Comparación de métodos de destete de CPAP nasal en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
29 de mayo de 2025 actualizado por: RESnTEC, Institute of Research
Este estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia de las diferentes estrategias de destete de NCPAP en lactantes prematuros que se presentan con angustia respiratoria y, en última instancia, estableciendo el mejor método para retirarse de NCPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Pakistán, así como otros países en desarrollo, carecen de datos sobre el protocolo de destete de NCPAP.
Detener el mejor método de destete que podría facilitar una duración más corta en el CPAP nasal y la menor duración de la estadía en el hospital es muy necesaria.
Los resultados de este estudio ayudarían a los médicos a lograr mejores resultados para los pacientes que reciben CPAP nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Ziauddin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros
- Cualquier género
- Bajo peso al nacer
- Edades gestacionales entre 28 y menos de 37 semanas
- Presentado con angustia respiratoria
- Neonatos con hallazgos radiológicos que sugieren dificultad respiratoria, neumonía congénita/sepsis o taquipnea transitoria del recién nacido (TTN)
Criterios de exclusión:
- Anormalidades congénitas complejas como hernia diafragmática, malformaciones del SNC, hipoxia relacionada con intraparto o enfermedad cardíaca congénita.
- Hemorragia intraventricular Grado III o IV o bajas puntuaciones de APGAR (<4 o 5 a los 5 minutos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destete repentino de NCPAP
NCPAP se sacó por completo "cuando el recién nacido cumplió con los" criterios de estabilidad "y permaneció en oxígeno o aire de habitación a través de una caja de Headbox o incubadora con el objetivo de mantenerse alejado de NCPAP.
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NCPAP se sacó por completo "cuando el recién nacido cumplió con los" criterios de estabilidad "y permaneció en oxígeno o aire de habitación a través de una caja de Headbox o incubadora con el objetivo de mantenerse alejado de NCPAP.
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Experimental: Weaning gradual con el aumento del tiempo fuera de NCPAP
El régimen adoptado para este método fue de 1 hora de descanso dos veces al día en el primer día, luego 2 horas libres dos veces al día en el segundo día, lo que aumentó el tiempo libre a 6 horas dos veces al día (o 12 horas al día), es decir, usando un período de descanso más pequeño.
En este punto, NCPAP fue retirado por completo.
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El régimen adoptado para este método fue de 1 hora de descanso dos veces al día en el primer día, luego 2 horas libres dos veces al día en el segundo día, lo que aumentó el tiempo libre a 6 horas dos veces al día (o 12 horas al día), es decir, usando un período de descanso más pequeño.
En este punto, NCPAP fue retirado por completo.
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Experimental: Destete de presión de NCPAP
En este método, la presión se redujo en pasos de 1 cm de H2O cada 12 a 24 horas hasta 5 cm de H2O, y luego, si el niño lo toleró bien, se eliminó el NCPAP y el niño se trasladó a oxígeno a través de la incubadora o el aire de la habitación de acuerdo con la situación.
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En este método, la presión se redujo en pasos de 1 cm de H2O cada 12 a 24 horas hasta 5 cm de H2O, y luego, si el niño lo toleró bien, se eliminó el NCPAP y el niño se trasladó a oxígeno a través de la incubadora o el aire de la habitación de acuerdo con la situación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destete exitoso
Periodo de tiempo: 4 días
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El destete se consideró exitoso en ausencia de retracciones pronunciadas, taquipnea o episodios de apnea y si no había ningún requisito para el soporte del ventilador después del cese del soporte de NCPAP.
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4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de días totales en NCPAP
Periodo de tiempo: 4 días
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Los días totales en NCPAP para las tres estrategias de destete se midieron desde el comienzo de NCPAP hasta la eliminación de NCPAP
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4 días
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Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 25 días
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Los días totales de la estadía en el hospital se midieron desde el ingreso hasta el alta del hospital.
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25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
- Director de estudio: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRRABIAZUK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir en una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .