Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fravænningsmetoder fra nasal CPAP hos for tidlige spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. maj 2025 opdateret af: RESnTEC, Institute of Research
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten af ​​forskellige NCPAP-fravænningsstrategier hos før-term-spædbørn, der præsenterer med åndedrætsbesvær og i sidste ende etablerer den bedste metode til at trække sig tilbage fra NCPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pakistan såvel som andre udviklingslande mangler data vedrørende fravænningsprotokollen for NCPAP. At konstatere den bedste fravænningsmetode, der kan lette en kortere varighed på nasal CPAP, og den mindst længde af hospitalets ophold er meget nødvendigt. Resultater af denne undersøgelse ville hjælpe klinikere med at opnå bedre resultater for de patienter, der modtager nasal CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidlige spædbørn
  • Ethvert køn
  • Lav fødselsvægt
  • Svangerskabsalder mellem 28 til under 37 uger
  • Præsenteret med åndedrætsbesvær
  • Nyfødte med radiologiske fund, der tyder på åndedrætsbesvær, medfødt lungebetændelse/sepsis eller kortvarig tachypnea af det nyfødte (TTN)

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse medfødte abnormiteter som membranbrok, CNS-misdannelser, intrapartum-relateret hypoxi eller medfødt hjertesygdom.
  • Intraventrikulær blødning Grad III eller IV eller lav Apgar -score (<4 eller 5 på 5 minutter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pludselig fravænning af NCPAP
NCPAP blev taget "af" helt, da nyfødte opfyldte "stabilitetskriterierne" og forblev på ilt eller rumluft via en hovedkasse eller inkubator med det formål at holde sig væk fra NCPAP.
Procedure: Pludselig fravænning af NCPAP
NCPAP blev taget "af" helt, da nyfødte opfyldte "stabilitetskriterierne" og forblev på ilt eller rumluft via en hovedkasse eller inkubator med det formål at holde sig væk fra NCPAP.
Eksperimentel: Gradvis fravænning med at øge tiden fra NCPAP
Regimet, der blev vedtaget til denne metode, var 1 times fri to gange om dagen på den 1. dag, derefter 2 timer fri to gange om dagen på 2. dag, hvilket øgede fritiden til 6 timer to gange om dagen (eller 12 timer om dagen), dvs. ved hjælp af en mindre periode fri. På dette tidspunkt blev NCPAP taget helt af.
Procedure: Gradvis fravænning med at øge tiden fra NCPAP
Regimet, der blev vedtaget til denne metode, var 1 times fri to gange om dagen på den 1. dag, derefter 2 timer fri to gange om dagen på 2. dag, hvilket øgede fritiden til 6 timer to gange om dagen (eller 12 timer om dagen), dvs. ved hjælp af en mindre periode fri. På dette tidspunkt blev NCPAP taget helt af.
Eksperimentel: Tryk af fravænning af NCPAP
I denne metode blev trykket reduceret i trin på 1 cm H2O hver 12. til 24 timer indtil 5 cm H2O, og derefter, hvis barnet tolererede det godt, blev NCPAP fjernet, og barnet blev flyttet til ilt via inkubator eller rumluft i henhold til situationen.
Procedure: Tryk af fravænning af NCPAP
I denne metode blev trykket reduceret i trin på 1 cm H2O hver 12. til 24 timer indtil 5 cm H2O, og derefter, hvis barnet tolererede det godt, blev NCPAP fjernet, og barnet blev flyttet til ilt via inkubator eller rumluft i henhold til situationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fravænning
Tidsramme: 4 dage
Fravænning blev betragtet som vellykket i fravær af udtalt tilbagetrækninger, tachypnea eller episoder af apnø, og hvis der ikke var noget krav til ventilatorstøtte efter ophør af NCPAP -support.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af samlede dage på NCPAP
Tidsramme: 4 dage
Samlede dage på NCPAP for de tre fravænningsstrategier blev målt fra starten af ​​NCPAP til fjernelse af NCPAP
4 dage
Hospitalophold
Tidsramme: 25 dage
De samlede dage med ophold på hospitalet blev målt fra optagelsen til decharge fra hospitalet.
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
  • Studieleder: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRRABIAZUK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner