- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07037030
- Procès original
Intervention du TDAH de la pleine conscience
L'enquête sur une intervention basée sur la pleine conscience pour le TDAH
Le trouble du déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH) affecte environ 11% des enfants et des adolescents aux États-Unis. Les personnes atteintes de TDAH éprouvent des déficiences substantielles et des charges dans plusieurs domaines de la vie quotidienne, y compris des difficultés des pairs, des difficultés académiques, de mauvais résultats pour l'emploi, des taux élevés de troubles concomitants et des coûts financiers importants. Bien qu'il existe de nombreux traitements bien établis et fondés sur des preuves pour le TDAH, de nombreux enfants continuent de ressentir une déficience importante et des symptômes élevés du TDAH, même avec un traitement prolongé. En outre, il existe plusieurs limites aux approches de traitement existantes, y compris les effets secondaires des médicaments, des difficultés à accéder aux traitements comportementaux et à des coûts élevés en matière de traitements comportementaux. Ainsi, il existe un besoin crucial d'identifier les approches d'intervention à faible coût, à faible charge, alternative ou additive pour le TDAH pédiatrique.
Dans l'étude pilote actuelle, nous visons à évaluer les réponses des marqueurs comportementaux et basés sur le cerveau à une intervention basée sur la pleine conscience. Les interventions basées sur la pleine conscience (IMB), y compris la respiration profonde, ont reçu une attention considérable de la recherche concernant leurs avantages pour les symptômes du TDAH. La respiration profonde est un candidat solide en tant qu'intervention supplémentaire MBI pour les enfants atteints de TDAH en raison de sa nature simpliste et facile à mettre en œuvre. Des études examinant les effets de la respiration profonde sur l'excitation physiologique et les symptômes du TDAH chez les enfants ont donné des résultats prometteurs. Les enfants seront conduits par une brève intervention respiratoire profonde en utilisant un nouvel outil conçu pour optimiser l'engagement de l'enfant dans la respiration profonde. Cet outil, Domi, est conçu pour être tenu entre les mains de l'enfant et utilise une série de vibrations haptiques pour fournir des conseils de stimulation respiratoire profonde en temps réel. Nous prédisons qu'après une brève pratique de respiration profonde, les enfants atteints de TDAH démontreront une attention soutenue améliorée, la cohérence du temps de réaction et le contrôle inhibiteur. Ces domaines d'attention et de fonctionnement comportemental seront évalués à l'aide de tâches informatiques et de mesures de l'activité cérébrale.
Nous prévoyons d'utiliser les résultats de cette étude pour renforcer une future demande de financement de subventions afin d'exécuter un essai similaire avec de nombreux autres enfants. Nous pensons que les résultats de ces études et futures amélioreront la vie des enfants atteints de TDAH et de leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Boston Children's Hospital Laboratories of Cognitive Neuroscience
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participant âgé de 7 ans, 0 mois - 11 ans, 11 mois
- Diagnostic de TDAH signalé par les parents pour le participant
Critères d'exclusion:
- Diagnostic précédent ou suspecté de déficience intellectuelle
- Diagnostic précédent ou suspecté de trouble du spectre autistique
- Médicaments non stimulants actuellement prescrits dans le but de gérer les symptômes du TDAH
- Malades
- Langue principale autre que l'anglais
- Trouble des crises connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de la respiration profonde
Les enfants termineront une brève intervention de respiration profonde
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Les enfants termineront une brève intervention respiratoire de 5 minutes et profonde en utilisant l'outil DOMI pour aider à maintenir un rythme de respiration de 5 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques de performance comportementale
Délai: Lors de la visite de recherche unique en personne
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Les marqueurs comportementaux de l'attention soutenue et du contrôle inhibiteur seront évalués à l'aide d'une tâche GO / NOGO.
Les erreurs d'omission (n'ayant pas répondu à un essai GO) et la variabilité du temps de réaction (écart type du temps de réaction à tous les essais) serviront de marqueurs d'attention soutenue.
Les erreurs de commission (répondant à un procès NOGO) serviront de marqueur du contrôle inhibiteur.
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Lors de la visite de recherche unique en personne
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Marqueurs neurophysiologiques
Délai: Lors de la visite de recherche unique en personne
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Les méthodes d'électroencéphalographie (EEG) seront utilisées pour mesurer les potentiels liés à l'événement P300 (ERP), une inflexion positive se produisant autour de 300 ms après une réponse à des stimuli liés à la tâche et non pertinents qui reflètent l'orientation de l'attention, l'évaluation des stimulus et le contrôle inhibiteur.
L'amplitude P300 verrouillée par le stimulus en réponse aux procès-verges correctes sera un marqueur des processus d'attention corticale, tandis que l'amplitude p300 verrouillée en stimulus en réponse aux essais de NOGO sera un marqueur des processus de contrôle inhibiteur cortical.
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Lors de la visite de recherche unique en personne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00051676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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