Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer risikoforudsigelse efter myokardieinfarkt gennem kunstig intelligens og multidimensionel evaluering: Oracle -undersøgelsen (ORACLE)

Baggrund. Myokardieinfarkt (MI) er en førende dødsårsag over hele verden. Efter MI er langvarig antitrombotisk terapi afgørende for at forhindre tilbagevendende begivenheder, men øger blødningen, der også påvirker sygelighed og dødelighed. At give disse konkurrerende risici forudsigelsesværktøjer til at forudsige iskæmisk og blødning er af største vigtighed for at informere kliniske beslutninger, men deres nuværende præcision er begrænset. Forbedring af begivenheder forudsigelse ved at opdage nye og innovative markører for risiko ville have en enorm indflydelse på terapeutiske beslutninger og patienters resultat.

Mål. Oplev romanen "Computational Biomarkers" af risiko og forbedrer de nuværende standarder for risikoforudsigelse ved at bruge innovative multidimensionelle oplysninger fra bærbare enheder, biomarkører, adfærdsmønstre og ikke-invasiv billeddannelse, integreret gennem kunstig intelligensberegning.

Resultater. De primære resultater af interesse for denne analyse er blødning og iskæmiske begivenheder, der forekommer i eller uden for hospitalet i længst tilgængelig opfølgning. Blødning vil blive kategoriseret i henhold til den blødende Academic Research Consortium (BARC) definition. Forekomsten af ​​store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE), en sammensætning af kardiovaskulær død, MI, bestemt stenttrombose og slagtilfælde vil blive indsamlet i henhold til den akademiske forskningskonsortium-2-klassificering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myokardieinfarkt (dvs. Hospitalisering til st-segment forhøjet, ikke-ST-segment forhøjet myokardieinfarkt eller ustabil angina), der gennemgår invasiv styring og med høj risiko for kliniske begivenheder (dvs. Tilstedeværelse af mindst to af disse højrisikokriterier: alder> 65 år, diabetes mellitus, multivessel sygdom, perifer arteriesygdom, kronisk nyresygdom, forudgående slag når Blødning, der kræver indlæggelse eller transfusion i de sidste 12 måneder, blødning af diatese* Aktiv malignitet bortset fra hud, tidligere spontan intrakraniel blødning).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med myokardieinfarkt (dvs. Hospitalisering til st-segment forhøjet, ikke-ST-segment forhøjet myokardieinfarkt eller ustabil angina), der gennemgår invasiv styring og med høj risiko for kliniske begivenheder (dvs. Tilstedeværelse af mindst to af disse højrisikokriterier: alder> 65 år, diabetes mellitus, multivessel sygdom, perifer arteriesygdom, kronisk nyresygdom, forudgående slag når Blødning, der kræver indlæggelse eller transfusion i de sidste 12 måneder, blødning af diatese* Aktiv malignitet bortset fra hud, tidligere spontan intrakraniel blødning).

    • Systemiske forhold forbundet med en øget blødningsrisiko (f.eks. Hæmatologiske lidelser, herunder en historie med eller nuværende thrombocytopaenia defineret som et blodpladetælling <100.000/mm3 (<100 x 10^9/L) eller enhver kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med øget blødningsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Lav forventet levealder (<1 år)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bevis ved koronar angiografi om ikke-signifikant koronar arteriesygdom (<30% i venstre hovedstamme eller <50% i de andre koronar segmenter)
  • Emne hører til en sårbar befolkning (pr. Undersøgers dom), emne, der ikke er i stand til at læse eller skrive, eller andre forhold, der ikke er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne fuldt ud i henhold til efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokardieinfarkt (MI)
Patienter med myokardieinfarkt (dvs. Hospitalisering til st-segment forhøjet, ikke-ST-segment forhøjet myokardieinfarkt eller ustabil angina), der gennemgår invasiv styring og med høj risiko for kliniske begivenheder (dvs. Tilstedeværelse af mindst to af disse højrisikokriterier: alder> 65 år, diabetes mellitus, multivessel sygdom, perifer arteriesygdom, kronisk nyresygdom, forudgående slag når Blødning kræver indlæggelse eller transfusion i de sidste 12 måneder, blødende diatese* Aktiv malignitet bortset fra hud, tidligere spontan intrakraniel blødning)
Oracle -programmet er en potentiel, dyb fænotype, undersøgelse baseret på multimodal information og kunstig intelligensberegning. Vi vil prospektivt indsamle data på hospitalet og uden for hospitalet af en stor kohort af patienter, der præsenterer med MI, inklusive data fra bærbare enheder, der registrerer kontinuerlig EKG, interstitielle fluider, ikke-invasiv blodtryk og mobilitet, adfærdsmønstre fra en dedikeret mobilapplikation, blod og urinbiomarkører og ikke-invasive billeddannelse. Vi vil udnytte AI ved hjælp af statistiske læringsmetoder og neurale netværk til at udforske mønstre og interaktioner med højere orden inden for dataene for at give nye "beregningsbiomarkører" af iskæmisk og blødningsrisiko.
Andre navne:
  • Dataindsamling fra biologiske prøver, bærbare enheder og test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af blødning og iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 8 måneders inkludering og 12 måneders opfølgning efter slutningen af ​​studiet
De primære resultater af interesse for denne analyse er blødning og iskæmiske begivenheder, der forekommer i eller uden for hospitalet i længst tilgængelig opfølgning. Blødning vil blive kategoriseret i henhold til den blødende Academic Research Consortium (BARC) definition. Forekomsten af ​​store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE), en sammensætning af kardiovaskulær død, MI, bestemt stenttrombose og slagtilfælde vil blive indsamlet i henhold til den akademiske forskningskonsortium-2-klassificering.
8 måneders inkludering og 12 måneders opfølgning efter slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal død, slagtilfælde, tilbagevendende MI, stenttrombose, hjertesvigt, indlæggelse
Tidsramme: 8 måneders inkludering og 12 måneders opfølgning efter slutningen af ​​studiet
Døden vil blive defineret som død af hjerte -kar -årsager eller cerebrovaskulære årsager og enhver død uden en anden kendt årsag. Slag defineres som et akut nyt neurologisk underskud, der slutter i døden eller varer> 24 timer, ikke på grund af en anden let identificerbar årsag, såsom traumer. Tilbagevendende MI er defineret i henhold til den fjerde universelle definition af MI. Stent -trombose vil blive klassificeret som en bestemt, sandsynlig eller mulig i henhold til Definitionen Academic Research Consortium (ARC). Ny-begyndt hjertesvigt, der kræver re-hospitalisering eller ikke-planlagt medicinsk kontakt for hjertesvigtssymptomer, evalueres. Tilbagevendende indlæggelse for akut koronarsyndrom, ustabil angina eller klinisk indikeret presserende revaskularisering vil også blive evalueret.
8 måneders inkludering og 12 måneders opfølgning efter slutningen af ​​studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsliv og overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 8 måneders inkludering og 12 måneders opfølgning efter slutningen af ​​studiet

Patientenes livskvalitet og overholdelse af behandlingen evalueres med:

  • Sundhedsmobilitet og mentale skalaer (dvs. EQ-5D-5L og SF-12v2)
  • Anginal status i henhold til Seattle Angina Spørgeskemaet (SAQ)
  • Funktionel status ifølge Kansas City Cardiomiopathy Spørgeskema (KCCQ)
  • Ændret Borg Dyspnoea skala
8 måneders inkludering og 12 måneders opfølgning efter slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt (MI)

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Abonner