délai: 8 mois d'inclusion et de 12 mois de suivi après la fin de l'étude
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Les principaux résultats d'intérêt pour cette analyse sont les saignements et les événements ischémiques se produisant à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital au plus long suivi disponible.
Les saignements seront classés selon la définition du Consortium de recherche académique (BARC).
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), un composite de mort cardiovasculaire, d'IM, de thrombose et d'accident vasculaire cérébrale définis sera collecté conformément à la classification du Consortium-2 de la recherche académique.
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8 mois d'inclusion et de 12 mois de suivi après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès, accident vasculaire cérébral, IM récurrent, thrombose de stent, insuffisance cardiaque, hospitalisation
Délai: 8 mois d'inclusion et de 12 mois de suivi après la fin de l'étude
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La mort sera définie comme la mort provenant de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et de décès sans une autre cause connue.
L'AVC sera défini comme un nouveau déficit neurologique aigu se terminant par la mort ou dure> 24 heures et non en raison d'une autre cause facilement identifiable comme le traumatisme.
L'IM récurrent est défini en fonction de la quatrième définition universelle de l'IM.
La thrombose du stent sera classée comme définie, probable ou possible selon la définition du consortium de recherche académique (ARC).
Une insuffisance cardiaque nouvel d'apparition nécessitant une réhospitalisation ou un contact médical non planifié pour les symptômes d'insuffisance cardiaque sera évaluée.
L'hospitalisation récurrente pour le syndrome coronarien aigu, l'angine de poitrine instable ou la revascularisation urgente cliniquement indiquée sera également évaluée.
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8 mois d'inclusion et de 12 mois de suivi après la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Life de qualité et adhésion au traitement
Délai: 8 mois d'inclusion et de 12 mois de suivi après la fin de l'étude
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La qualité de vie des patients et l'adhésion au traitement seront évaluées avec:
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8 mois d'inclusion et de 12 mois de suivi après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- D'Ascenzo F, De Filippo O, Gallone G, Mittone G, Deriu MA, Iannaccone M, Ariza-Sole A, Liebetrau C, Manzano-Fernandez S, Quadri G, Kinnaird T, Campo G, Simao Henriques JP, Hughes JM, Dominguez-Rodriguez A, Aldinucci M, Morbiducci U, Patti G, Raposeiras-Roubin S, Abu-Assi E, De Ferrari GM; PRAISE study group. Machine learning-based prediction of adverse events following an acute coronary syndrome (PRAISE): a modelling study of pooled datasets. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):199-207. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32519-8.
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
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- Valgimigli M, Costa F, Lokhnygina Y, Clare RM, Wallentin L, Moliterno DJ, Armstrong PW, White HD, Held C, Aylward PE, Van de Werf F, Harrington RA, Mahaffey KW, Tricoci P. Trade-off of myocardial infarction vs. bleeding types on mortality after acute coronary syndrome: lessons from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) randomized trial. Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):804-810. doi: 10.1093/eurheartj/ehw525.
- Fox KA, Dabbous OH, Goldberg RJ, Pieper KS, Eagle KA, Van de Werf F, Avezum A, Goodman SG, Flather MD, Anderson FA Jr, Granger CB. Prediction of risk of death and myocardial infarction in the six months after presentation with acute coronary syndrome: prospective multinational observational study (GRACE). BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1091. doi: 10.1136/bmj.38985.646481.55. Epub 2006 Oct 10.
- Subherwal S, Bach RG, Chen AY, Gage BF, Rao SV, Newby LK, Wang TY, Gibler WB, Ohman EM, Roe MT, Pollack CV Jr, Peterson ED, Alexander KP. Baseline risk of major bleeding in non-ST-segment-elevation myocardial infarction: the CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable angina patients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA Guidelines) Bleeding Score. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1873-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828541. Epub 2009 Mar 30.
- Baber U, Mehran R, Giustino G, Cohen DJ, Henry TD, Sartori S, Ariti C, Litherland C, Dangas G, Gibson CM, Krucoff MW, Moliterno DJ, Kirtane AJ, Stone GW, Colombo A, Chieffo A, Kini AS, Witzenbichler B, Weisz G, Steg PG, Pocock S. Coronary Thrombosis and Major Bleeding After PCI With Drug-Eluting Stents: Risk Scores From PARIS. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2224-2234. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.064. Epub 2016 Apr 11.
