- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07037030
- Juicio original
Mindfulness Intervención de TDAH
La investigación de una intervención basada en la atención plena para el TDAH
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) afecta a aproximadamente el 11% de los niños y adolescentes en los Estados Unidos. Las personas con TDAH experimentan impedimentos y cargas sustanciales en múltiples áreas de vida diaria, incluidas dificultades de pares, dificultades académicas, malos resultados laborales, altas tasas de trastornos concurrentes y grandes costos financieros. Aunque hay muchos tratamientos bien establecidos basados en la evidencia para el TDAH, muchos niños continúan experimentando un deterioro significativo y síntomas elevados de TDAH incluso con un tratamiento prolongado. Además, existen varias limitaciones para los enfoques de tratamiento existentes, incluidos los efectos secundarios de los medicamentos, la dificultad para acceder a tratamientos de comportamiento y altos costos de bolsillo para los tratamientos de comportamiento. Por lo tanto, existe una necesidad crucial de identificar enfoques de intervención de bajo costo, bajo carga, alternativa o aditiva para el TDAH pediátrico.
En el estudio piloto actual, nuestro objetivo es evaluar las respuestas en marcadores de atención conductuales y cerebrales a una intervención basada en la atención plena. Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), incluida la respiración profunda, han recibido una considerable atención de la investigación con respecto a sus beneficios para los síntomas del TDAH. La respiración profunda es un candidato fuerte como intervención suplementaria de MBI para niños con TDAH debido a su naturaleza simplista y fácil de implementar. Los estudios que examinan los efectos de la respiración profunda en la excitación fisiológica y los síntomas del TDAH en los niños han arrojado resultados prometedores. Los niños serán guiados a través de una breve intervención de respiración profunda utilizando una herramienta novedosa diseñada para optimizar la participación infantil en la respiración profunda. Esta herramienta, DOMI, está diseñada para mantenerse en manos del niño y utiliza una serie de vibraciones hápticas para proporcionar una guía de ritmo de respiración profunda en tiempo real. Predecimos que después de una breve práctica de respiración profunda, los niños con TDAH demostrarán una mejor atención sostenida, consistencia del tiempo de reacción y control inhibitorio. Estas áreas de atención y funcionamiento conductual se evaluarán mediante tareas informáticas y medidas de actividad cerebral.
Planeamos utilizar los resultados de este estudio para fortalecer una solicitud futura para la financiación de subvenciones para realizar una prueba similar con muchos más niños. Creemos que los resultados de este y de estudios futuros mejorarán la vida de los niños con TDAH y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital Laboratories of Cognitive Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante 7 años, 0 meses - 11 años, 11 meses
- Diagnóstico de TDAH informado por los padres para el participante
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo confirmado o sospechado de discapacidad intelectual
- Diagnóstico previo confirmado o sospechado del trastorno del espectro autista
- Medicamentos no estimulantes recetados actualmente con el fin de controlar los síntomas del TDAH
- Discapacidad auditiva
- Idioma principal que no sea inglés
- Trastorno de convulsiones conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de respiración profunda
Los niños completarán una breve intervención de respiración profunda
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Los niños completarán una intervención breve de respiración profunda de 5 minutos utilizando la herramienta DOMI para ayudar a mantener un ritmo de aliento de 5 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de rendimiento del comportamiento
Periodo de tiempo: Durante la visita de investigación en persona en persona
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Los marcadores de comportamiento de atención sostenida y control inhibitorio se evaluarán utilizando una tarea GO/NOGO.
Los errores de omisión (no responder a una prueba GO) y la variabilidad del tiempo de reacción (desviación estándar del tiempo de reacción en todos los ensayos) servirán como marcadores de atención sostenida.
Los errores de la comisión (que responde a un juicio Nogo) servirán como un marcador de control inhibitorio.
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Durante la visita de investigación en persona en persona
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Marcadores neurofisiológicos
Periodo de tiempo: Durante la visita de investigación en persona en persona
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Los métodos de electroencefalografía (EEG) se utilizarán para medir los potenciales relacionados con el evento P300 (ERP), una inflexión positiva que ocurre alrededor de 300 ms después de una respuesta a los estímulos relevantes e irrelevantes para la tarea que refleja la orientación de la atención, la evaluación del estímulo y el control inhibidor.
La amplitud P300 bloqueada por estímulo en respuesta a los juicios por GO correctos será un marcador de procesos de atención cortical, mientras que la amplitud de P300 bloqueada por estímulo en respuesta a los ensayos de Nogo será un marcador de procesos de control inhibitorios corticales.
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Durante la visita de investigación en persona en persona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00051676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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