- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06993415
- Originalversuch
Risikovorhersage nach Myokardinfarkt durch künstliche Intelligenz und mehrdimensionale Bewertung optimieren: Die Orakelstudie (ORACLE)
Hintergrund. Der Myokardinfarkt (MI) ist weltweit eine Haupttodesursache. Nach dem MI ist eine langfristige antithrombotische Therapie von entscheidender Bedeutung, um wiederkehrende Ereignisse zu verhindern, aber die Blutungen erhöht, was auch die Morbidität und Mortalität beeinflusst. Wenn Sie diese konkurrierenden Risiken -Vorhersagewerkzeuge zur Vorhersage von Ischämie und Blutungen geben, ist für die Einigung klinischer Entscheidungen von größter Bedeutung, aber ihre derzeitige Präzision ist begrenzt. Verbesserung der Ereignisse Vorhersage, indem die Entdeckung neuer und innovativer Risikomarker großer Auswirkungen auf therapeutische Entscheidungen und Patientenergebnisse haben würde.
Ziele. Entdecken Sie neuartige "Computerbiomarker" des Risikos und verbessern Sie die aktuellen Risikovorhersagestandards, indem Sie innovative mehrdimensionale Informationen von tragbaren Geräten, Biomarkern, Verhaltensmustern und nicht-invasiven Bildgebung verwenden, die durch künstliche Intelligenzberechnung integriert sind.
Ergebnisse. Die primären Interessensergebnisse für diese Analyse sind Blutungen und ischämische Ereignisse, die im oder außerhalb des Krankenhauses mit der längsten verfügbaren Follow-up auftreten. Blutungen werden nach der Definition des Blearing Academic Research Consortium (BARC) eingestuft. Das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), eine Verbundheit mit kardiovaskulärem Tod, MI, bestimmter Stent-Thrombose und Schlaganfall wird gemäß der Klassifizierung des akademischen Forschungskonsortium-2 erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Francesco Costa
- Telefonnummer: +34
- E-Mail: dottfrancescocosta@gmail.com
Studienorte
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Kontakt:
- Francesco Costa, MD
- Telefonnummer: +34951030435
- E-Mail: dottfrancescocosta@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Myokardinfarkt (d. H. Krankenhausaufenthalt für ein erhöhtes, nicht stellvertretendes, erhöhtes Myokardinfarkt oder instabile Angina), das invasives Management und ein hohes Risiko für klinische Ereignisse (d. H. presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Spontane Blutungen, die in den letzten 12 Monaten Krankenhausaufenthalte oder Transfusion erfordern, blutete Diathese* Wirkliche Malignität als Haut, frühere spontane intrakranielle Blutung).
- Systemische Bedingungen im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko (z. Hämatologische Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte oder aktueller Thrombozytopaenie, definiert als Thrombozytenzahl <100.000/mm3 (<100 x 10^9/l) oder bekannte Gerinnungsstörungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Niedrige Lebenserwartung (<1 Jahr)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Evidenz bei der koronaren Angiographie einer nicht signifikanten Erkrankung der Koronararterie (<30% im linken Hauptstamm oder <50% in den anderen Koronarsegmenten)
- Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerung (gemäß dem Urteil des Ermittlers), dem Subjekt, das nicht in der Lage oder schreiben kann, oder andere Erkrankungen, die den Patienten nicht nicht vollständig verstehen und den Studienverfahren gemäß dem Urteil des Ermittlers vollständig erfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Myokardinfarkt (MI)
Patienten mit Myokardinfarkt (d. H.
Krankenhausaufenthalt für ein erhöhtes, nicht stellvertretendes, erhöhtes Myokardinfarkt oder instabile Angina), das invasives Management und ein hohes Risiko für klinische Ereignisse (d. H.
presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Spontane Blutungen, die in den letzten 12 Monaten Krankenhausaufenthalte oder Transfusion erfordert, Blutungsdiathese* Wirkliche Malignität als Haut, frühere spontane intrakranielle Blutung)
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Das Oracle -Programm ist eine prospektive, tiefe Phänotypisierung, Studie, die auf multimodalen Informationen und Berechnungen für künstliche Intelligenz basiert.
Wir werden prospektive Daten im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses über eine große Kohorte von Patienten mit MI sammeln, einschließlich Daten aus tragbaren Geräten, die kontinuierliche EKGs, interstitielle Fluiden, nicht-invasive Blutdruck und Mobilität, Verhaltensmuster aus einer dedizierten mobilen Anwendung, Blut- und Urinbiomarkern und nicht-invasiven Imaging-Imaging aufzeichnen.
Wir werden die KI mit statistischen Lernmethoden und neuronalen Netzwerken einsetzen, um Muster und Interaktionen höherer Ordnung innerhalb der Daten zu untersuchen, um neuartige "rechnerische Biomarker" des ischämischen und Blutungsrisikos bereitzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere von Blutungen und ischämischen Ereignissen
Zeitfenster: 8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
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Die primären Interessensergebnisse für diese Analyse sind Blutungen und ischämische Ereignisse, die in oder außerhalb des Krankenhauses mit der längsten verfügbaren Follow-up auftreten.
Blutungen werden nach der Definition des Blearing Academic Research Consortium (BARC) eingestuft.
Das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), eine Verbundheit mit kardiovaskulärem Tod, MI, bestimmter Stent-Thrombose und Schlaganfall wird gemäß der Klassifizierung des akademischen Forschungskonsortium-2 erfasst.
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8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle, Schlaganfall, wiederkehrender MI, Stent -Thrombose, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
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Der Tod wird als Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder zerebrovaskuläre Ursachen und jeden Tod ohne eine andere bekannte Ursache definiert.
Der Schlaganfall wird als akutes neues neurologisches Defizit definiert, das mit dem Tod endet oder> 24 Stunden nicht auf eine andere leicht identifizierbare Ursache wie Trauma zurückzuführen ist.
Der wiederkehrende MI ist nach der vierten universellen Definition von MI definiert.
Die Stent -Thrombose wird gemäß der Definition des akademischen Forschungskonsortiums (ARC) als eindeutig, wahrscheinlich oder möglich eingestuft.
Eine neu auftretende Herzinsuffizienz, die eine Re-Krankenhauses oder einen ungeplanten medizinischen Kontakt für Herzinsuffizienzsymptome erfordern, werden bewertet.
Ein rezidivierender Krankenhausaufenthalt für das akute Koronarsyndrom, die instabile Angina oder eine klinisch-indische dringende Revaskularisierung werden ebenfalls bewertet.
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8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitätsleben und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
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Die Lebensqualität und die Einhaltung der Behandlung der Patienten an die Behandlung werden bewertet mit:
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8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
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- Baber U, Mehran R, Giustino G, Cohen DJ, Henry TD, Sartori S, Ariti C, Litherland C, Dangas G, Gibson CM, Krucoff MW, Moliterno DJ, Kirtane AJ, Stone GW, Colombo A, Chieffo A, Kini AS, Witzenbichler B, Weisz G, Steg PG, Pocock S. Coronary Thrombosis and Major Bleeding After PCI With Drug-Eluting Stents: Risk Scores From PARIS. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2224-2234. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.064. Epub 2016 Apr 11.
- Bianco M, D'ascenzo F, Raposeiras Roubin S, Kinnaird T, Peyracchia M, Ariza-Sole A, Cerrato E, Manzano-Fernandez S, Gravinese C, Templin C, Destefanis P, Velicki L, Luciano A, Xanthopoulou I, Rinaldi M, Rognoni A, Varbella F, Boccuzzi G, Omede P, Montabone A, Bernardi A, Taha S, Rossini R, Durante A, Gili S, Magnani G, Autelli M, Grosso A, Blanco PF, Giustetto C, Garay A, Quadri G, Queija BC, Srdanovic I, Paz RC, Fernandez MC, Pousa IM, Gallo D, Morbiducci U, Dominguez-Rodriguez A, Lopez-Cuenca A, Cequier A, Alexopoulos D, Iniguez-Romo A, Pozzi R, Assi EA, Valgimigli M. Comparative external validation of the PRECISE-DAPT and PARIS risk scores in 4424 acute coronary syndrome patients treated with prasugrel or ticagrelor. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:200-206. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.11.132. Epub 2019 Nov 22.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Cho DK, Lee JB, Doh JH, Kim SH, Jeong JO, Bae JH, Kim BO, Cho JH, Suh IW, Kim DI, Park HK, Park JS, Choi WG, Lee WS, Gwon HC, Hahn JY. Clinical Usefulness of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Events in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: An Analysis From the SMART-DATE Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e008530. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008530. Epub 2020 May 1.
- Choi SY, Kim MH, Cho YR, Sung Park J, Min Lee K, Park TH, Yun SC. Performance of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Complication During Dual Antiplatelet Therapy. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e006837. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006837.
- Yoshida R, Ishii H, Morishima I, Tanaka A, Morita Y, Takagi K, Yoshioka N, Hirayama K, Iwakawa N, Tashiro H, Kojima H, Mitsuda T, Hitora Y, Furusawa K, Tsuboi H, Murohara T. Performance of HAS-BLED, ORBIT, PRECISE-DAPT, and PARIS risk score for predicting long-term bleeding events in patients taking an oral anticoagulant undergoing percutaneous coronary intervention. J Cardiol. 2019 Jun;73(6):479-487. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.013. Epub 2018 Dec 28.
- Kawashima H, Gao C, Takahashi K, Tomaniak M, Ono M, Hara H, Wang R, Chichareon P, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Koning R, Rensing B, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Anderson R, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Comparative Assessment of Predictive Performance of PRECISE-DAPT, CRUSADE, and ACUITY Scores in Risk Stratifying 30-Day Bleeding Events. Thromb Haemost. 2020 Jul;120(7):1087-1095. doi: 10.1055/s-0040-1712449. Epub 2020 Jun 22.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
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- Gao W, Emaminejad S, Nyein HYY, Challa S, Chen K, Peck A, Fahad HM, Ota H, Shiraki H, Kiriya D, Lien DH, Brooks GA, Davis RW, Javey A. Fully integrated wearable sensor arrays for multiplexed in situ perspiration analysis. Nature. 2016 Jan 28;529(7587):509-514. doi: 10.1038/nature16521.
- Mi SH, Su G, Yang HX, Zhou Y, Tian L, Zhang T, Tao H. Comparison of in-hospital glycemic variability and admission blood glucose in predicting short-term outcomes in non-diabetes patients with ST elevation myocardial infarction underwent percutaneous coronary intervention. Diabetol Metab Syndr. 2017 Mar 21;9:20. doi: 10.1186/s13098-017-0217-1. eCollection 2017.
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- Liu C, Chen R, Sera F, Vicedo-Cabrera AM, Guo Y, Tong S, Coelho MSZS, Saldiva PHN, Lavigne E, Matus P, Valdes Ortega N, Osorio Garcia S, Pascal M, Stafoggia M, Scortichini M, Hashizume M, Honda Y, Hurtado-Diaz M, Cruz J, Nunes B, Teixeira JP, Kim H, Tobias A, Iniguez C, Forsberg B, Astrom C, Ragettli MS, Guo YL, Chen BY, Bell ML, Wright CY, Scovronick N, Garland RM, Milojevic A, Kysely J, Urban A, Orru H, Indermitte E, Jaakkola JJK, Ryti NRI, Katsouyanni K, Analitis A, Zanobetti A, Schwartz J, Chen J, Wu T, Cohen A, Gasparrini A, Kan H. Ambient Particulate Air Pollution and Daily Mortality in 652 Cities. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):705-715. doi: 10.1056/NEJMoa1817364.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORACLE
- ERC-2023-STG-101117469 (Andere Kennung: European Research Council (ERC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Myokardinfarkt (MI)
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Karadeniz Technical UniversityNoch keine RekrutierungMotivierende Interviews (MI)Türkei (türkiye)
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Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataNoch keine RekrutierungSelbstpflege | Betreuer | Herzinsuffizienz (HI) | Motivierende Interviews (MI)Polen
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CorFlow Therapeutics AGNoch keine Rekrutierung
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Montreal Heart InstituteRekrutierungHerzinfarkt | NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI | STEMI (ST-Hebungs-MI)Kanada
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSTEMI - Myokardinfarkt (MI) mit ST-Hebung | Primäre perkutane Koronarintervention | Lvot vtiÄgypten
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Ariel UniversitySheba Medical Center; Soroka University Medical CenterAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Akuter MIIsrael
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, nicht rekrutierendNSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MIVereinigtes Königreich
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University of Southern CaliforniaAktiv, nicht rekrutierendNSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI | Akute Koronarsyndrom (ACS) | STEMI - Myokardinfarkt (MI) mit ST-Hebung | Instabile Angina pectoris (UA)Vereinigte Staaten
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Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutierungHerzfehler | ADHF | Akuter MIVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Datenerfassung
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Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
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University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Zhongnan Hospital; First Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiv, nicht rekrutierendWohlbefinden | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Essgewohnheiten | Rauchverhalten | Physische InaktivitätDänemark
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien