Сравнение методов отлучения от носового CPAP у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
29 мая 2025 г. обновлено: RESnTEC, Institute of Research
Это исследование было направлено на определение эффективности различных стратегий отлучения NCPAP у младенцев, предпринимаемых с респираторным расстройством, и в конечном итоге установить лучший метод для выхода из NCPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пакистану, а также другим развивающимся странам не хватает данных, касающихся протокола отлучения от отъема NCPAP.
Установка наилучшего метода отлучения от груди, который может облегчить более короткую продолжительность на носовом CPAP, и наименьшая продолжительность пребывания в больнице очень необходима.
Результаты этого исследования помогут клиницистам добиться лучших результатов для пациентов, получающих CPAP носа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Ziauddin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети
- Любой пол
- Низкий вес при рождении
- Гестационный возраст от 28 до 37 недель
- Представлено с респираторным расстройством
- Новорожденные с рентгенологическими данными, наводящими на мысль о респираторном дистрессе, врожденной пневмонии/сепсисе, или переходном тахипноте новорожденного (TTN)
Критерии исключения:
- Сложные врожденные аномалии, такие как диафрагматическая грыжа, пороки развития ЦНС, гипоксия внутри атмосфера или врожденные болезни сердца.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV или низкие оценки APGAR (<4 или 5 через 5 минут)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внезапное отлучение от NCPAP
NCPAP был снят «полностью» полностью, когда новорожденный соответствовал «критериям стабильности» и оставался на кислороде или воздухе в комнате через головной ящик или инкубатор с целью оставаться подальше от NCPAP.
|
NCPAP был снят «полностью» полностью, когда новорожденный соответствовал «критериям стабильности» и оставался на кислороде или воздухе в комнате через головной ящик или инкубатор с целью оставаться подальше от NCPAP.
|
|
Экспериментальный: Постепенное отлучение от увеличения времени от NCPAP
Режим, принятый для этого метода, составлял 1 час два раза в день в 1 -й день, а затем 2 часа два раза в день на 2 -й день, что увеличивало время от 6 до 6 часов в день (или 12 часов в день), то есть, используя меньший период.
На данный момент NCPAP был полностью снят.
|
Режим, принятый для этого метода, составлял 1 час два раза в день в 1 -й день, а затем 2 часа два раза в день на 2 -й день, что увеличивало время от 6 до 6 часов в день (или 12 часов в день), то есть, используя меньший период.
На данный момент NCPAP был полностью снят.
|
|
Экспериментальный: Давление отлучение от NCPAP
В этом методе давление уменьшалось по ступенькам 1 см H2O каждые 12-24 часа до 5 см H2O, а затем, если ребенок хорошо его переносит, NCPAP был удален, и ребенок был переведен в кислород через инкубатор или помещение в соответствии с ситуацией.
|
В этом методе давление уменьшалось по ступенькам 1 см H2O каждые 12-24 часа до 5 см H2O, а затем, если ребенок хорошо его переносит, NCPAP был удален, и ребенок был переведен в кислород через инкубатор или помещение в соответствии с ситуацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное отлучение от груди
Временное ограничение: 4 дня
|
Отлучение считалось успешным в отсутствие выраженных втягиваний, тахипноэ или эпизодов апноэ, и если не было необходимости для поддержки вентилятора после прекращения поддержки NCPAP.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общих дней на NCPAP
Временное ограничение: 4 дня
|
Общее количество дней на NCPAP для трех стратегий отлучения были измерены с самого начала NCPAP до удаления NCPAP
|
4 дня
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 25 дней
|
Общее количество дней пребывания в больнице измерялось с приема в выписку из больницы.
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
- Директор по исследованиям: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRRABIAZUK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .