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Risikovorhersage nach Myokardinfarkt durch künstliche Intelligenz und mehrdimensionale Bewertung optimieren: Die Orakelstudie (ORACLE)

Hintergrund. Der Myokardinfarkt (MI) ist weltweit eine Haupttodesursache. Nach dem MI ist eine langfristige antithrombotische Therapie von entscheidender Bedeutung, um wiederkehrende Ereignisse zu verhindern, aber die Blutungen erhöht, was auch die Morbidität und Mortalität beeinflusst. Wenn Sie diese konkurrierenden Risiken -Vorhersagewerkzeuge zur Vorhersage von Ischämie und Blutungen geben, ist für die Einigung klinischer Entscheidungen von größter Bedeutung, aber ihre derzeitige Präzision ist begrenzt. Verbesserung der Ereignisse Vorhersage, indem die Entdeckung neuer und innovativer Risikomarker großer Auswirkungen auf therapeutische Entscheidungen und Patientenergebnisse haben würde.

Ziele. Entdecken Sie neuartige "Computerbiomarker" des Risikos und verbessern Sie die aktuellen Risikovorhersagestandards, indem Sie innovative mehrdimensionale Informationen von tragbaren Geräten, Biomarkern, Verhaltensmustern und nicht-invasiven Bildgebung verwenden, die durch künstliche Intelligenzberechnung integriert sind.

Ergebnisse. Die primären Interessensergebnisse für diese Analyse sind Blutungen und ischämische Ereignisse, die im oder außerhalb des Krankenhauses mit der längsten verfügbaren Follow-up auftreten. Blutungen werden nach der Definition des Blearing Academic Research Consortium (BARC) eingestuft. Das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), eine Verbundheit mit kardiovaskulärem Tod, MI, bestimmter Stent-Thrombose und Schlaganfall wird gemäß der Klassifizierung des akademischen Forschungskonsortium-2 erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myokardinfarkt (d. H. Krankenhausaufenthalt für ein erhöhtes, nicht stellvertretendes, erhöhtes Myokardinfarkt oder instabile Angina), das invasives Management und ein hohes Risiko für klinische Ereignisse (d. H. presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Spontane Blutungen, die in den letzten 12 Monaten Krankenhausaufenthalte oder Transfusion erfordern, blutete Diathese* Wirkliche Malignität als Haut, frühere spontane intrakranielle Blutung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt (d. H. Krankenhausaufenthalt für ein erhöhtes, nicht stellvertretendes, erhöhtes Myokardinfarkt oder instabile Angina), das invasives Management und ein hohes Risiko für klinische Ereignisse (d. H. presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Spontane Blutungen, die in den letzten 12 Monaten Krankenhausaufenthalte oder Transfusion erfordern, blutete Diathese* Wirkliche Malignität als Haut, frühere spontane intrakranielle Blutung).

    • Systemische Bedingungen im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko (z. Hämatologische Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte oder aktueller Thrombozytopaenie, definiert als Thrombozytenzahl <100.000/mm3 (<100 x 10^9/l) oder bekannte Gerinnungsstörungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Niedrige Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Evidenz bei der koronaren Angiographie einer nicht signifikanten Erkrankung der Koronararterie (<30% im linken Hauptstamm oder <50% in den anderen Koronarsegmenten)
  • Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerung (gemäß dem Urteil des Ermittlers), dem Subjekt, das nicht in der Lage oder schreiben kann, oder andere Erkrankungen, die den Patienten nicht nicht vollständig verstehen und den Studienverfahren gemäß dem Urteil des Ermittlers vollständig erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myokardinfarkt (MI)
Patienten mit Myokardinfarkt (d. H. Krankenhausaufenthalt für ein erhöhtes, nicht stellvertretendes, erhöhtes Myokardinfarkt oder instabile Angina), das invasives Management und ein hohes Risiko für klinische Ereignisse (d. H. presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Spontane Blutungen, die in den letzten 12 Monaten Krankenhausaufenthalte oder Transfusion erfordert, Blutungsdiathese* Wirkliche Malignität als Haut, frühere spontane intrakranielle Blutung)
Das Oracle -Programm ist eine prospektive, tiefe Phänotypisierung, Studie, die auf multimodalen Informationen und Berechnungen für künstliche Intelligenz basiert. Wir werden prospektive Daten im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses über eine große Kohorte von Patienten mit MI sammeln, einschließlich Daten aus tragbaren Geräten, die kontinuierliche EKGs, interstitielle Fluiden, nicht-invasive Blutdruck und Mobilität, Verhaltensmuster aus einer dedizierten mobilen Anwendung, Blut- und Urinbiomarkern und nicht-invasiven Imaging-Imaging aufzeichnen. Wir werden die KI mit statistischen Lernmethoden und neuronalen Netzwerken einsetzen, um Muster und Interaktionen höherer Ordnung innerhalb der Daten zu untersuchen, um neuartige "rechnerische Biomarker" des ischämischen und Blutungsrisikos bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Datenerfassung aus biologischen Proben, tragbaren Geräten und Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Blutungen und ischämischen Ereignissen
Zeitfenster: 8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
Die primären Interessensergebnisse für diese Analyse sind Blutungen und ischämische Ereignisse, die in oder außerhalb des Krankenhauses mit der längsten verfügbaren Follow-up auftreten. Blutungen werden nach der Definition des Blearing Academic Research Consortium (BARC) eingestuft. Das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), eine Verbundheit mit kardiovaskulärem Tod, MI, bestimmter Stent-Thrombose und Schlaganfall wird gemäß der Klassifizierung des akademischen Forschungskonsortium-2 erfasst.
8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle, Schlaganfall, wiederkehrender MI, Stent -Thrombose, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht
Der Tod wird als Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder zerebrovaskuläre Ursachen und jeden Tod ohne eine andere bekannte Ursache definiert. Der Schlaganfall wird als akutes neues neurologisches Defizit definiert, das mit dem Tod endet oder> 24 Stunden nicht auf eine andere leicht identifizierbare Ursache wie Trauma zurückzuführen ist. Der wiederkehrende MI ist nach der vierten universellen Definition von MI definiert. Die Stent -Thrombose wird gemäß der Definition des akademischen Forschungskonsortiums (ARC) als eindeutig, wahrscheinlich oder möglich eingestuft. Eine neu auftretende Herzinsuffizienz, die eine Re-Krankenhauses oder einen ungeplanten medizinischen Kontakt für Herzinsuffizienzsymptome erfordern, werden bewertet. Ein rezidivierender Krankenhausaufenthalt für das akute Koronarsyndrom, die instabile Angina oder eine klinisch-indische dringende Revaskularisierung werden ebenfalls bewertet.
8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsleben und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht

Die Lebensqualität und die Einhaltung der Behandlung der Patienten an die Behandlung werden bewertet mit:

  • Gesundheitsmobilität und mentale Skalen (d. H. EQ-5D-5L und SF-12V2)
  • Anginalstatus gemäß dem Seattle Angina Fragebogen (SAQ)
  • Funktionsstatus gemäß dem Kansas City Cardiomiopathy Fragebogen (KCCQ)
  • Modifizierte Borg -Dyspnoea -Skala
8 Monate Inklusion und 12 Monate nach Ende des Studiums nachuntersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardinfarkt (MI)

Klinische Studien zur Datenerfassung

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