Confronto dei metodi di svezzamento dal CPAP nasale nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato
29 maggio 2025 aggiornato da: RESnTEC, Institute of Research
Questo studio mirava a determinare l'efficacia di diverse strategie di svezzamento NCPAP nei neonati pre-termine che presentavano angoscia respiratoria e alla fine stabilire il metodo migliore per ritirarsi da NCPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Pakistan, così come altri paesi in via di sviluppo, mancano di dati relativi al protocollo di svezzamento di NCPAP.
Accertare il miglior metodo di svezzamento che potrebbe facilitare una durata più breve sul CPAP nasale e la minor durata della degenza ospedaliera è molto necessaria.
I risultati di questo studio aiuterebbero i medici a ottenere risultati migliori per i pazienti che ricevono CPAP nasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine
- Qualsiasi genere
- Basso peso alla nascita
- Età gestazionale tra 28 e sotto 37 settimane
- Presentato con disagio respiratorio
- Neonati con risultati radiologici che suggeriscono l'angoscia respiratoria, la polmonite congenita/sepsi o la tachipnea transitoria del neonato (TTN)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite complesse come ernia diaframmatica, malformazioni del SNC, ipossia correlata intrapartum o cardiopatia congenita.
- Emorragia intraventricolare III o IV o punteggi APGAR bassi (<4 o 5 a 5 minuti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Svuoto improvviso di NCPAP
L'NCPAP è stato tolto "fuori" quando il neonato ha soddisfatto i "criteri di stabilità" e è rimasto sull'aria di ossigeno o stanza tramite una testa di testa o un incubatore con l'obiettivo di stare fuori dal NCPAP.
|
L'NCPAP è stato tolto "fuori" quando il neonato ha soddisfatto i "criteri di stabilità" e è rimasto sull'aria di ossigeno o stanza tramite una testa di testa o un incubatore con l'obiettivo di stare fuori dal NCPAP.
|
|
Sperimentale: Svegliamento graduale per aumentare il tempo libero NCPAP
Il regime adottato per questo metodo era di 1 ora di sconto due volte al giorno il 1 ° giorno, quindi 2 ore di pausa due volte al giorno il 2 ° giorno, aumentando quindi il tempo libero a 6 ore due volte al giorno (o 12 ore al giorno), cioè, usando un periodo più piccolo di pausa.
A questo punto, NCPAP è stato completamente decollato.
|
Il regime adottato per questo metodo era di 1 ora di sconto due volte al giorno il 1 ° giorno, quindi 2 ore di pausa due volte al giorno il 2 ° giorno, aumentando quindi il tempo libero a 6 ore due volte al giorno (o 12 ore al giorno), cioè, usando un periodo più piccolo di pausa.
A questo punto, NCPAP è stato completamente decollato.
|
|
Sperimentale: Lo svezzamento della pressione di NCPAP
In questo metodo la pressione è stata ridotta in passaggi di 1 cm di H2O ogni 12-24 ore fino a 5 cm di H2O, e quindi se il bambino l'ha tollerata bene, NCPAP è stato rimosso e il bambino è stato spostato sull'ossigeno tramite incubatrice o aria della stanza in base alla situazione.
|
In questo metodo la pressione è stata ridotta in passaggi di 1 cm di H2O ogni 12-24 ore fino a 5 cm di H2O, e quindi se il bambino l'ha tollerata bene, NCPAP è stato rimosso e il bambino è stato spostato sull'ossigeno tramite incubatrice o aria della stanza in base alla situazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Svezzamento riuscito
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Lo svezzamento è stato considerato un successo in assenza di retrazioni pronunciate, tachipnea o episodi di apnea e se non vi era alcun requisito per il supporto del ventilatore dopo l'interruzione del supporto NCPAP.
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei giorni totali su NCPAP
Lasso di tempo: 4 giorni
|
I giorni totali su NCPAP per le tre strategie di svezzamento sono stati misurati dall'inizio di NCPAP alla rimozione di NCPAP
|
4 giorni
|
|
Soggiorno ospedaliero
Lasso di tempo: 25 giorni
|
I giorni totali di degenza in ospedale sono stati misurati dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale.
|
25 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
- Direttore dello studio: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRRABIAZUK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su una richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .