Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизировать прогноз риска после инфаркта миокарда посредством искусственного интеллекта и многомерной оценки: исследование Oracle (ORACLE)

Фон. Инфаркт миокарда (MI) является основной причиной смерти во всем мире. После МИ долгосрочная антитромботическая терапия имеет решающее значение для предотвращения рецидивирующих событий, но увеличивает кровотечение, что также влияет на заболеваемость и смертность. Предоставление этих конкурирующих инструментов прогнозирования рисков для прогнозирования ишемического и кровотечения имеет первостепенное значение для информирования клинических решений, но их текущая точность ограничена. Улучшение прогнозирования событий, обнаружая новые и инновационные маркеры риска оказать огромное влияние на терапевтические решения и исход пациентов.

Цели. Откройте для себя новые «вычислительные биомаркеры» риска и улучшить текущие стандарты прогнозирования риска, используя инновационную многомерную информацию из носимых устройств, биомаркеров, поведенческих паттернов и неинвазивной визуализации, интегрированной с помощью вычислений искусственного интеллекта.

Результаты. Основными результатами, представляющими интерес для этого анализа, являются кровотечение и ишемические события, происходящие в больнице или за ее пределами при самых длинных последующих наблюдениях. Кровотечение будет классифицировать в соответствии с определением консорциума академического исследования кровотечения (BARC). Появление основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), совокупности сердечно-сосудистой смерти, MI, определенного тромбоза стента и инсульта, будет собираться в соответствии с классификацией академического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфарктом миокарда (т.е. Госпитализация для повышенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии). Наличие как минимум двух из этих критериев высокого риска: возраст> 65 лет, сахарный диабет, мультивсельные заболевания, заболевание периферической артерии, хроническое заболевание почек, предшествующий инсульт в любое время или предыдущий TIA за последние 6 месяцев, предыдущий MI, сложный PCI, предыдущий PCI/CABG, сердечная недостаточность, BMI> 27, ожидаемое долгосрочное использование Oral Offogulant, гемогновое, DO -Sonterner, не SPONTEN -Sonter -Sonto, DEMOGIN, не SPONTEN, SPENTENREN, SPENTENREN -SONRIN, DEMOGIN, не SPONTEN, DO -SONRIN, не SPENTEN -SONLOBIN, DEMOGIN. Кровотечение, требующее госпитализации или переливания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда (т.е. Госпитализация для повышенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии). Наличие как минимум двух из этих критериев высокого риска: возраст> 65 лет, сахарный диабет, мультивсельные заболевания, заболевание периферической артерии, хроническое заболевание почек, предшествующий инсульт в любое время или предыдущий TIA за последние 6 месяцев, предыдущий MI, сложный PCI, предыдущий PCI/CABG, сердечная недостаточность, BMI> 27, ожидаемое долгосрочное использование Oral Offogulant, гемогновое, DO -Sonterner, не SPONTEN -Sonter -Sonto, DEMOGIN, не SPONTEN, SPENTENREN, SPENTENREN -SONRIN, DEMOGIN, не SPONTEN, DO -SONRIN, не SPENTEN -SONLOBIN, DEMOGIN. Кровотечение, требующее госпитализации или переливания.

    • Системные условия, связанные с повышенным риском кровотечения (например, Гематологические расстройства, включая историю или текущую тромбоцитопанию, определяемую как количество тромбоцитов <100 000/мм3 (<100 x 10^9/л), или любое известное нарушение коагуляции, связанное с повышенным риском кровотечения.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни (<1 год)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Данные при коронарной ангиографии незначительной заболевания коронарной артерии (<30% в левом основном стволе или <50% в других коронарных сегментах)
  • Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (по суждению следователя), субъекту, неспособному читать или написать, или другие условия, которые не могут полностью понять и соблюдать процедуры исследования в соответствии с решением следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфаркт миокарда (MI)
Пациенты с инфарктом миокарда (т.е. Госпитализация для повышенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии). Наличие как минимум двух из этих критериев высокого риска: возраст> 65 лет, сахарный диабет, мультивсельные заболевания, заболевание периферической артерии, хроническое заболевание почек, предшествующий инсульт в любое время или предыдущий TIA за последние 6 месяцев, предыдущий MI, сложный PCI, предыдущий PCI/CABG, сердечная недостаточность, BMI> 27, ожидаемое долгосрочное использование Oral Offogulant, гемогновое, DO -Sonterner, не SPONTEN -Sonter -Sonto, DEMOGIN, не SPONTEN, SPENTENREN, SPENTENREN -SONRIN, DEMOGIN, не SPONTEN, DO -SONRIN, не SPENTEN -SONLOBIN, DEMOGIN. Кровотечение, требующее госпитализации или переливания.
Программа Oracle - это проспективное, глубокое фенотипирование, исследование, основанное на мультимодальной информации и вычислении искусственного интеллекта. Мы проспективно собираем в больших и вне больших данных большую когорту пациентов с ИМ, включая данные из носимых устройств, регистрирующих непрерывную ЭКГ, интерстициальные флюиды, неинвазивное артериальное давление и подвижность, поведенческие модели от выделенного мобильного применения, биомаркеров крови и мочи и неинвазивного визуализации. Мы будем использовать ИИ, используя статистические методы обучения и нейронные сети, для изучения моделей и взаимодействий более высокого порядка в данных для предоставления новых «вычислительных биомаркеров» ишемического риска и кровотечения.
Другие имена:
  • Сбор данных из биологических образцов, носимых устройств и тестов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть кровотечения и ишемических событий
Временное ограничение: 8 месяцев включения и 12 месяцев наблюдения после окончания обучения
Основными результатами, представляющими интерес для этого анализа, являются кровотечение и ишемические события, происходящие в больнице или за пределами больницы при самых длинных последующих наблюдениях. Кровотечение будет классифицировать в соответствии с определением консорциума академического исследования кровотечения (BARC). Появление основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), совокупности сердечно-сосудистой смерти, MI, определенного тромбоза стента и инсульта, будет собираться в соответствии с классификацией академического исследования.
8 месяцев включения и 12 месяцев наблюдения после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смерти, инсульта, рецидивирующего миоратора, тромбоз стента, сердечная недостаточность, госпитализация
Временное ограничение: 8 месяцев включения и 12 месяцев наблюдения после окончания обучения
Смерть будет определяться как смерть от сердечно -сосудистых причин или цереброваскулярных причин и любой смерти без другой известной причины. Инсульт будет определяться как острый новый неврологический дефицит, заканчивающийся смертью или продолжительностью> 24 часа, не из -за другой легко идентифицируемой причины, такой как травма. Рецидив MI определяется в соответствии с четвертым универсальным определением MI. Тромбоз стента будет классифицирован как определенный, вероятный или возможный в соответствии с определением академического исследовательского консорциума (ARC). Сердечная недостаточность, требующая повторной госпитализации или незапланированного медицинского контакта для симптомов сердечной недостаточности, будет оценена. Рецидивирующая госпитализация при острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии или клинически индикационной срочной реваскуляризации также будет оценена.
8 месяцев включения и 12 месяцев наблюдения после окончания обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная жизнь и приверженность лечению
Временное ограничение: 8 месяцев включения и 12 месяцев наблюдения после окончания обучения

Качество жизни пациентов и приверженность лечению будут оцениваться с помощью:

  • Мобильность здоровья и умственные масштабы (т.е. EQ-5D-5L и SF-12V2)
  • Ангинальный статус в соответствии с анкетией стенокардии в Сиэтле (SAQ)
  • Функциональный статус в соответствии с вопросницей кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
  • Модифицированная шкала одышки Borg
8 месяцев включения и 12 месяцев наблюдения после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться