- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07037030
- Ursprunglig rättegång
Mindfulness ADHD -intervention
Undersökningen av en mindfulness-baserad intervention för ADHD
Uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) drabbar cirka 11% av barn och ungdomar i USA. Individer med ADHD upplever betydande funktionsnedsättningar och bördor över flera områden i det dagliga livet, inklusive peer-svårigheter, akademiska svårigheter, dåliga jobbresultat, höga grader av samtidiga störningar och stora finansiella kostnader. Även om det finns många väletablerade, evidensbaserade behandlingar för ADHD, fortsätter många barn att uppleva betydande försämring och förhöjda ADHD-symtom även med långvarig behandling. Vidare finns det flera begränsningar för befintliga behandlingsmetoder, inklusive biverkningar av mediciner, svårigheter att få tillgång till beteendebehandlingar och höga kostnader utanför fickan för beteendebehandlingar. Således finns det ett avgörande behov av att identifiera låga kostnader, låg börda, alternativa eller additiva interventionsmetoder för Pediatrisk ADHD.
I den nuvarande pilotstudien strävar vi efter att utvärdera svar i beteendemässiga och hjärnbaserade markörer för uppmärksamhet på en mindfulness-baserad intervention. Mindfulness-baserade interventioner (MBIS), inklusive djup andning, har fått betydande forskningsuppmärksamhet när det gäller deras fördelar för ADHD-symtom. Djup andning är en stark kandidat som en kompletterande MBI-intervention för barn med ADHD på grund av dess förenklade och lätt att implementera natur. Studier som undersöker effekterna av djup andning på fysiologiska upphetsning och ADHD -symtom hos barn har gett lovande resultat. Barn kommer att ledas genom en kort djup andningsinsats med ett nytt verktyg som är utformat för att optimera barnens engagemang i djup andning. Detta verktyg, DOMI, är utformat för att hållas i barnets händer och använder en serie haptiska vibrationer för att ge en djup andningsstopp i realtid. Vi förutspår att efter en kort djup andningspraxis kommer barn med ADHD att visa förbättrad långvarig uppmärksamhet, reaktionstidskonsistens och hämmande kontroll. Dessa områden med uppmärksamhet och beteendefunktion kommer att utvärderas med hjälp av datoruppgifter och mått på hjärnaktivitet.
Vi planerar att använda resultaten från denna studie för att stärka en framtida ansökan om bidragsfinansiering för att genomföra en liknande rättegång med många fler barn. Vi tror att resultaten från detta och framtida studier kommer att förbättra livet för barn med ADHD och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Boston Children's Hospital Laboratories of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare 7 år, 0 månader - 11 år, 11 månader
- Förälderrapporterad ADHD-diagnos för deltagaren
Uteslutningskriterier:
- Tidigare bekräftad eller misstänkt diagnos av intellektuell funktionshinder
- Tidigare bekräftad eller misstänkt diagnos av autismspektrumstörning
- För närvarande föreskrivna icke-stimulerande mediciner i syfte att hantera ADHD-symtom
- Hörselnedsättning
- Primärspråk annat än engelska
- Känd anfallsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup andningsinsats
Barn kommer att slutföra en kort djup andningsinsats
|
Barn kommer att slutföra en kort, 5-minuters, djup andningsintervention med Domi-verktyget för att upprätthålla en 5-sekunders andningstakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeprestanda mätningar
Tidsram: Under det enda personliga forskningsbesöket
|
Beteendemarkörer för långvarig uppmärksamhet och hämmande kontroll kommer att utvärderas med hjälp av en Go/Nogo -uppgift.
Utelämningsfel (som inte svarar på en GO -studie) och reaktionstidsvariabilitet (standardavvikelse för reaktionstid över alla försök) kommer att fungera som markörer för långvarig uppmärksamhet.
Kommissionsfel (som svarar på en NOGO -rättegång) kommer att fungera som en markör för hämmande kontroll.
|
Under det enda personliga forskningsbesöket
|
|
Neurofysiologiska markörer
Tidsram: Under det enda personliga forskningsbesöket
|
Elektroencefalografi (EEG) -metoder kommer att användas för att mäta P300-händelserelaterade potentialer (ERP), en positiv böjning som inträffar cirka 300 ms efter ett svar på uppdragsrelevanta och irrelevanta stimuli som återspeglar uppmärksamhetsorientering, stimulusutvärdering och hämmande kontroll.
Stimulus-låst p300-amplitud som svar på korrekta go-trials kommer att vara en markör för kortikala uppmärksamhetsprocesser, medan stimulus-låst p300-amplitud som svar på NOGO-studier kommer att vara en markör för kortikala hämmande kontrollprocesser.
|
Under det enda personliga forskningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00051676
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .