Ottimizzare la previsione del rischio dopo l'infarto del miocardio attraverso l'intelligenza artificiale e la valutazione multidimensionale: lo studio Oracle (ORACLE)
4 giugno 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Sfondo. L'infarto miocardico (MI) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Dopo l'MI, la terapia antitrombotica a lungo termine è fondamentale per prevenire eventi ricorrenti, ma aumenta il sanguinamento, che influisce anche sulla morbilità e sulla mortalità. Dare questi strumenti di previsione dei rischi concorrenti per prevedere ischemici e sanguinamenti sono di fondamentale importanza per informare le decisioni cliniche, ma la loro attuale precisione è limitata. Migliorare la previsione degli eventi, scoprendo nuovi e innovativi marcatori di rischio avrebbe un impatto enorme sulle decisioni terapeutiche e sul risultato dei pazienti.
Obiettivi. Scopri nuovi "biomarcatori computazionali" di rischio e migliora gli attuali standard di previsione del rischio utilizzando informazioni multidimensionali innovative da dispositivi indossabili, biomarcatori, modelli comportamentali e imaging non invasivo, integrati attraverso il calcolo dell'intelligenza artificiale.
Risultati. I risultati primari di interesse per questa analisi sono eventi sanguinanti e ischemici che si verificano all'interno o all'esterno dell'ospedale al follow-up più lungo disponibile. Il sanguinamento sarà classificato in base alla definizione di Bleeding Academic Research Consortium). Il verificarsi dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), un composito di morte cardiovascolare, IM, trombosi con stent definita e ictus saranno raccolti secondo la classificazione accademica del consorzio-2 di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Francesco Costa
- Numero di telefono: +34
- Email: dottfrancescocosta@gmail.com
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contatto:
- Francesco Costa, MD
- Numero di telefono: +34951030435
- Email: dottfrancescocosta@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con infarto miocardico (ad es.
Il ricovero in ospedale per ST-segmento elevato, a livello non alto di infarto miocardico o angina instabile) in fase di gestione invasiva e ad alto rischio di eventi clinici (ad es.
Presenza di almeno due di questi criteri ad alto rischio: età> 65 anni, diabete mellito, malattia multisessel, malattia dell'arteria periferica, malattia renale cronica, ictus precedente in qualsiasi momento o precedente TIA negli ultimi 6 mesi, PCI precedente a 11g, PCI complesso, precedente PCI/CABG, insufficienza cardiaca, BMI> 27, BMI> 27 Bleeding che richiede ricovero in ospedale o trasfusione negli ultimi 12 mesi, diatesi sanguinante* malignità attiva diversa dalla pelle, precedente emorragia intracranica spontanea).
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con infarto miocardico (ad es. Il ricovero in ospedale per ST-segmento elevato, a livello non alto di infarto miocardico o angina instabile) in fase di gestione invasiva e ad alto rischio di eventi clinici (ad es. Presenza di almeno due di questi criteri ad alto rischio: età> 65 anni, diabete mellito, malattia multisessel, malattia dell'arteria periferica, malattia renale cronica, ictus precedente in qualsiasi momento o precedente TIA negli ultimi 6 mesi, PCI precedente a 11g, PCI complesso, precedente PCI/CABG, insufficienza cardiaca, BMI> 27, BMI> 27 Bleeding che richiede ricovero in ospedale o trasfusione negli ultimi 12 mesi, diatesi sanguinante* malignità attiva diversa dalla pelle, precedente emorragia intracranica spontanea).
- Condizioni sistemiche associate ad un aumento del rischio di sanguinamento (ad es. Disturbi ematologici, tra cui una storia o attuale trombocitopaenia definita come una conta piastrinica <100.000/mm3 (<100 x 10^9/L) o qualsiasi disturbo di coagulazione noto associato ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Bassa aspettativa di vita (<1 anno)
- Donne incinte o allattanti
- Prove sull'angiografia coronarica della malattia coronarica non significativa (<30% nello stelo principale sinistro o <50% negli altri segmenti coronarici)
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (per giudizio per investigatore), soggetto incapace di leggere o scrivere o altre condizioni che incapaci al paziente di comprendere appieno e rispettare le procedure di studio secondo il giudizio dello investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infarto miocardico (MI)
Pazienti con infarto miocardico (ad es.
Il ricovero in ospedale per ST-segmento elevato, a livello non alto di infarto miocardico o angina instabile) in fase di gestione invasiva e ad alto rischio di eventi clinici (ad es.
Presenza di almeno due di questi criteri ad alto rischio: età> 65 anni, diabete mellito, malattia multisessel, malattia dell'arteria periferica, malattia renale cronica, ictus precedente in qualsiasi momento o precedente TIA negli ultimi 6 mesi, PCI precedente a 11g, PCI complesso, precedente PCI/CABG, insufficienza cardiaca, BMI> 27, BMI> 27 sanguinamento che richiede ricovero in ospedale o trasfusione negli ultimi 12 mesi, diatesi sanguinante* malignità attiva diversa dalla pelle, precedente emorragia intracranica spontanea)
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Il programma Oracle è uno studio prospettico, profondo fenotipizzazione basato su informazioni multimodali e calcolo dell'intelligenza artificiale.
Raccogli in modo prospettico i dati in ospedale e outospedaliero di una grande coorte di pazienti che presentano l'MI, compresi i dati provenienti da dispositivi indossabili che registrano ECG continuo, fluidi interstiziali, pressione sanguigna non invasiva, mobilità comportamentali da un'applicazione mobile dedicata, biomarche di sangue e urina e immagini non invasive.
Sfrutteremo l'IA, usando metodi di apprendimento statistico e reti neurali, per esplorare i modelli e le interazioni di ordine superiore all'interno dei dati per fornire nuovi "biomarcatori computazionali" di rischio ischemico e sanguinante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi sanguinanti e ischemici
Lasso di tempo: Inclusione di 8 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine dello studio
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I risultati primari di interesse per questa analisi sono eventi sanguinanti e ischemici che si verificano all'interno o all'esterno dell'ospedale al follow-up più lungo disponibili.
Il sanguinamento sarà classificato in base alla definizione di Bleeding Academic Research Consortium).
Il verificarsi dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), un composito di morte cardiovascolare, IM, trombosi con stent definita e ictus saranno raccolti secondo la classificazione accademica del consorzio-2 di ricerca.
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Inclusione di 8 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di morte, ictus, MI ricorrente, trombosi dello stent, insufficienza cardiaca, ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Inclusione di 8 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine dello studio
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La morte sarà definita come morte per cause cardiovascolari o cause cerebrovascolari e qualsiasi morte senza un'altra causa nota.
L'ictus sarà definito come un nuovo deficit neurologico acuto che termina nella morte o durava> 24 ore non a causa di un'altra causa prontamente identificabile come il trauma.
L'MI ricorrente è definito in base alla quarta definizione universale di MI.
La trombosi dello stent sarà classificata come definita, probabile o possibile in base alla definizione del consorzio di ricerca accademica (ARC).
Verranno valutati l'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza che richiede una rosospedalizzazione o un contatto medico non pianificato per i sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Saranno inoltre valutati il ricorrente ricorrente per la sindrome coronarica acuta, l'angina instabile o la rivascolarizzazione urgente clinicamente indicata.
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Inclusione di 8 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vita di qualità e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Inclusione di 8 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine dello studio
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La qualità della vita dei pazienti e l'adesione al trattamento saranno valutate con:
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Inclusione di 8 mesi e 12 mesi di follow-up dopo la fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
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- Bianco M, D'ascenzo F, Raposeiras Roubin S, Kinnaird T, Peyracchia M, Ariza-Sole A, Cerrato E, Manzano-Fernandez S, Gravinese C, Templin C, Destefanis P, Velicki L, Luciano A, Xanthopoulou I, Rinaldi M, Rognoni A, Varbella F, Boccuzzi G, Omede P, Montabone A, Bernardi A, Taha S, Rossini R, Durante A, Gili S, Magnani G, Autelli M, Grosso A, Blanco PF, Giustetto C, Garay A, Quadri G, Queija BC, Srdanovic I, Paz RC, Fernandez MC, Pousa IM, Gallo D, Morbiducci U, Dominguez-Rodriguez A, Lopez-Cuenca A, Cequier A, Alexopoulos D, Iniguez-Romo A, Pozzi R, Assi EA, Valgimigli M. Comparative external validation of the PRECISE-DAPT and PARIS risk scores in 4424 acute coronary syndrome patients treated with prasugrel or ticagrelor. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:200-206. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.11.132. Epub 2019 Nov 22.
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- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
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- Gao W, Emaminejad S, Nyein HYY, Challa S, Chen K, Peck A, Fahad HM, Ota H, Shiraki H, Kiriya D, Lien DH, Brooks GA, Davis RW, Javey A. Fully integrated wearable sensor arrays for multiplexed in situ perspiration analysis. Nature. 2016 Jan 28;529(7587):509-514. doi: 10.1038/nature16521.
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- Liu C, Chen R, Sera F, Vicedo-Cabrera AM, Guo Y, Tong S, Coelho MSZS, Saldiva PHN, Lavigne E, Matus P, Valdes Ortega N, Osorio Garcia S, Pascal M, Stafoggia M, Scortichini M, Hashizume M, Honda Y, Hurtado-Diaz M, Cruz J, Nunes B, Teixeira JP, Kim H, Tobias A, Iniguez C, Forsberg B, Astrom C, Ragettli MS, Guo YL, Chen BY, Bell ML, Wright CY, Scovronick N, Garland RM, Milojevic A, Kysely J, Urban A, Orru H, Indermitte E, Jaakkola JJK, Ryti NRI, Katsouyanni K, Analitis A, Zanobetti A, Schwartz J, Chen J, Wu T, Cohen A, Gasparrini A, Kan H. Ambient Particulate Air Pollution and Daily Mortality in 652 Cities. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):705-715. doi: 10.1056/NEJMoa1817364.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORACLE
- ERC-2023-STG-101117469 (Altro identificatore: European Research Council (ERC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su raccolta dei dati
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Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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IgenomixNon ancora reclutamento
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Université de Reims Champagne-ArdenneReclutamentoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV)Francia
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University of WarwickUniversity of BirminghamCompletatoGrafici di controllo del processo statisticoRegno Unito
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdCompletato