Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizuj przewidywanie ryzyka po zawale mięśnia sercowego poprzez sztuczną inteligencję i ocenę wielowymiarową: badanie Oracle (ORACLE)

Tło. Zawał mięśnia sercowego (MI) jest główną przyczyną śmierci na całym świecie. Po MI długoterminowa leczenie przeciwzakrzepowe ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nawracającym zdarzeniom, ale zwiększa krwawienie, co wpływa również na zachorowalność i śmiertelność. Dawanie konkurencyjnego ryzyka narzędzi prognozowania w celu prognozowania niedokrwiennego i krwawienia ma ogromne znaczenie dla informowania o decyzjach klinicznych, ale ich obecna precyzja jest ograniczona. Popraw przewidywanie zdarzeń, odkrywanie nowych i innowacyjnych markerów ryzyka miałoby ogromny wpływ na decyzje terapeutyczne i wyniki pacjentów.

Cele. Odkryj nowe „obliczeniowe biomarkery” ryzyka i poprawiaj obecne standardy prognozowania ryzyka, wykorzystując innowacyjne wielowymiarowe informacje z urządzeń do noszenia, biomarkerów, wzorców behawioralnych i nieinwazyjnego obrazowania, zintegrowanego z sztucznej inteligencji.

Wyniki. Głównymi zainteresowaniami tej analizy są zdarzenia krwawienia i niedokrwienne występujące w szpitalu lub poza nią w najdłuższej dostępnej obserwacji. Krwawienie zostanie skategoryzowane zgodnie z definicją konsorcjum badań akademickich (BARC). Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), złożonego śmierci sercowo-naczyniowej, MI, określonej zakrzepicy stentu i udaru mózgu zostaną zebrane zgodnie z klasyfikacją konsorcjum badań akademickich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (tj. Hospitalizacja podwyższonego odcinka, podwyższonego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej) podlegającą zarządzaniu inwazyjnym i narażeniu na wysokie ryzyko zdarzeń klinicznych (tj. Obecność co najmniej dwóch z tych kryteriów wysokiego ryzyka: wiek> 65 lat, cukrzyca, choroba wielowarstwowa, choroba peryferyjna, przewlekła choroba nerek, wcześniejsze udarze w dowolnym momencie lub wcześniejsze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniej MI, złożone PCI, wcześniejsze PCI/CABG, niewydolność serca, BMI> 27, przewidywane długoterminowe stosowanie lekarza ustnego, hemoglobiny niż 11g/ Krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, krwawienie skrzetowa* aktywna nowotworu innych niż skóra, poprzedni spontaniczny krwotok śródczaszkowy).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (tj. Hospitalizacja podwyższonego odcinka, podwyższonego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej) podlegającą zarządzaniu inwazyjnym i narażeniu na wysokie ryzyko zdarzeń klinicznych (tj. Obecność co najmniej dwóch z tych kryteriów wysokiego ryzyka: wiek> 65 lat, cukrzyca, choroba wielowarstwowa, choroba peryferyjna, przewlekła choroba nerek, wcześniejsze udarze w dowolnym momencie lub wcześniejsze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniej MI, złożone PCI, wcześniejsze PCI/CABG, niewydolność serca, BMI> 27, przewidywane długoterminowe stosowanie lekarza ustnego, hemoglobiny niż 11g/ Krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, krwawienie skrzetowa* aktywna nowotworu innych niż skóra, poprzedni spontaniczny krwotok śródczaszkowy).

    • Warunki ogólnoustrojowe związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. Zaburzenia hematologiczne, w tym historia lub obecna trombocytopaenia zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/mm3 (<100 x 10^9/l) lub dowolne znane zaburzenie krzepnięcia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Niska długość życia (<1 rok)
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Dowody na angiografię wieńcową nieistotnej choroby wieńcowej (<30% w lewym głównym trzpieniu lub <50% w innych segmentach wieńcowych)
  • Podmiot należy do wrażliwej populacji (według wyroku badacza), podmiotu niezdolnego do odczytania lub pisania, lub innych warunków, które nie są w stanie w pełni zrozumieć i przestrzegać procedur badania zgodnie z wyrokiem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (tj. Hospitalizacja podwyższonego odcinka, podwyższonego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej) podlegającą zarządzaniu inwazyjnym i narażeniu na wysokie ryzyko zdarzeń klinicznych (tj. Obecność co najmniej dwóch z tych kryteriów wysokiego ryzyka: wiek> 65 lat, cukrzyca, choroba wielowarstwowa, choroba peryferyjna, przewlekła choroba nerek, wcześniejsze udarze w dowolnym momencie lub wcześniejsze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniej MI, złożone PCI, wcześniejsze PCI/CABG, niewydolność serca, BMI> 27, przewidywane długoterminowe stosowanie lekarza ustnego, hemoglobiny niż 11g/ Krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, krwawienie skierowanie* aktywne nowotwory inne niż skóra, poprzedni spontaniczny krwotok śródczaszkowy)
Program Oracle jest prospektywnym, głębokim fenotypowaniem, badaniem opartym na multimodalnych informacjach i obliczeniach sztucznej inteligencji. Będziemy prospektywnie zbierać dane wewnątrzszpitalne i poza szpitalną dużą kohorcie pacjentów przedstawiających MI, w tym dane z urządzeń do noszenia nagrania ciągłych EKG, przepływów śródmiąższowych, nieinwazyjnych ciśnienia krwi i ruchliwości, wzorców behawioralnych z dedykowanej aplikacji mobilnej, krwi i moczu oraz bezinteresowności. Będziemy korzystać z AI, stosując statystyczne metody uczenia się i sieci neuronowe, do zbadania wzorców i interakcji wyższego rzędu w danych, aby zapewnić nowe „obliczeniowe biomarkery” ryzyka niedokrwiennego i krwawienia.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych z próbek biologicznych, urządzeń do noszenia i testów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość krwawienia i zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Włączenie 8 miesięcy i 12-miesięczne obserwacje po zakończeniu badania
Głównymi zainteresowaniami tej analizy są zdarzenia krwawienia i niedokrwienne występujące w szpitalu lub poza nim w najdłużej dostępnym okresie obserwacji. Krwawienie zostanie skategoryzowane zgodnie z definicją konsorcjum badań akademickich (BARC). Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), złożonego śmierci sercowo-naczyniowej, MI, określonej zakrzepicy stentu i udaru mózgu zostaną zebrane zgodnie z klasyfikacją konsorcjum badań akademickich.
Włączenie 8 miesięcy i 12-miesięczne obserwacje po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba śmierci, udaru, nawracającego MI, zakrzepicy stentu, niewydolności serca, hospitalizacji
Ramy czasowe: Włączenie 8 miesięcy i 12-miesięczne obserwacje po zakończeniu badania
Śmierć zostanie zdefiniowana jako śmierć z przyczyn sercowo -naczyniowych lub przyczyn naczyń mózgowych i każdej śmierci bez innej znanej przyczyny. Udar zostanie zdefiniowany jako ostry nowy deficyt neurologiczny kończący się śmiercią lub trwającym> 24 godziny, niezależnie od kolejnej łatwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak uraz. Powtarzające się MI jest zdefiniowane zgodnie z czwartą uniwersalną definicją MI. Zakrzepica stentu zostanie sklasyfikowana jako określona, ​​prawdopodobna lub możliwa zgodnie z definicją badań akademickich (ARC). Nowa niewydolność serca wymagająca ponownej szpitalizacji lub nieplanowanego kontaktu medycznego w przypadku objawów niewydolności serca. Oceniona zostanie również powtarzająca się hospitalizacja ostrego zespołu wieńcowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub pilnej klinicznej rewaskularyzacji.
Włączenie 8 miesięcy i 12-miesięczne obserwacje po zakończeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokiej jakości życie i przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Włączenie 8 miesięcy i 12-miesięczne obserwacje po zakończeniu badania

Jakość życia pacjentów i przestrzeganie leczenia zostaną ocenione za pomocą:

  • Mobilność zdrowotna i skale mentalne (tj. EQ-5D-5L i SF-12V2)
  • Status angaliczny według kwestionariusza Seattle AND (SAQ)
  • Status funkcjonalny według kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
  • Zmodyfikowana skala Dyspnoea Borg
Włączenie 8 miesięcy i 12-miesięczne obserwacje po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego (MI)

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Subskrybuj