Optimizar la predicción del riesgo después del infarto de miocardio a través de la inteligencia artificial y la evaluación multidimensional: el estudio de Oracle (ORACLE)
4 de junio de 2025 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Fondo. El infarto de miocardio (MI) es una causa principal de muerte en todo el mundo. Después del MI, la terapia antitrombótica a largo plazo es crucial para prevenir eventos recurrentes, pero aumenta el sangrado, que también afecta la morbilidad y la mortalidad. Dar estas herramientas de predicción de riesgos competitivos para pronosticar isquémico y sangrado es de suma importancia para informar las decisiones clínicas, pero su precisión actual es limitada. Mejorar la predicción de eventos, al descubrir marcadores de riesgo novedosos e innovadores tendría un gran impacto en las decisiones terapéuticas y el resultado de los pacientes.
Objetivos. Descubra nuevos "biomarcadores computacionales" de riesgo y mejore los estándares actuales de predicción de riesgos mediante el uso de información multidimensional innovadora de dispositivos portátiles, biomarcadores, patrones de comportamiento e imágenes no invasivas, integradas a través del cálculo de inteligencia artificial.
Resultados. Los resultados principales de interés para este análisis son el sangrado y los eventos isquémicos ocurren dentro o fuera del hospital en el seguimiento más largo disponible. El sangrado se clasificará de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica Bleeding (BARC). La aparición de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE), un compuesto de muerte cardiovascular, MI, trombosis y accidente cerebrovascular definidos se recopilará de acuerdo con la clasificación del Consorcio de Investigación Académica-2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Francesco Costa
- Número de teléfono: +34
- Correo electrónico: dottfrancescocosta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contacto:
- Francesco Costa, MD
- Número de teléfono: +34951030435
- Correo electrónico: dottfrancescocosta@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con infarto de miocardio (es decir,
La hospitalización por el segmento ST, el infarto de miocardio elevado, sin segmento no segmento, o angina inestable) que se somete a un manejo invasivo y a un alto riesgo de eventos clínicos (es decir, es decir
presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Hemorragia espontánea que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 12 meses, diátesis de sangrado* malignidad activa que no sea la piel, hemorragia intracraneal espontánea previa).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infarto de miocardio (es decir, La hospitalización por el segmento ST, el infarto de miocardio elevado, sin segmento no segmento, o angina inestable) que se somete a un manejo invasivo y a un alto riesgo de eventos clínicos (es decir, es decir Presencia de al menos dos de estos criterios de alto riesgo: edad> 65 años, diabetes mellitus, enfermedad multivasa, enfermedad de la arteria periférica, enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular previo en cualquier momento o TIA previo en los últimos 6 meses, IM, PCI complejo, PCI/CABG previo, insuficiencia cardíaca, IMC> 27, anticipado a largo plazo de uso de un antiogulante oral, hemoglobin, hemoglobin, 11g/dLOB/DLOT/DOD DLOB/DOD DLOBIN DE USO DE ANTOAGULANTE DE HEMOGINO, HEMOGINO, HEMOGINO DE HEMOGINO, HEMPLE. Hemorragia espontánea que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 12 meses, diátesis de sangrado* malignidad activa que no sea la piel, hemorragia intracraneal espontánea previa).
- Condiciones sistémicas asociadas con un mayor riesgo de sangrado (p. Ej. Trastornos hematológicos, incluida una historia de trombocitopenia actual definida como un recuento de plaquetas <100,000/mm3 (<100 x 10^9/L), o cualquier trastorno de coagulación conocido asociado con un mayor riesgo de sangrado.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Baja esperanza de vida (<1 año)
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Evidencia en la angiografía coronaria de la enfermedad de la arteria coronaria no significativa (<30% en el tallo principal izquierdo o <50% en los otros segmentos coronarios)
- El sujeto pertenece a una población vulnerable (por juicio del investigador), el sujeto incapaz de leer o escribir, u otras condiciones que incapaz del paciente para comprender y cumplir completamente los procedimientos de estudio según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infarto de miocardio (MI)
Pacientes con infarto de miocardio (es decir,
La hospitalización por el segmento ST, el infarto de miocardio elevado, sin segmento no segmento, o angina inestable) que se somete a un manejo invasivo y a un alto riesgo de eventos clínicos (es decir, es decir
presence of at least two of these high risk criteria: age >65 years, diabetes mellitus, multivessel disease, peripheral artery disease, chronic kidney disease, prior stroke anytime or prior TIA in the last 6 months, prior MI, complex PCI, Prior PCI/CABG, heart failure, BMI>27, anticipated long term use of an oral anticoagulant, haemoglobin less than 11g/dl, Hemorragia espontánea que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 12 meses, diátesis de sangrado* malignidad activa que no sea la piel, hemorragia intracraneal espontánea previa)
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El programa Oracle es un estudio prospectivo, fenotipado profundo, basado en información multimodal y cálculo de inteligencia artificial.
Recopilaremos prospectivamente datos en el hospital y fuera del hospital de una gran cohorte de pacientes que presentan IM, incluidos datos de dispositivos portátiles que registran ECG continuo, fluidos intersticiales, presión arterial no invasiva y movilidad, patrones de comportamiento de una aplicación móvil dedicada, biomarcadores de sangre y orina e imágenes no invasivas.
Aprovecharemos la IA, utilizando métodos de aprendizaje estadístico y redes neuronales, para explorar patrones e interacciones de orden superior dentro de los datos para proporcionar nuevos "biomarcadores computacionales" de riesgo isquémico y hemorragia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad del sangrado y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Inclusión de 8 meses y 12 meses de seguimiento después del final del estudio
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Los resultados principales de interés para este análisis son el sangrado y los eventos isquémicos ocurren dentro o fuera del hospital en el seguimiento más largo disponible.
El sangrado se clasificará de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica Bleeding (BARC).
La aparición de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE), un compuesto de muerte cardiovascular, MI, trombosis y accidente cerebrovascular definidos se recopilará de acuerdo con la clasificación del Consorcio de Investigación Académica-2.
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Inclusión de 8 meses y 12 meses de seguimiento después del final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muerte, accidente cerebrovascular, IM recurrente, trombosis de stent, insuficiencia cardíaca, hospitalización
Periodo de tiempo: Inclusión de 8 meses y 12 meses de seguimiento después del final del estudio
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La muerte se definirá como la muerte por causas cardiovasculares o causas cerebrovasculares y cualquier muerte sin otra causa conocida.
El accidente cerebrovascular se definirá como un nuevo déficit neurológico agudo que termina en la muerte o que dura> 24 horas no debido a otra causa fácilmente identificable como el trauma.
El IM recurrente se define de acuerdo con la cuarta definición universal de MI.
La trombosis del stent se clasificará como definitiva, probable o posible de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
Se evaluará la insuficiencia cardíaca nueva que requiere rehospitalización o contacto médico no planificado para los síntomas de insuficiencia cardíaca.
También se evaluará la hospitalización recurrente por síndrome coronario agudo, angina inestable o revascularización urgente clínicamente indicada.
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Inclusión de 8 meses y 12 meses de seguimiento después del final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida de calidad y adhesión al tratamiento
Periodo de tiempo: Inclusión de 8 meses y 12 meses de seguimiento después del final del estudio
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La calidad de vida de los pacientes y la adherencia al tratamiento se evaluarán con:
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Inclusión de 8 meses y 12 meses de seguimiento después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
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- Valgimigli M, Costa F, Lokhnygina Y, Clare RM, Wallentin L, Moliterno DJ, Armstrong PW, White HD, Held C, Aylward PE, Van de Werf F, Harrington RA, Mahaffey KW, Tricoci P. Trade-off of myocardial infarction vs. bleeding types on mortality after acute coronary syndrome: lessons from the Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRACER) randomized trial. Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):804-810. doi: 10.1093/eurheartj/ehw525.
- Fox KA, Dabbous OH, Goldberg RJ, Pieper KS, Eagle KA, Van de Werf F, Avezum A, Goodman SG, Flather MD, Anderson FA Jr, Granger CB. Prediction of risk of death and myocardial infarction in the six months after presentation with acute coronary syndrome: prospective multinational observational study (GRACE). BMJ. 2006 Nov 25;333(7578):1091. doi: 10.1136/bmj.38985.646481.55. Epub 2006 Oct 10.
- Subherwal S, Bach RG, Chen AY, Gage BF, Rao SV, Newby LK, Wang TY, Gibler WB, Ohman EM, Roe MT, Pollack CV Jr, Peterson ED, Alexander KP. Baseline risk of major bleeding in non-ST-segment-elevation myocardial infarction: the CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable angina patients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA Guidelines) Bleeding Score. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1873-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828541. Epub 2009 Mar 30.
- Baber U, Mehran R, Giustino G, Cohen DJ, Henry TD, Sartori S, Ariti C, Litherland C, Dangas G, Gibson CM, Krucoff MW, Moliterno DJ, Kirtane AJ, Stone GW, Colombo A, Chieffo A, Kini AS, Witzenbichler B, Weisz G, Steg PG, Pocock S. Coronary Thrombosis and Major Bleeding After PCI With Drug-Eluting Stents: Risk Scores From PARIS. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2224-2234. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.064. Epub 2016 Apr 11.
- Bianco M, D'ascenzo F, Raposeiras Roubin S, Kinnaird T, Peyracchia M, Ariza-Sole A, Cerrato E, Manzano-Fernandez S, Gravinese C, Templin C, Destefanis P, Velicki L, Luciano A, Xanthopoulou I, Rinaldi M, Rognoni A, Varbella F, Boccuzzi G, Omede P, Montabone A, Bernardi A, Taha S, Rossini R, Durante A, Gili S, Magnani G, Autelli M, Grosso A, Blanco PF, Giustetto C, Garay A, Quadri G, Queija BC, Srdanovic I, Paz RC, Fernandez MC, Pousa IM, Gallo D, Morbiducci U, Dominguez-Rodriguez A, Lopez-Cuenca A, Cequier A, Alexopoulos D, Iniguez-Romo A, Pozzi R, Assi EA, Valgimigli M. Comparative external validation of the PRECISE-DAPT and PARIS risk scores in 4424 acute coronary syndrome patients treated with prasugrel or ticagrelor. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:200-206. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.11.132. Epub 2019 Nov 22.
- Choi KH, Song YB, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Cho DK, Lee JB, Doh JH, Kim SH, Jeong JO, Bae JH, Kim BO, Cho JH, Suh IW, Kim DI, Park HK, Park JS, Choi WG, Lee WS, Gwon HC, Hahn JY. Clinical Usefulness of PRECISE-DAPT Score for Predicting Bleeding Events in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: An Analysis From the SMART-DATE Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e008530. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008530. Epub 2020 May 1.
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- Yoshida R, Ishii H, Morishima I, Tanaka A, Morita Y, Takagi K, Yoshioka N, Hirayama K, Iwakawa N, Tashiro H, Kojima H, Mitsuda T, Hitora Y, Furusawa K, Tsuboi H, Murohara T. Performance of HAS-BLED, ORBIT, PRECISE-DAPT, and PARIS risk score for predicting long-term bleeding events in patients taking an oral anticoagulant undergoing percutaneous coronary intervention. J Cardiol. 2019 Jun;73(6):479-487. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.10.013. Epub 2018 Dec 28.
- Kawashima H, Gao C, Takahashi K, Tomaniak M, Ono M, Hara H, Wang R, Chichareon P, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Koning R, Rensing B, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Anderson R, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Comparative Assessment of Predictive Performance of PRECISE-DAPT, CRUSADE, and ACUITY Scores in Risk Stratifying 30-Day Bleeding Events. Thromb Haemost. 2020 Jul;120(7):1087-1095. doi: 10.1055/s-0040-1712449. Epub 2020 Jun 22.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
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- Goldstein BA, Navar AM, Carter RE. Moving beyond regression techniques in cardiovascular risk prediction: applying machine learning to address analytic challenges. Eur Heart J. 2017 Jun 14;38(23):1805-1814. doi: 10.1093/eurheartj/ehw302.
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- Gao W, Emaminejad S, Nyein HYY, Challa S, Chen K, Peck A, Fahad HM, Ota H, Shiraki H, Kiriya D, Lien DH, Brooks GA, Davis RW, Javey A. Fully integrated wearable sensor arrays for multiplexed in situ perspiration analysis. Nature. 2016 Jan 28;529(7587):509-514. doi: 10.1038/nature16521.
- Mi SH, Su G, Yang HX, Zhou Y, Tian L, Zhang T, Tao H. Comparison of in-hospital glycemic variability and admission blood glucose in predicting short-term outcomes in non-diabetes patients with ST elevation myocardial infarction underwent percutaneous coronary intervention. Diabetol Metab Syndr. 2017 Mar 21;9:20. doi: 10.1186/s13098-017-0217-1. eCollection 2017.
- Hylek EM, Ko D. Atrial Fibrillation and Fall Risk: What Are the Treatment Implications? J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 13;68(11):1179-1180. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.714. No abstract available.
- Liu C, Chen R, Sera F, Vicedo-Cabrera AM, Guo Y, Tong S, Coelho MSZS, Saldiva PHN, Lavigne E, Matus P, Valdes Ortega N, Osorio Garcia S, Pascal M, Stafoggia M, Scortichini M, Hashizume M, Honda Y, Hurtado-Diaz M, Cruz J, Nunes B, Teixeira JP, Kim H, Tobias A, Iniguez C, Forsberg B, Astrom C, Ragettli MS, Guo YL, Chen BY, Bell ML, Wright CY, Scovronick N, Garland RM, Milojevic A, Kysely J, Urban A, Orru H, Indermitte E, Jaakkola JJK, Ryti NRI, Katsouyanni K, Analitis A, Zanobetti A, Schwartz J, Chen J, Wu T, Cohen A, Gasparrini A, Kan H. Ambient Particulate Air Pollution and Daily Mortality in 652 Cities. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):705-715. doi: 10.1056/NEJMoa1817364.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORACLE
- ERC-2023-STG-101117469 (Otro identificador: European Research Council (ERC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre recopilación de datos
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSTerminado
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leveItalia
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActivo, no reclutandoBienestar | Consumo de alcohol | El consumo de drogas | Hábitos alimenticios | Comportamientos de fumar | La inactividad físicaDinamarca
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAún no reclutando
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastorno Depresivo Mayor (TDM) | Voluntario Adulto SaludableEstados Unidos