Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metoder för avvänjning från nasal CPAP hos för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

29 maj 2025 uppdaterad av: RESnTEC, Institute of Research
Denna studie syftade till att bestämma effekten av olika NCPAP-avvänjningsstrategier hos spädbarn före termin som presenterade med andningsbesvär och i slutändan etablera den bästa metoden att dra sig ur NCPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pakistan, liksom andra utvecklingsländer, saknar data om NCPAP: s avvänjningsprotokoll. Att fastställa den bästa avvänjningsmetoden som kan underlätta en kortare varaktighet på näs CPAP och den minsta längden på sjukhusvistelse behövs mycket. Resultaten av denna studie skulle hjälpa kliniker att uppnå bättre resultat för patienterna som får näs CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • För tidiga barn
  • Något kön
  • Låg födelsevikt
  • Graviditetsåldrar mellan 28 och under 37 veckor
  • Presenteras med andningsbesvär
  • Nyfödda med radiologiska fynd som tyder på andningsbesvär, medfödd lunginflammation/sepsis eller övergående takypnea hos den nyfödda (TTN)

Uteslutningskriterier:

  • Komplexa medfödda avvikelser som membranbråck, CNS-missbildningar, intrapartumrelaterad hypoxi eller medfödd hjärtsjukdom.
  • Intraventrikulär blödning grad III eller IV eller låg Apgar -poäng (<4 eller 5 vid 5 minuter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plötslig avvänjning av NCPAP
NCPAP togs "av" helt när nyfödda uppfyllde "stabilitetskriterierna" och förblev på syre eller rumluft via en huvudlåda eller inkubator med mål att hålla sig utanför NCPAP.
Procedur: Plötslig avvänjning av NCPAP
NCPAP togs "av" helt när nyfödda uppfyllde "stabilitetskriterierna" och förblev på syre eller rumluft via en huvudlåda eller inkubator med mål att hålla sig utanför NCPAP.
Experimentell: Gradvis avvänjning med att öka ledigheten NCPAP
Regimen som antogs för denna metod var en timme av två gånger om dagen den första dagen, sedan 2 timmar ledig två gånger om dagen den 2: a dagen, vilket ökade ledigheten till 6 timmar två gånger om dagen (eller 12 timmar per dag), dvs med en mindre period av. Vid denna tidpunkt togs NCPAP helt av.
Procedur: Gradvis avvänjning med att öka ledigheten NCPAP
Regimen som antogs för denna metod var en timme av två gånger om dagen den första dagen, sedan 2 timmar ledig två gånger om dagen den 2: a dagen, vilket ökade ledigheten till 6 timmar två gånger om dagen (eller 12 timmar per dag), dvs med en mindre period av. Vid denna tidpunkt togs NCPAP helt av.
Experimentell: Tryckavvänjning av NCPAP
I denna metod reducerades trycket i steg om 1 cm H2O var 12 till 24 timme tills 5 cm H2O, och sedan om barnet tolererade det väl, avlägsnades NCPAP och barnet skiftades till syre via inkubator eller rum luft enligt situationen.
Procedur: Tryckavvänjning av NCPAP
I denna metod reducerades trycket i steg om 1 cm H2O var 12 till 24 timme tills 5 cm H2O, och sedan om barnet tolererade det väl, avlägsnades NCPAP och barnet skiftades till syre via inkubator eller rum luft enligt situationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik avvänjning
Tidsram: 4 dagar
Avvänjning ansågs vara framgångsrik i frånvaro av uttalade tillbakadragningar, takypnea eller episoder av apné och om det inte fanns något krav på ventilatorstöd efter upphörande av NCPAP -stöd.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av totala dagar på NCPAP
Tidsram: 4 dagar
Totala dagar på NCPAP för de tre avvänjningsstrategierna mättes från början av NCPAP till avlägsnande av NCPAP
4 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 25 dagar
Totala dagar med sjukhusvistelse mättes från antagandet till utskrivning från sjukhuset.
25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Utredare

  • Huvudutredare: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
  • Studierektor: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Första postat (Faktisk)

6 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRRABIAZUK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på en rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera