Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoi riskien ennustaminen sydäninfarktin jälkeen keinotekoisen älykkyyden ja moniulotteisen arvioinnin avulla: Oracle -tutkimus (ORACLE)

Tausta. Sydäninfarkti (MI) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. MI: n jälkeen pitkäaikainen antitromboottinen terapia on ratkaisevan tärkeää toistuvien tapahtumien estämiseksi, mutta lisää verenvuotoa, mikä vaikuttaa myös sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Näiden kilpailevien riskien ennustamisvälineiden antaminen iskeemiseksi ja verenvuoto on ensiarvoisen tärkeää kliinisten päätösten tiedottamiseksi, mutta niiden nykyinen tarkkuus on rajoitettu. Paranna tapahtumien ennustamisella uusien ja innovatiivisten riskin markkerien löytämisellä olisi valtava vaikutus terapeuttisiin päätöksiin ja potilaiden lopputulokseen.

Tavoitteet. Löydä riskin uudet "laskennalliset biomarkkerit" ja paranna nykyisiä riskin ennustamisstandardeja käyttämällä innovatiivisia moniulotteisia tietoja puettavista laitteista, biomarkkereista, käyttäytymismalleista ja ei-invasiivisesta kuvantamisesta, joka on integroitu tekoälyn laskennan avulla.

Tulokset. Tämän analyysin kiinnostavat ensisijaiset tulokset ovat verenvuoto ja iskeemiset tapahtumat, jotka tapahtuvat sairaalassa tai sen ulkopuolella pisin käytettävissä oleva seuranta. Verenvuoto luokitellaan verenvuodon akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) määritelmän mukaan. Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyminen, sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä, MI, selkeä stenttitromboosi ja aivohalvaus kerätään akateemisen tutkimuksen konsortion-2-luokituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydäninfarkti (ts. ST-segmentin kohonneiden, ei-segmenttien kohonneiden sydäninfarktin tai epävakaan angina) sairaalahoitoa varten invasiivisen hoidon aikana ja suurella kliinisten tapahtumien riskillä (ts. Ainakin kahden näiden suurten riskikriteerien läsnäolo: ikä> 65 vuotta, diabetes mellitus, multivessel -tauti, perifeerinen valtimoissairaus, krooninen munuaissairaus, aikaisempi aivohalvaus milloin tahansa tai aikaisempi TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aikaisempi MI, monimutkainen PCI, aikaisempi PCI/CABG, sydämen vajaatoiminta, BMI> 27, ennakoitu pitkän aikavälin käyttö oraalista antinumeroista, hemobinia, joka on vähemmän. Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana, verenvuotodiateesi* Aktiivinen pahanlaatuisuus kuin iho, aikaisempi spontaani kallonsisäinen verenvuoto).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti (ts. ST-segmentin kohonneiden, ei-segmenttien kohonneiden sydäninfarktin tai epävakaan angina) sairaalahoitoa varten invasiivisen hoidon aikana ja suurella kliinisten tapahtumien riskillä (ts. Ainakin kahden näiden suurten riskikriteerien läsnäolo: ikä> 65 vuotta, diabetes mellitus, multivessel -tauti, perifeerinen valtimoissairaus, krooninen munuaissairaus, aikaisempi aivohalvaus milloin tahansa tai aikaisempi TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aikaisempi MI, monimutkainen PCI, aikaisempi PCI/CABG, sydämen vajaatoiminta, BMI> 27, ennakoitu pitkän aikavälin käyttö oraalista antinumeroista, hemobinia, joka on vähemmän. Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana, verenvuotodiateesi* Aktiivinen pahanlaatuisuus kuin iho, aikaisempi spontaani kallonsisäinen verenvuoto).

    • Systeemiset olosuhteet, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin (esim. Hematologiset häiriöt, mukaan lukien historia tai nykyinen trombosytopaenia, joka on määritelty verihiutaleiden lukumääränä <100 000/mm3 (<100 x 10^9/l) tai mikä tahansa tunnettu hyytymishäiriö, joka liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Alhainen elinajanodote (<1 vuosi)
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Todisteet sepelvaltimoiden angiografiasta ei-merkitsemättömän sepelvaltimoiden taudin (<30% vasemmalla päävarsilla tai <50% muissa sepelvaltimoiden segmenteissä)
  • Kohde kuuluu haavoittuvaan väestöön (tutkijan tuomiota kohti), kohteen, joka ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan, tai muihin olosuhteisiin, jotka eivät pysty potilaan ymmärtämiseen ja noudattamaan tutkimusta koskevia menettelyjä tutkijan harkinnan mukaisesti ja noudattamaan sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydäninfarkti (MI)
Potilaat, joilla on sydäninfarkti (ts. ST-segmentin kohonneiden, ei-segmenttien kohonneiden sydäninfarktin tai epävakaan angina) sairaalahoitoa varten invasiivisen hoidon aikana ja suurella kliinisten tapahtumien riskillä (ts. Ainakin kahden näiden suurten riskikriteerien läsnäolo: ikä> 65 vuotta, diabetes mellitus, multivessel -tauti, perifeerinen valtimoissairaus, krooninen munuaissairaus, aikaisempi aivohalvaus milloin tahansa tai aikaisempi TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aikaisempi MI, monimutkainen PCI, aikaisempi PCI/CABG, sydämen vajaatoiminta, BMI> 27, ennakoitu pitkän aikavälin käyttö oraalista antinumeroista, hemobinia, joka on vähemmän. Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana, verenvuotodiateesi* Aktiivinen pahanlaatuisuus kuin iho, aikaisempi spontaani kallonsisäinen verenvuoto)
Oracle -ohjelma on mahdollinen, syvä fenotyyppi, tutkimus, joka perustuu multimodaaliseen tietoon ja tekoälyn laskentaan. Keräämme tulevaisuudessa sairaalassa olevaa ja sairaalan ulkopuolista tietoa suuresta ryhmästä, jolla on MI, mukaan lukien tiedot, mukaan lukien puettavien laitteiden, jotka tallentavat jatkuvaa EKG: tä, interstitiaalisia fluideja, ei-invasiivisia verenpainetta ja liikkuvuutta, käyttäytymismalleja omistetusta mobiilisovelluksesta, veri- ja virtsa-biomarkkereista ja ei-invasiivisesta kuvantamisesta. Hyödyntämme AI: lla, käyttämällä tilastollisia oppimismenetelmiä ja hermoverkkoja, tutkimaan malleja ja korkeamman asteen vuorovaikutusta tietojen sisällä tarjoamaan uusia "laskennallisia biomarkkereita" iskeemisen ja verenvuotoriskin.
Muut nimet:
  • Tiedonkeruu biologisista näytteistä, puettavista laitteista ja testeistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto- ja iskeemisten tapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Tämän analyysin kiinnostavat ensisijaiset tulokset ovat verenvuoto ja iskeemiset tapahtumat, jotka tapahtuvat sairaalan sisällä tai sen ulkopuolella pisin käytettävissä oleva seuranta. Verenvuoto luokitellaan verenvuodon akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) määritelmän mukaan. Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyminen, sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä, MI, selkeä stenttitromboosi ja aivohalvaus kerätään akateemisen tutkimuksen konsortion-2-luokituksen mukaisesti.
8 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, aivohalvauksen, toistuvan MI: n, stentin tromboosin, sydämen vajaatoiminnan, sairaalahoidon lukumäärä
Aikaikkuna: 8 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Kuolema määritellään kuolemaan sydän- ja verisuonien syistä tai aivoverisuonien syistä ja mahdollisista kuolemasta ilman toista tunnettua syytä. Aivohalvaus määritellään akuutiksi uudeksi neurologiseksi alijäämäksi, joka päättyy kuolemaan tai kestää> 24 tuntia, ei toisen helposti tunnistettavan syyn, kuten trauman, johtuen. Toistuva MI määritellään MI: n neljännen yleisen määritelmän mukaan. Stentin tromboosi luokitellaan selväksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmän mukaan. Arvioidaan uuden sydämen vajaatoiminta, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai suunnittelematonta lääketieteellistä kosketusta sydämen vajaatoimintaan. Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän, epävakaan angina tai kliinisesti indeksoidun kiireellisen revaskularisaation toistuva sairaalahoito arvioidaan myös.
8 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadukas elämä ja hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Potilaiden elämänlaatu ja hoidon noudattaminen arvioidaan:

  • Terveyden liikkuvuus ja henkiset asteikot (ts. EQ-5D-5L ja SF-12V2)
  • Anginaalitila Seattle Angina -kyselyn (SAQ) mukaan
  • Funktionaalinen asema Kansas Cityn kardiomopatian kyselylomakkeen (KCCQ) mukaan
  • Modifioitu Borg Dyspnoea -asteikko
8 kuukauden sisällyttäminen ja 12 kuukauden seuranta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti (MI)

Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu

Tilaa