- Bianco M, D'ascenzo F, Raposeiras Roubin S, Kinnaird T, Peyracchia M, Ariza-Sole A, Cerrato E, Manzano-Fernandez S, Gravinese C, Templin C, Destefanis P, Velicki L, Luciano A, Xanthopoulou I, Rinaldi M, Rognoni A, Varbella F, Boccuzzi G, Omede P, Montabone A, Bernardi A, Taha S, Rossini R, Durante A, Gili S, Magnani G, Autelli M, Grosso A, Blanco PF, Giustetto C, Garay A, Quadri G, Queija BC, Srdanovic I, Paz RC, Fernandez MC, Pousa IM, Gallo D, Morbiducci U, Dominguez-Rodriguez A, Lopez-Cuenca A, Cequier A, Alexopoulos D, Iniguez-Romo A, Pozzi R, Assi EA, Valgimigli M. Comparative external validation of the PRECISE-DAPT and PARIS risk scores in 4424 acute coronary syndrome patients treated with prasugrel or ticagrelor. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:200-206. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.11.132. Epub 2019 Nov 22.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Cho DK, Lee JB, Doh JH, Kim SH, Jeong JO, Bae JH, Kim BO, Cho JH, Suh IW, Kim DI, Park HK, Park JS, Choi WG, Lee WS, Gwon HC, Hahn JY. Clinical Usefulness of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Events in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: An Analysis From the SMART-DATE Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e008530. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008530. Epub 2020 May 1.
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- Kawashima H, Gao C, Takahashi K, Tomaniak M, Ono M, Hara H, Wang R, Chichareon P, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Koning R, Rensing B, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Anderson R, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Comparative Assessment of Predictive Performance of PRECISE-DAPT, CRUSADE, and ACUITY Scores in Risk Stratifying 30-Day Bleeding Events. Thromb Haemost. 2020 Jul;120(7):1087-1095. doi: 10.1055/s-0040-1712449. Epub 2020 Jun 22.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
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- Goldstein BA, Navar AM, Carter RE. Moving beyond regression techniques in cardiovascular risk prediction: applying machine learning to address analytic challenges. Eur Heart J. 2017 Jun 14;38(23):1805-1814. doi: 10.1093/eurheartj/ehw302.
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- Krittanawong C, Rogers AJ, Johnson KW, Wang Z, Turakhia MP, Halperin JL, Narayan SM. Integration of novel monitoring devices with machine learning technology for scalable cardiovascular management. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):75-91. doi: 10.1038/s41569-020-00445-9. Epub 2020 Oct 9.
- Gao W, Emaminejad S, Nyein HYY, Challa S, Chen K, Peck A, Fahad HM, Ota H, Shiraki H, Kiriya D, Lien DH, Brooks GA, Davis RW, Javey A. Fully integrated wearable sensor arrays for multiplexed in situ perspiration analysis. Nature. 2016 Jan 28;529(7587):509-514. doi: 10.1038/nature16521.
- Mi SH, Su G, Yang HX, Zhou Y, Tian L, Zhang T, Tao H. Comparison of in-hospital glycemic variability and admission blood glucose in predicting short-term outcomes in non-diabetes patients with ST elevation myocardial infarction underwent percutaneous coronary intervention. Diabetol Metab Syndr. 2017 Mar 21;9:20. doi: 10.1186/s13098-017-0217-1. eCollection 2017.
- Hylek EM, Ko D. Atrial Fibrillation and Fall Risk: What Are the Treatment Implications? J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1179-1180. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.714. No abstract available.
- Liu C, Chen R, Sera F, Vicedo-Cabrera AM, Guo Y, Tong S, Coelho MSZS, Saldiva PHN, Lavigne E, Matus P, Valdes Ortega N, Osorio Garcia S, Pascal M, Stafoggia M, Scortichini M, Hashizume M, Honda Y, Hurtado-Diaz M, Cruz J, Nunes B, Teixeira JP, Kim H, Tobias A, Iniguez C, Forsberg B, Astrom C, Ragettli MS, Guo YL, Chen BY, Bell ML, Wright CY, Scovronick N, Garland RM, Milojevic A, Kysely J, Urban A, Orru H, Indermitte E, Jaakkola JJK, Ryti NRI, Katsouyanni K, Analitis A, Zanobetti A, Schwartz J, Chen J, Wu T, Cohen A, Gasparrini A, Kan H. Ambient Particulate Air Pollution and Daily Mortality in 652 Cities. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):705-715. doi: 10.1056/NEJMoa1817364.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Première publication (Réel)
28 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORACLE
- ERC-2023-STG-101117469 (Autre identifiant: European Research Council (ERC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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