- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07037030
- Оригинальное испытание
Осознанность СДВГ вмешательство
Исследование вмешательства на основе осознанности для СДВГ
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) поражает приблизительно 11% детей и подростков в Соединенных Штатах. Люди с СДВГ испытывают существенные нарушения и бремя в разных областях повседневной жизни, включая трудности со сверстниками, академические трудности, плохие результаты работы, высокие показатели сопутствующих расстройств и большие финансовые затраты. Хотя существует много устоявшихся, основанных на фактических данных лечения СДВГ, многие дети продолжают испытывать значительные нарушения и повышенные симптомы СДВГ даже при длительном лечении. Кроме того, существует несколько ограничений на существующие подходы к лечению, включая побочные эффекты лекарства, трудности с доступом к поведенческим обработкам и высокие затраты из личности для поведенческих методов лечения. Таким образом, существует решающая необходимость выявить низкие затраты, низкие бремени, альтернативные или аддитивные подходы к вмешательству для педиатрического СДВГ.
В текущем пилотном исследовании мы стремимся оценить ответы в поведенческих и мозговых маркерах внимания на вмешательство на основе осознанности. Вмешательства, основанные на внимательности (MBIS), включая глубокое дыхание, получили значительное внимание исследования в отношении их преимуществ для симптомов СДВГ. Глубокое дыхание является сильным кандидатом в качестве дополнительного вмешательства MBI для детей с СДВГ из-за его упрощенного и простого в реализации природы. Исследования, изучающие влияние глубокого дыхания на симптомы физиологического возбуждения и СДВГ у детей, дали многообещающие результаты. Дети будут проходить через короткое глубокое вмешательство в дыхание, используя новый инструмент, предназначенный для оптимизации взаимодействия с детьми в глубокое дыхание. Этот инструмент, Domi, предназначен для того, чтобы проходить в руках ребенка, и использует серию тактичных вибраций для обеспечения глубокого дыхательного руководства в реальном времени. Мы предсказываем, что после краткой глубокой практики дыхания дети с СДВГ продемонстрируют улучшение устойчивого внимания, консистенции времени реакции и ингибирующего контроля. Эти области внимания и поведенческого функционирования будут оцениваться с использованием компьютерных задач и показателей мозговой активности.
Мы планируем использовать результаты этого исследования, чтобы укрепить будущее заявление о грантовом финансировании для проведения аналогичного испытания с большим количеством детей. Мы считаем, что результаты этого и будущих исследований улучшат жизнь детей с СДВГ и их семей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Boston Children's Hospital Laboratories of Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник возраст 7 лет, 0 месяцев - 11 лет, 11 месяцев
- Диагноз СДВГ, сообщаемый родителями, для участника
Критерии исключения:
- Предыдущий подтвержденный или подозреваемый диагноз интеллектуальной инвалидности
- Предыдущий подтвержденный или подозреваемый диагноз расстройства аутистического спектра
- В настоящее время назначенные не стимулирующие лекарства с целью управления симптомами СДВГ
- Нарушения слуха
- Основной язык, кроме английского
- Известное судорожное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокое вмешательство в дыхание
Дети завершат краткое вмешательство в глубокое дыхание
|
Дети завершат краткое 5-минутное, глубокое вмешательство в дыхание, используя инструмент Domi, чтобы помочь поддерживать 5-секундный темп дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие показатели производительности
Временное ограничение: Во время одного личного исследовательского визита
|
Поведенческие маркеры устойчивого внимания и ингибирующего контроля будут оцениваться с использованием задачи GO/Nogo.
Ошибки пропуска (неспособность реагировать на испытание GO) и изменчивость времени реакции (стандартное отклонение времени реакции во всех испытаниях) будут служить маркерами устойчивого внимания.
Комиссионные ошибки (ответ на испытание NOGO) будут служить маркером ингибирующего контроля.
|
Во время одного личного исследовательского визита
|
|
Нейрофизиологические маркеры
Временное ограничение: Во время одного личного исследовательского визита
|
Методы электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут использоваться для измерения потенциалов, связанных с событиями p300 (ERP), положительного перегиба, возникающего около 300 мс после ответа на релевантные и нерелевантные стимулы, которые отражают ориентацию внимания, оценку стимулов и ингибирующий контроль.
Амплитуда P300, заблокированная стимулом в ответ на правильные процессы GO, станет маркером процессов внимания кортикального внимания, в то время как амплитуда P300, закрепленная стимулом, в ответ на испытания NOGO будет маркером процессов контроля коры.
|
Во время одного личного исследовательского визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00051676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .