Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizálja a kockázati előrejelzést a miokardiális infarktus után mesterséges intelligencia és többdimenziós értékelés útján: Az Oracle tanulmány (ORACLE)

Háttér. A miokardiális infarktus (MI) világszerte a fő halálok oka. Az MI után a hosszú távú antitrombotikus kezelés elengedhetetlen a visszatérő események megelőzéséhez, de növeli a vérzést, ami befolyásolja a morbiditást és a halálozást is. Ezeknek a versengő kockázatoknak az előrejelzési eszközöknek az ischaemiás és a vérzés előrejelzéséhez kiemelkedően fontos a klinikai döntések tájékoztatása, ám jelenlegi pontosságuk korlátozott. Az események előrejelzésének javítása az új és innovatív kockázati marker felfedezésével óriási hatással lenne a terápiás döntésekre és a betegek kimenetelére.

Célkitűzések. Fedezze fel a kockázat új "számítási biomarkereit", és javítsa a jelenlegi kockázat előrejelzési előírásait innovatív multidimenziós információk felhasználásával hordható eszközökből, biomarkerekből, viselkedési mintákból és nem invazív képalkotásból, amelyet a mesterséges intelligencia számításával integrálnak.

Eredmények. Az elemzés elsődleges érdeklődési eredménye a vérzés és az ischaemiás események, amelyek a kórházban vagy azon kívül is bekövetkeztek a rendelkezésre álló leghosszabb nyomon követésen. A vérzést a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint kategorizálják. A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE), a kardiovaszkuláris halál, az MI, a határozott stent trombózis és a stroke kompozíciójának előfordulását az Academic Research Consortium-2 osztályozás szerint gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Miokardiális infarktusban szenvedő betegek (azaz Kórházi ápolás az ST-szegmens megemelkedett, nem szegmens megemelkedett miokardiális infarktus vagy instabil angina) invazív kezelésen és magas klinikai események kockázatával jár (azaz A magas kockázati kritériumok közül legalább kettő jelenléte: 65 év, cukorbetegség -mellitus, multivessel -betegség, perifériás artériás betegség, krónikus vesebetegség, korábbi stroke bármikor vagy korábbi TIA, az elmúlt 6 hónapban, a korábbi MI, komplex PCI, PCI/CABIN, szívelégtelenség, BMI> 27, az orális anticoaguláns, a Hemoglobloblobl, mint a 11. számú hosszú távú felhasználás, az orális anticoaguláns, a Hemoglobloblobl, mint a 11. Spontán vérzés, amely kórházi ápolást vagy transzfúziót igényel az elmúlt 12 hónapban, vérzés diatézis* aktív malignitás, kivéve a bőr, az előző spontán intrakraniális vérzés).

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Miokardiális infarktusban szenvedő betegek (azaz Kórházi ápolás az ST-szegmens megemelkedett, nem szegmens megemelkedett miokardiális infarktus vagy instabil angina) invazív kezelésen és magas klinikai események kockázatával jár (azaz A magas kockázati kritériumok közül legalább kettő jelenléte: 65 év, cukorbetegség -mellitus, multivessel -betegség, perifériás artériás betegség, krónikus vesebetegség, korábbi stroke bármikor vagy korábbi TIA, az elmúlt 6 hónapban, a korábbi MI, komplex PCI, PCI/CABIN, szívelégtelenség, BMI> 27, az orális anticoaguláns, a Hemoglobloblobl, mint a 11. számú hosszú távú felhasználás, az orális anticoaguláns, a Hemoglobloblobl, mint a 11. Spontán vérzés, amely kórházi ápolást vagy transzfúziót igényel az elmúlt 12 hónapban, vérzés diatézis* aktív malignitás, kivéve a bőr, az előző spontán intrakraniális vérzés).

    • A megnövekedett vérzési kockázathoz kapcsolódó szisztémás feltételek (pl. A hematológiai rendellenességek, ideértve a jelenlegi trombocitopaénia története vagy a vérlemezkeszám, amely <100 000/mm3 (<100 x 10^9/L), vagy bármely ismert koagulációs rendellenesség, amely a megnövekedett vérzési kockázathoz kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Alacsony élettartam (<1 év)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bizonyítékok a nem szignifikáns koszorúér-betegség koszorúér angiográfiáján (<30% a bal fő szárban vagy <50% a többi koszorúér szegmensben)
  • Az alany egy kiszolgáltatott népességhez tartozik (a nyomozó ítélete szerint), az alany nem tudott olvasni vagy írni, vagy más olyan állapotokhoz, amelyek nem tudják a beteget teljes mértékben megérteni és betartani a vizsgálati eljárás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Miokardiális infarktus (MI)
Miokardiális infarktusban szenvedő betegek (azaz Kórházi ápolás az ST-szegmens megemelkedett, nem szegmens megemelkedett miokardiális infarktus vagy instabil angina) invazív kezelésen és magas klinikai események kockázatával jár (azaz A magas kockázati kritériumok közül legalább kettő jelenléte: 65 év, cukorbetegség -mellitus, multivessel -betegség, perifériás artériás betegség, krónikus vesebetegség, korábbi stroke bármikor vagy korábbi TIA, az elmúlt 6 hónapban, a korábbi MI, komplex PCI, PCI/CABIN, szívelégtelenség, BMI> 27, az orális anticoaguláns, a Hemoglobloblobl, mint a 11. számú hosszú távú felhasználás, az orális anticoaguláns, a Hemoglobloblobl, mint a 11. spontán vérzés, amely kórházi ápolást vagy transzfúziót igényel az elmúlt 12 hónapban, vérzés diatézis* A bőrön kívüli aktív malignitás, az előző spontán intrakraniális vérzés)
Az Oracle Program egy prospektív, mély fenotípuskészítés, multimodális információk és mesterséges intelligencia számításon alapuló tanulmány. Prospektív módon összegyűjtjük a kórházi és a kórházon kívüli adatait egy MI-vel bemutatott nagy betegek csoportjáról, ideértve a hordható eszközök adatait, amelyek folyamatos EKG-t, intersticiális-fluidokat, nem invazív vérnyomást és mobilitást, viselkedési mintákat, dedikált mobil alkalmazásból származó viselkedési mintákat, vér- és urak biomarkerek és nem invazív képalkotás. A statisztikai tanulási módszerekkel és ideghálózatokkal felhasználjuk az AI -t, hogy feltárjuk az adatokon belüli mintákat és magasabb rendű interakciókat az ischaemiás és a vérzési kockázat új számítási biomarkereinek biztosítása érdekében.
Más nevek:
  • Adatgyűjtés biológiai mintákból, hordható eszközökből és tesztekből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés és az ischaemiás események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 8 hónapos felvétel és 12 hónapos nyomon követés a vizsgálat vége után
Ennek az elemzésnek az elsődleges érdeklődési eredményei a vérzés és az ischaemiás események, amelyek a leghosszabb, a rendelkezésre álló nyomon követésnél be- vagy a kórházon kívül fordulnak elő. A vérzést a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint kategorizálják. A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE), a kardiovaszkuláris halál, az MI, a határozott stent trombózis és a stroke kompozíciójának előfordulását az Academic Research Consortium-2 osztályozás szerint gyűjtik.
8 hónapos felvétel és 12 hónapos nyomon követés a vizsgálat vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, stroke, visszatérő MI, stent trombózis, szívelégtelenség, kórházi ápolás száma
Időkeret: 8 hónapos felvétel és 12 hónapos nyomon követés a vizsgálat vége után
A halált úgy határozzák meg, hogy a szív- és érrendszeri okokból származó halál vagy a cerebrovaszkuláris okok és minden más ismert ok nélkül halál. A stroke -ot egy akut új neurológiai hiányként definiálják, amely halálba vagy 24 órán át tartó, nem pedig egy másik könnyen azonosítható ok miatt, például a trauma miatt. A visszatérő MI -t az MI negyedik univerzális meghatározása szerint határozzuk meg. A stent trombózist határozottnak, valószínűnek vagy lehetségesnek kell besorolni az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint. Az újszülött szívelégtelenség, amely újbóli kórházat vagy nem tervezett orvosi érintkezést igényel a szívelégtelenség tüneteihez, kiértékeljük. Az akut koszorúér-szindróma, az instabil angina vagy a klinikailag jelölt sürgős revaszkularizáció visszatérő kórházi ápolását szintén kiértékeljük.
8 hónapos felvétel és 12 hónapos nyomon követés a vizsgálat vége után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi élet és a kezelés betartása
Időkeret: 8 hónapos felvétel és 12 hónapos nyomon követés a vizsgálat vége után

A betegek életminőségét és a kezeléshez való betartást a következőkkel értékelik:

  • Egészségügyi mobilitás és mentális mérlegek (azaz EQ-5D-5L és SF-12v2)
  • Anginális állapot a seattle -i angina kérdőív (SAQ) szerint
  • Funkcionális státusz a Kansas City Cardiomiopathia kérdőív (KCCQ) szerint
  • Módosított Borg dyspnoe -skála
8 hónapos felvétel és 12 hónapos nyomon követés a vizsgálat vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel