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Vergleich von Entwöhnungsmethoden aus dem Nasen -CPAP bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Mai 2025 aktualisiert von: RESnTEC, Institute of Research
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener NCPAP-Absetzstrategien bei Vorfrist-Säuglingen mit Atemnot zu bestimmen und letztendlich die beste Methode zum Rückzug aus NCPAP festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Pakistan sowie in anderen Entwicklungsländern fehlen Daten über das Entwöhnungsprotokoll von NCPAP. Ermitteln Sie die beste Entwöhnungsmethode, die eine kürzere Dauer des Nasen -CPAP und die geringste Länge des Krankenhausaufenthalts ermöglichen könnte. Die Ergebnisse dieser Studie würden den Klinikern helfen, bessere Ergebnisse für die Patienten zu erzielen, die Nasen -CPAP erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Jedes Geschlecht
  • Niedriges Geburtsgewicht
  • Schwangerschaftsalter zwischen 28 und unter 37 Wochen
  • Präsentiert mit Atemnot
  • Neugeborene mit radiologischen Befunden, die auf Atemnot, angeborene Lungenentzündung/Sepsis oder vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe angeborene Anomalien wie Zwerchfellhernie, ZNS-Missbildungen, intrapartale Hypoxie oder angeborene Herzerkrankungen.
  • Intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV oder niedrige Apgar -Werte (<4 oder 5 nach 5 Minuten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plötzliches Absetzen von NCPAP
NCPAP wurde vollständig abgenommen, als das Neugeborene die "Stabilitätskriterien" erfüllte und über einen Kopfbox oder einen Inkubator auf Sauerstoff- oder Raumluft blieb, um sich von NCPAP fernzuhalten.
Verfahren: Plötzliches Absetzen von NCPAP
NCPAP wurde vollständig abgenommen, als das Neugeborene die "Stabilitätskriterien" erfüllte und über einen Kopfbox oder einen Inkubator auf Sauerstoff- oder Raumluft blieb, um sich von NCPAP fernzuhalten.
Experimental: Schrittweise Entwöhnung mit zunehmender Auszeit von NCPAP
Das für diese Methode angewendete Regime war am 1. Tag zweimal täglich 1 Stunde frei, dann 2 Stunden ohne zwei Stunden am 2. Tag, wodurch die Freizeit zweimal täglich (oder 12 Stunden pro Tag) erhöht wurde, d. H. Einen kleineren Zeitraum. Zu diesem Zeitpunkt wurde NCPAP vollständig abgenommen.
Verfahren: Schrittweise Entwöhnung mit zunehmender Auszeit von NCPAP
Das für diese Methode angewendete Regime war am 1. Tag zweimal täglich 1 Stunde frei, dann 2 Stunden ohne zwei Stunden am 2. Tag, wodurch die Freizeit zweimal täglich (oder 12 Stunden pro Tag) erhöht wurde, d. H. Einen kleineren Zeitraum. Zu diesem Zeitpunkt wurde NCPAP vollständig abgenommen.
Experimental: Druckentwöhnung von NCPAP
Bei dieser Methode wurde der Druck in Schritten von 1 cm H2O alle 12 bis 24 Stunden bis 5 cm H2O verringert, und wenn das Kind es gut tolerierte, wurde NCPAP entfernt, und das Kind wurde gemäß der Situation über Inkubator oder Raumluft auf Sauerstoff verschoben.
Verfahren: Druckentwöhnung von NCPAP
Bei dieser Methode wurde der Druck in Schritten von 1 cm H2O alle 12 bis 24 Stunden bis 5 cm H2O verringert, und wenn das Kind es gut tolerierte, wurde NCPAP entfernt, und das Kind wurde gemäß der Situation über Inkubator oder Raumluft auf Sauerstoff verschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Absetzen
Zeitfenster: 4 Tage
Das Absetzen wurde in Ermangelung ausgeprägter Retraktionen, Tachypnoe oder Apnoe -Episoden als erfolgreich angesehen und wenn nach Beendigung der NCPAP -Unterstützung keine Belüftungsunterstützung erforderlich war.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamttage mit NCPAP
Zeitfenster: 4 Tage
Insgesamt Tage auf NCPAP für die drei Entwöhnungsstrategien wurden vom Beginn der NCPAP bis zur Entfernung von NCPAP gemessen
4 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 25 Tage
Die gesamten Tage im Krankenhaus wurden anhand der Eintritt in die Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabia Asif, Ziauddin University Karachi
  • Studienleiter: Heena Rais, FCPS, Ziauddin University Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRRABIAZUK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf eine angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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