Porównanie metod odsadzenia z nosa CPAP u niemowląt przedwczesnych: randomizowane badanie kontrolowane
29 maja 2025 zaktualizowane przez: RESnTEC, Institute of Research
Badanie to miało na celu określenie skuteczności różnych strategii odsadzenia NCPAP u niemowląt przedterminowych zawierających niewydolność oddechową, a ostatecznie ustalić najlepszą metodę wycofania się z NCPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pakistan, a także w innych krajach rozwijających się, brakuje danych dotyczących protokołu odsadzenia NCPAP.
Ustalenie najlepszej metody odsadzania, która może ułatwić krótszy czas trwania nosa CPAP i najmniejszą długość pobytu w szpitalu jest bardzo potrzebna.
Wyniki tego badania pomogłyby klinicystom osiągnąć lepsze wyniki u pacjentów otrzymujących nosowe CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta przedwczesne
- Każda płeć
- Niska waga urodzeniowa
- Ciąża w wieku od 28 do poniżej 37 tygodni
- Przedstawione z niepokojem oddechowym
- Noworodki o wynikach radiologicznych sugerują niewydolność oddechową, wrodzone zapalenie płuc/sepssa lub przejściowe tachypnea noworodka (TTN)
Kryteria wykluczenia:
- Złożone wrodzone nieprawidłowości, takie jak przepuklina przeponowa, wadformacje OUN, niedotlenienie związane z intrapartum lub wrodzona choroba serca.
- Krwotokowa krwotok stopnia III lub IV lub niskie wyniki Apgar (<4 lub 5 po 5 minutach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagłe odsadzenie NCPAP
NCPAP został całkowicie „wyłączony”, gdy noworodek spełnił „kryteria stabilności” i pozostał na tlenie lub powietrzu pomieszczeń za pośrednictwem skrzynki lub inkubatora w celu pozostania z dala od NCPAP.
|
NCPAP został całkowicie „wyłączony”, gdy noworodek spełnił „kryteria stabilności” i pozostał na tlenie lub powietrzu pomieszczeń za pośrednictwem skrzynki lub inkubatora w celu pozostania z dala od NCPAP.
|
|
Eksperymentalny: Stopniowe odsadzanie wraz ze wzrostem czasu NCPAP
Schemat przyjęty dla tej metody był 1 godzinę wolny dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 2 godziny wolny dwa razy dziennie w 2. dniu, w związku z czym zwiększając czas wolny do 6 godzin dwa razy dziennie (lub 12 godzin dziennie), tj. Przy użyciu mniejszego okresu wolnego.
W tym momencie NCPAP został całkowicie zdejmowany.
|
Schemat przyjęty dla tej metody był 1 godzinę wolny dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 2 godziny wolny dwa razy dziennie w 2. dniu, w związku z czym zwiększając czas wolny do 6 godzin dwa razy dziennie (lub 12 godzin dziennie), tj. Przy użyciu mniejszego okresu wolnego.
W tym momencie NCPAP został całkowicie zdejmowany.
|
|
Eksperymentalny: Odsadzanie ciśnienia NCPAP
W tej metodzie ciśnienie zostało zmniejszone w krokach 1 cm H2O co 12 do 24 godzin do 5 cm H2O, a następnie, jeśli dziecko dobrze go tolerowało, NCPAP zostało usunięte, a dziecko zostało przesunięte na tlen przez inkubator lub powietrze pokojowe zgodnie z sytuacją.
|
W tej metodzie ciśnienie zostało zmniejszone w krokach 1 cm H2O co 12 do 24 godzin do 5 cm H2O, a następnie, jeśli dziecko dobrze go tolerowało, NCPAP zostało usunięte, a dziecko zostało przesunięte na tlen przez inkubator lub powietrze pokojowe zgodnie z sytuacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane odsadzenie
Ramy czasowe: 4 dni
|
Odsadzanie było uważane za skuteczne przy braku wyraźnych cofnięć, tachypnea lub epizodów bezdechu i jeśli nie było wymogu wsparcia respiratora po zaprzestaniu wsparcia NCPAP.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitych dni na NCPAP
Ramy czasowe: 4 dni
|
Całkowite dni na NCPAP dla trzech strategii odsadzenia mierzono od początku NCPAP do usunięcia NCPAP
|
4 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 25 dni
|
Łączne dni pobytu w szpitalu mierzono od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
- Dyrektor Studium: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRRABIAZUK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane można udostępniać na rozsądne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .