Comparação dos métodos de desmame do CPAP nasal em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
29 de maio de 2025 atualizado por: RESnTEC, Institute of Research
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia de diferentes estratégias de desmame NCPAP em bebês pré-termo que apresentam desconforto respiratório e, finalmente, estabelecendo o melhor método para retirar do NCPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Paquistão, assim como outros países em desenvolvimento, carece de dados sobre o protocolo de desmame do NCPAP.
A determinação do melhor método de desmame que poderia facilitar uma duração mais curta no CPAP nasal e a menor duração de internação é muito necessária.
Os resultados deste estudo ajudariam os médicos a alcançar melhores resultados para os pacientes que receberam CPAP nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Ziauddin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros
- Qualquer gênero
- Baixo peso ao nascer
- Idades gestacionais entre 28 e menos de 37 semanas
- Apresentado com sofrimento respiratório
- Neonatos com achados radiológicos sugestivos de sofrimento respiratório, pneumonia/sepse congênita ou taquipnéia transitória do recém -nascido (TTN)
Critérios de exclusão:
- Anormalidades congênitas complexas, como hérnia diafragmática, malformações do SNC, hipóxia relacionada ao intraparto ou doença cardíaca congênita.
- Hemorragia intraventricular Grau III ou IV ou baixas pontuações de Apgar (<4 ou 5 em 5 minutos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desmame repentino de NCPAP
O NCPAP foi retirado "de fora" quando o neonato atendeu aos "critérios de estabilidade" e permaneceu em oxigênio ou ar ambiente por meio de uma caixa de cabeça ou incubadora com o objetivo de ficar fora do NCPAP.
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O NCPAP foi retirado "de fora" quando o neonato atendeu aos "critérios de estabilidade" e permaneceu em oxigênio ou ar ambiente por meio de uma caixa de cabeça ou incubadora com o objetivo de ficar fora do NCPAP.
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Experimental: Desmame gradual com o aumento do tempo fora do ncpap
O regime adotado para esse método foi de 1 hora de folga duas vezes ao dia no 1º dia e, em seguida, duas horas de folga duas vezes ao dia no 2º dia, aumentando assim o tempo de folga para 6 horas duas vezes por dia (ou 12 horas por dia), ou seja, usando um período menor de folga.
Nesse ponto, o NCPAP foi retirado completamente.
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O regime adotado para esse método foi de 1 hora de folga duas vezes ao dia no 1º dia e, em seguida, duas horas de folga duas vezes ao dia no 2º dia, aumentando assim o tempo de folga para 6 horas duas vezes por dia (ou 12 horas por dia), ou seja, usando um período menor de folga.
Nesse ponto, o NCPAP foi retirado completamente.
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Experimental: Desmame de pressão de ncpap
Neste método, a pressão foi reduzida em etapas de 1 cm de H2O a cada 12 a 24 horas até 5 cm de H2O e, se a criança a tolerou bem, o NCPAP foi removido e a criança foi transferida para oxigênio via incubador ou ar ambiente de acordo com a situação.
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Neste método, a pressão foi reduzida em etapas de 1 cm de H2O a cada 12 a 24 horas até 5 cm de H2O e, se a criança a tolerou bem, o NCPAP foi removido e a criança foi transferida para oxigênio via incubador ou ar ambiente de acordo com a situação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmame bem -sucedido
Prazo: 4 dias
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O desmame foi considerado bem -sucedido na ausência de retrações pronunciadas, taquipnea ou episódios de apneia e se não havia exigência de suporte do ventilador após a cessação do suporte ao NCPAP.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos dias totais no NCPAP
Prazo: 4 dias
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Os dias totais no NCPAP para as três estratégias de desmame foram medidos desde o início do NCPAP até a remoção do NCPAP
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4 dias
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Estadia hospitalar
Prazo: 25 dias
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Os dias totais de internação foram medidos desde a admissão até a alta do hospital.
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25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
- Diretor de estudo: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRRABIAZUK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados em uma solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .