Comparaison des méthodes de sevrage du CPAP nasal chez les nourrissons prématurés: un essai contrôlé randomisé
29 mai 2025 mis à jour par: RESnTEC, Institute of Research
Cette étude visait à déterminer l'efficacité des différentes stratégies de sevrage du NCPAP chez les nourrissons préalables présentant une détresse respiratoire, et finalement établir la meilleure méthode pour se retirer du NCPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Pakistan, ainsi que d'autres pays en développement, manquent de données concernant le protocole de sevrage du NCPAP.
La vérification de la meilleure méthode de sevrage qui pourrait faciliter une durée plus courte sur le CPAP nasal et la moindre durée du séjour à l'hôpital est très nécessaire.
Les résultats de cette étude aideraient les cliniciens à obtenir de meilleurs résultats pour les patients recevant un CPAP nasal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Futurs
- Tout sexe
- Faible poids à la naissance
- Âges gestationnels entre 28 et moins de 37 semaines
- Présenté avec une détresse respiratoire
- Nourbelles ayant des résultats radiologiques suggérant une détresse respiratoire, une pneumonie / septicémie congénitale ou une tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN)
Critères d'exclusion:
- Des anomalies congénitales complexes comme une hernie diaphragmatique, des malformations du SNC, une hypoxie liée à l'intrapartum ou une maladie cardiaque congénitale.
- Hémorragie intraventriculaire Grade III ou IV ou faibles scores Apgar (<4 ou 5 à 5 minutes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sevrage soudain du NCPAP
Le NCPAP a été entièrement supprimé lorsque le nouveau-né a répondu aux «critères de stabilité» et est resté sur de l'air d'oxygène ou d'espace via un calibre ou un incubateur dans le but de rester en dehors du NCPAP.
|
Le NCPAP a été entièrement supprimé lorsque le nouveau-né a répondu aux «critères de stabilité» et est resté sur de l'air d'oxygène ou d'espace via un calibre ou un incubateur dans le but de rester en dehors du NCPAP.
|
|
Expérimental: Sevrage progressif avec l'augmentation du temps libre NCPAP
Le régime adopté pour cette méthode était de 1 heure de congé deux fois par jour le 1er jour, puis 2 heures de rabais deux fois par jour le 2e jour, augmentant ainsi le temps libre à 6 heures deux fois par jour (ou 12 heures par jour), c'est-à-dire en utilisant une période plus petite.
À ce stade, NCPAP a été complètement enlevé.
|
Le régime adopté pour cette méthode était de 1 heure de congé deux fois par jour le 1er jour, puis 2 heures de rabais deux fois par jour le 2e jour, augmentant ainsi le temps libre à 6 heures deux fois par jour (ou 12 heures par jour), c'est-à-dire en utilisant une période plus petite.
À ce stade, NCPAP a été complètement enlevé.
|
|
Expérimental: Sevrage sous pression du NCPAP
Dans cette méthode, la pression a été réduite par étapes de 1 cm de H2O toutes les 12 à 24 heures jusqu'à 5 cm de H2O, puis si l'enfant la tolérait bien, le NCPAP a été retiré et l'enfant a été transféré à l'oxygène via un incubateur ou de l'air de la pièce selon la situation.
|
Dans cette méthode, la pression a été réduite par étapes de 1 cm de H2O toutes les 12 à 24 heures jusqu'à 5 cm de H2O, puis si l'enfant la tolérait bien, le NCPAP a été retiré et l'enfant a été transféré à l'oxygène via un incubateur ou de l'air de la pièce selon la situation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sevrage réussi
Délai: 4 jours
|
Le sevrage a été considéré comme un succès en l'absence de rétractions prononcées, de tachypnée ou d'épisodes de l'apnée et s'il n'y avait aucune exigence pour le soutien du ventilateur après l'arrêt du support NCPAP.
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du total des jours sur NCPAP
Délai: 4 jours
|
Les jours totaux sur NCPAP pour les trois stratégies de sevrage ont été mesurés du début du NCPAP à la suppression du NCPAP
|
4 jours
|
|
Séjour à l'hôpital
Délai: 25 jours
|
Les jours totaux de séjour à l'hôpital ont été mesurés à partir de l'admission à la sortie de l'hôpital.
|
25 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
- Directeur d'études: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Première publication (Réel)
6 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRRABIAZUK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .