- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07037030
- Original rettssak
Mindfulness ADHD -intervensjon
Undersøkelsen av et mindfulness-basert intervensjon for ADHD
Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) rammer omtrent 11% av barn og unge i USA. Personer med ADHD opplever betydelige svekkelser og byrder på flere områder i dagliglivet, inkludert jevnaldrende vanskeligheter, akademiske vanskeligheter, dårlige stillingsresultater, høye priser for samtidig forekommende lidelser og store økonomiske kostnader. Selv om det er mange veletablerte, evidensbaserte behandlinger for ADHD, fortsetter mange barn å oppleve betydelig svekkelse og forhøyede ADHD-symptomer selv med langvarig behandling. Videre er det flere begrensninger i eksisterende behandlingsmetoder, inkludert bivirkninger av medisiner, vanskeligheter med å få tilgang til atferdsbehandlinger og høye kostnader for atferdsbehandlinger. Dermed er det et avgjørende behov for å identifisere lave kostnader, lave belastninger, alternative eller additive intervensjonsmetoder for pediatrisk ADHD.
I den nåværende pilotstudien tar vi sikte på å evaluere responser i atferdsmessige og hjernebaserte markører for oppmerksomhet på et mindfulness-basert intervensjon. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBIS), inkludert dyp pust, har fått betydelig forskningsoppmerksomhet angående fordelene deres for ADHD-symptomer. Dyp pusting er en sterk kandidat som et supplementær MBI-intervensjon for barn med ADHD på grunn av den forenklede og enkle å implementere naturen. Studier som undersøker effekten av dyp pusting på fysiologisk opphisselse og ADHD -symptomer hos barn har gitt lovende resultater. Barn vil bli ledet gjennom et kort dypt pustinngrep ved hjelp av et nytt verktøy designet for å optimalisere barns engasjement i dyp pusting. Dette verktøyet, DOMI, er designet for å holdes i barnets hender og bruker en serie haptiske vibrasjoner for å gi sanntids dyp pustestrømsveiledning. Vi spår at etter en kort dyp pustepraksis, vil barn med ADHD demonstrere forbedret vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidskonsistens og hemmende kontroll. Disse områdene med oppmerksomhet og atferdsfunksjon vil bli vurdert ved bruk av datamaskinoppgaver og målinger av hjerneaktivitet.
Vi planlegger å bruke resultatene fra denne studien for å styrke en fremtidig søknad om tilskuddsfinansiering for å drive en lignende rettssak med mange flere barn. Vi tror at resultatene av denne og fremtidige studier vil forbedre livene til barn med ADHD og deres familier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
- Boston Children's Hospital Laboratories of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker i alderen 7 år, 0 måneder - 11 år, 11 måneder
- Foreldre-rapportert ADHD-diagnose for deltakeren
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bekreftet eller mistenkt diagnose av intellektuell funksjonshemming
- Tidligere bekreftet eller mistenkt diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Foreløpig foreskrevet medisiner som ikke er stimulerende med det formål å håndtere ADHD-symptomer
- Hørselshemming
- Annet primærspråk enn engelsk
- Kjent anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp pusteinngrep
Barn vil fullføre en kort dyp pustinngrep
|
Barn vil fullføre et kort, 5-minutters, dypt pusteinngrep ved hjelp av DOMI-verktøyet for å opprettholde et 5-sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsytelsesmålinger
Tidsramme: Under det eneste personlige forskningsbesøket
|
Atferdsmarkører av vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av en Go/Nogo -oppgave.
Utlatelsefeil (unnlater å svare på en GO -prøve) og reaksjonstidsvariabilitet (standardavvik for reaksjonstid på tvers av alle forsøk) vil tjene som markører for vedvarende oppmerksomhet.
Kommisjonsfeil (svarer på en NOGO -rettssak) vil tjene som en markør for hemmende kontroll.
|
Under det eneste personlige forskningsbesøket
|
|
Nevrofysiologiske markører
Tidsramme: Under det eneste personlige forskningsbesøket
|
Electroencephalography (EEG) -metoder vil bli brukt til å måle P300 hendelsesrelaterte potensialer (ERP), en positiv bøyning som oppstår rundt 300ms etter en respons på oppgavelevant og irrelevant stimuli som reflekterer oppmerksomhetsorientering, stimulusevaluering og hemmende kontroll.
Stimuluslåst P300-amplitude som respons på riktige Go-Trials vil være en markør for kortikale oppmerksomhetsprosesser, mens stimuluslåst P300-amplitude som respons på NOGO-studier vil være en markør for kortikale hemmende kontrollprosesser.
|
Under det eneste personlige forskningsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00051676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .