人工知能と多次元評価を介した心筋梗塞後のリスク予測の最適化：Oracle Study (ORACLE)
背景。 心筋梗塞（MI）は、世界中の主要な死因です。 MI後、再発イベントを防ぐためには長期の抗血栓療法が重要ですが、出血を増加させ、罹患率と死亡率にも影響します。 虚血と出血を予測するためにこれらの競合するリスク予測ツールを与えることは、臨床的決定を知らせるために最も重要ですが、それらの現在の精度は限られています。 リスクの斬新で革新的なマーカーを発見することにより、イベントの予測を改善することで、治療上の決定と患者の結果に大きな影響があります。
目的。 リスクの新しい「計算バイオマーカー」を発見し、ウェアラブルデバイス、バイオマーカー、行動パターン、および非侵襲的イメージングから革新的な多次元情報を使用して、人工知能計算を通じて統合された非侵襲的イメージングを使用して、リスク予測の現在の標準を改善します。
結果。 この分析の関心の主な結果は、出血し、病院内外で発生する虚血症のイベントが、最も長く利用可能なフォローアップで発生することです。 出血は、Bleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義に従って分類されます。 心血管死の複合であるMIS、MI、明確なステント血栓症および脳卒中の複合である主要な有害な心血管イベント（MACE）の発生は、学術研究コンソーシアム2分類に従って収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Francesco Costa
- 電話番号：+34
- メール：dottfrancescocosta@gmail.com
研究場所
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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コンタクト：
- Francesco Costa, MD
- 電話番号：+34951030435
- メール：dottfrancescocosta@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心筋梗塞の患者（すなわち
STセグメントの入院は、侵襲的管理を受けており、臨床イベントのリスクが高い（つまり、
これらの高リスク基準のうち少なくとも2つの存在：年齢> 65歳、糖尿病、多血管疾患、末梢動脈疾患、慢性腎臓疾患、過去6か月間の以前の脳卒中または以前のTIA、以前のMI、以前のPCI、以前のPCI/CABG、心不全、BMI>過去12か月間に入院または輸血を必要とする自発的な出血、出血性珪藻*皮膚以外の活動性悪性腫瘍、以前の自発性頭蓋出血）。
説明
包含基準：
心筋梗塞の患者（すなわち STセグメントの入院は、侵襲的管理を受けており、臨床イベントのリスクが高い（つまり、 これらの高リスク基準のうち少なくとも2つの存在：年齢> 65歳、糖尿病、多血管疾患、末梢動脈疾患、慢性腎臓疾患、過去6か月間の以前の脳卒中または以前のTIA、以前のMI、以前のPCI、以前のPCI/CABG、心不全、BMI>過去12か月間に入院または輸血を必要とする自発的な出血、出血性珪藻*皮膚以外の活動性悪性腫瘍、以前の自発性頭蓋出血）。
- 出血リスクの増加に関連する全身条件（例： 血小板数<100,000/mm3（<100 x 10^9/l）、または出血リスクの増加に関連する既知の凝固障害として定義された現在の血小板細胞性エニアの履歴を含む血液学的障害。
除外基準：
- 18歳未満
- 低寿命（1年未満）
- 妊娠または母乳育児の女性
- 有意でない冠動脈疾患の冠動脈造影の証拠（左幹で<30％、他の冠動脈セグメントでは50％未満）
- 被験者は、脆弱な集団（調査員の判断ごと）、読み書きができない被験者、または調査官の判断に従って研究手順を完全に理解して遵守できない他の条件に属します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋梗塞（MI）
心筋梗塞の患者（すなわち
STセグメントの入院は、侵襲的管理を受けており、臨床イベントのリスクが高い（つまり、
これらの高リスク基準のうち少なくとも2つの存在：年齢> 65歳、糖尿病、多血管疾患、末梢動脈疾患、慢性腎臓疾患、過去6か月間の以前の脳卒中または以前のTIA、以前のMI、以前のPCI、以前のPCI/CABG、心不全、BMI>過去12か月間に入院または輸血を必要とする自発的出血、出血性珪藻*皮膚以外の活動性悪性腫瘍、以前の自発性頭蓋出血）
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Oracleプログラムは、将来の深い表現型であり、マルチモーダル情報と人工知能計算に基づいた研究です。
連続ECG、inter間液、非侵襲的血圧とモビリティ、専用のモバイルアプリケーションからの行動パターン、血液および尿のバイオマーカー、および非侵襲的イメージングを記録するウェアラブルデバイスからのデータを含む、MIを呈する患者の大規模なコホートの院内および院外データを前向きに収集します。
統計学習方法とニューラルネットワークを使用してAIを活用して、データ内のパターンと高次相互作用を調査して、虚血と出血リスクの新しい「計算バイオマーカー」を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血および虚血イベントの頻度と重症度
時間枠：研究終了後8か月の包含と12か月のフォローアップ
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この分析の関心の主な結果は、出血し、病院内または病院の外で発生し、最も長く利用可能なフォローアップで発生することです。
出血は、Bleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義に従って分類されます。
心血管死の複合であるMIS、MI、明確なステント血栓症および脳卒中の複合である主要な有害な心血管イベント（MACE）の発生は、学術研究コンソーシアム2分類に従って収集されます。
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研究終了後8か月の包含と12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡数、脳卒中、再発MI、ステント血栓症、心不全、入院
時間枠：研究終了後8か月の包含と12か月のフォローアップ
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死は、心血管の原因または脳血管の原因による死、および別の既知の原因のない死としての死として定義されます。
脳卒中は、外傷などの別の容易に識別可能な原因のために、死または24時間を超えて持続する急性新しい神経障害の終わりとして定義されます。
再発MIは、MIの4番目の普遍的な定義に従って定義されます。
ステント血栓症は、アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）の定義に従って、明確、可能性、または可能性として分類されます。
心不全の症状のための再入院または計画外の医療接触を必要とする新規発症心不全が評価されます。
急性冠症候群、不安定な狭心症、または臨床的に指定された緊急の血行再建術のための再発入院も評価されます。
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研究終了後8か月の包含と12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質の高い生活と治療の順守
時間枠：研究終了後8か月の包含と12か月のフォローアップ
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患者の生活の質と治療の順守は、次のように評価されます。
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研究終了後8か月の包含と12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Gerbaud E, Darier R, Montaudon M, Beauvieux MC, Coffin-Boutreux C, Coste P, Douard H, Ouattara A, Catargi B. Glycemic Variability Is a Powerful Independent Predictive Factor of Midterm Major Adverse Cardiac Events in Patients With Diabetes With Acute Coronary Syndrome. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):674-681. doi: 10.2337/dc18-2047. Epub 2019 Feb 6.
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- D'Ascenzo F, De Filippo O, Gallone G, Mittone G, Deriu MA, Iannaccone M, Ariza-Sole A, Liebetrau C, Manzano-Fernandez S, Quadri G, Kinnaird T, Campo G, Simao Henriques JP, Hughes JM, Dominguez-Rodriguez A, Aldinucci M, Morbiducci U, Patti G, Raposeiras-Roubin S, Abu-Assi E, De Ferrari GM; PRAISE study group. Machine learning-based prediction of adverse events following an acute coronary syndrome (PRAISE): a modelling study of pooled datasets. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):199-207. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32519-8.
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
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- Fox KA, Dabbous OH, Goldberg RJ, Pieper KS, Eagle KA, Van de Werf F, Avezum A, Goodman SG, Flather MD, Anderson FA Jr, Granger CB. Prediction of risk of death and myocardial infarction in the six months after presentation with acute coronary syndrome: prospective multinational observational study (GRACE). BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1091. doi: 10.1136/bmj.38985.646481.55. Epub 2006 Oct 10.
- Subherwal S, Bach RG, Chen AY, Gage BF, Rao SV, Newby LK, Wang TY, Gibler WB, Ohman EM, Roe MT, Pollack CV Jr, Peterson ED, Alexander KP. Baseline risk of major bleeding in non-ST-segment-elevation myocardial infarction: the CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable angina patients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA Guidelines) Bleeding Score. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1873-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828541. Epub 2009 Mar 30.
- Baber U, Mehran R, Giustino G, Cohen DJ, Henry TD, Sartori S, Ariti C, Litherland C, Dangas G, Gibson CM, Krucoff MW, Moliterno DJ, Kirtane AJ, Stone GW, Colombo A, Chieffo A, Kini AS, Witzenbichler B, Weisz G, Steg PG, Pocock S. Coronary Thrombosis and Major Bleeding After PCI With Drug-Eluting Stents: Risk Scores From PARIS. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2224-2234. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.064. Epub 2016 Apr 11.
- Bianco M, D'ascenzo F, Raposeiras Roubin S, Kinnaird T, Peyracchia M, Ariza-Sole A, Cerrato E, Manzano-Fernandez S, Gravinese C, Templin C, Destefanis P, Velicki L, Luciano A, Xanthopoulou I, Rinaldi M, Rognoni A, Varbella F, Boccuzzi G, Omede P, Montabone A, Bernardi A, Taha S, Rossini R, Durante A, Gili S, Magnani G, Autelli M, Grosso A, Blanco PF, Giustetto C, Garay A, Quadri G, Queija BC, Srdanovic I, Paz RC, Fernandez MC, Pousa IM, Gallo D, Morbiducci U, Dominguez-Rodriguez A, Lopez-Cuenca A, Cequier A, Alexopoulos D, Iniguez-Romo A, Pozzi R, Assi EA, Valgimigli M. Comparative external validation of the PRECISE-DAPT and PARIS risk scores in 4424 acute coronary syndrome patients treated with prasugrel or ticagrelor. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:200-206. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.11.132. Epub 2019 Nov 22.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Cho DK, Lee JB, Doh JH, Kim SH, Jeong JO, Bae JH, Kim BO, Cho JH, Suh IW, Kim DI, Park HK, Park JS, Choi WG, Lee WS, Gwon HC, Hahn JY. Clinical Usefulness of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Events in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: An Analysis From the SMART-DATE Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e008530. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008530. Epub 2020 May 1.
- Choi SY, Kim MH, Cho YR, Sung Park J, Min Lee K, Park TH, Yun SC. Performance of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Complication During Dual Antiplatelet Therapy. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e006837. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006837.
- Yoshida R, Ishii H, Morishima I, Tanaka A, Morita Y, Takagi K, Yoshioka N, Hirayama K, Iwakawa N, Tashiro H, Kojima H, Mitsuda T, Hitora Y, Furusawa K, Tsuboi H, Murohara T. Performance of HAS-BLED, ORBIT, PRECISE-DAPT, and PARIS risk score for predicting long-term bleeding events in patients taking an oral anticoagulant undergoing percutaneous coronary intervention. J Cardiol. 2019 Jun;73(6):479-487. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.013. Epub 2018 Dec 28.
- Kawashima H, Gao C, Takahashi K, Tomaniak M, Ono M, Hara H, Wang R, Chichareon P, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Koning R, Rensing B, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Anderson R, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Comparative Assessment of Predictive Performance of PRECISE-DAPT, CRUSADE, and ACUITY Scores in Risk Stratifying 30-Day Bleeding Events. Thromb Haemost. 2020 Jul;120(7):1087-1095. doi: 10.1055/s-0040-1712449. Epub 2020 Jun 22.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Capodanno D, Angiolillo DJ. Tailoring duration of DAPT with risk scores. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):987-989. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30591-3. No abstract available.
- Rymer JA, Rao SV. Enhancement of Risk Prediction With Machine Learning: Rise of the Machines. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e196823. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.6823. No abstract available.
- Goldstein BA, Navar AM, Carter RE. Moving beyond regression techniques in cardiovascular risk prediction: applying machine learning to address analytic challenges. Eur Heart J. 2017 Jun 14;38(23):1805-1814. doi: 10.1093/eurheartj/ehw302.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr. Thoroughly modern risk prediction? Sci Transl Med. 2012 Apr 25;4(131):131fs10. doi: 10.1126/scitranslmed.3004127.
- Krittanawong C, Rogers AJ, Johnson KW, Wang Z, Turakhia MP, Halperin JL, Narayan SM. Integration of novel monitoring devices with machine learning technology for scalable cardiovascular management. Nat Rev Cardiol. 2021 Feb;18(2):75-91. doi: 10.1038/s41569-020-00445-9. Epub 2020 Oct 9.
- Gao W, Emaminejad S, Nyein HYY, Challa S, Chen K, Peck A, Fahad HM, Ota H, Shiraki H, Kiriya D, Lien DH, Brooks GA, Davis RW, Javey A. Fully integrated wearable sensor arrays for multiplexed in situ perspiration analysis. Nature. 2016 Jan 28;529(7587):509-514. doi: 10.1038/nature16521.
- Mi SH, Su G, Yang HX, Zhou Y, Tian L, Zhang T, Tao H. Comparison of in-hospital glycemic variability and admission blood glucose in predicting short-term outcomes in non-diabetes patients with ST elevation myocardial infarction underwent percutaneous coronary intervention. Diabetol Metab Syndr. 2017 Mar 21;9:20. doi: 10.1186/s13098-017-0217-1. eCollection 2017.
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- Liu C, Chen R, Sera F, Vicedo-Cabrera AM, Guo Y, Tong S, Coelho MSZS, Saldiva PHN, Lavigne E, Matus P, Valdes Ortega N, Osorio Garcia S, Pascal M, Stafoggia M, Scortichini M, Hashizume M, Honda Y, Hurtado-Diaz M, Cruz J, Nunes B, Teixeira JP, Kim H, Tobias A, Iniguez C, Forsberg B, Astrom C, Ragettli MS, Guo YL, Chen BY, Bell ML, Wright CY, Scovronick N, Garland RM, Milojevic A, Kysely J, Urban A, Orru H, Indermitte E, Jaakkola JJK, Ryti NRI, Katsouyanni K, Analitis A, Zanobetti A, Schwartz J, Chen J, Wu T, Cohen A, Gasparrini A, Kan H. Ambient Particulate Air Pollution and Daily Mortality in 652 Cities. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):705-715. doi: 10.1056/NEJMoa1817364.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月20日
最初の投稿 (実際)
2025年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORACLE
- ERC-2023-STG-101117469 (その他の識別子：European Research Council (ERC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心筋梗塞（MI）の臨床試験
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.わからない
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Karadeniz Technical Universityまだ募集していません
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Montreal Heart Institute募集心筋梗塞 | NSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | STEMI (ST 上昇 MI)カナダ
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Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor Vergataまだ募集していません
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Yoga Yudhistira完了急性心筋梗塞（AMI） | STEMI - ST 上昇心筋梗塞 (MI) | NSTEMI - 非 ST セグメント上昇心筋梗塞 (MI)インドネシア
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart Foundation積極的、募集していない
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Assiut Universityまだ募集していません
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Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of Virginia積極的、募集していないSTEMI | STEMI - ST 上昇心筋梗塞 (MI) | ステント移植 | STEMI (ST 上昇 MI)アメリカ
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University of Southern California積極的、募集していないNSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | 急性冠症候群（ACS） | STEMI - ST 上昇心筋梗塞 (MI) | 不安定狭心症（UA）アメリカ
データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了