- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07074132
- Procès original
Activité physique et qualité de vie chez les femmes ménopausées
Impact d'un programme d'activité physique sur la composition corporelle, la force et la qualité de vie chez les femmes ménopausées
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un programme d'entraînement aérobie et musculaire combiné sur la composition corporelle, la forme physique et la qualité de vie chez les femmes ménopausées en surpoids ou obèses. La principale question à laquelle il vise à répondre est: cette modalité d'entraînement améliore-t-elle la composition corporelle, améliore-t-elle la forme physique et augmente-t-elle la qualité de vie dans cette population? Les chercheurs compareront les résultats entre un groupe expérimental suivant le protocole de formation et un groupe témoin sans intervention de formation, afin de déterminer si le programme conduit à des améliorations mesurables dans ces paramètres. Les participants au groupe de formation participeront à un exercice aérobie à 50 à 70% de la réserve de fréquence cardiaque (RRR) et à l'entraînement en force à 60 à 70% du maximum à une répétition (1-RM), trois fois par semaine pendant 8 mois.
Les participants du groupe témoin ne participeront à aucune formation physique structurée et seront invités à maintenir leurs routines quotidiennes habituelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité chez les femmes ménopausées sont associés à des changements défavorables dans la composition corporelle, une diminution de la forme physique et une baisse de la qualité de vie globale. La période postménopausique est marquée par des changements hormonaux qui contribuent à l'augmentation de l'accumulation de graisses, à la perte de masse musculaire et à une vulnérabilité accrue aux maladies métaboliques et cardiovasculaires. Ces changements entraînent souvent une capacité fonctionnelle et un bien-être réduits. Bien que l'exercice ait été largement reconnu comme une stratégie efficace pour améliorer les résultats pour la santé, il existe un manque d'études d'intervention à long terme combinant une formation aérobie et en force dans cette population spécifique. Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un programme d'entraînement aérobie et musculaire combiné pendant 8 mois sur la composition corporelle, la forme physique et la qualité de vie chez les femmes ménopausées en surpoids ou obèses.
Trente-six femmes ménopausées en surpoids / obèses ont été assignées au hasard à une formation (n = 18), soit à un groupe témoin (n = 18). Le groupe de formation participera à un exercice aérobie à 50 à 70% de RRR et à l'entraînement en force à 60-70% 1-RM, trois fois par semaine pendant huit mois. Le groupe témoin ne participera à aucune formation physique structurée et sera invité à maintenir leurs habitudes de style de vie habituelles. Les évaluations de la composition corporelle, de la forme physique et de la qualité de vie ont été évaluées avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LE (Lecce)
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Lecce, LE (Lecce), Italie, 73100
- Department of Biological and Environmental Sciences and Technologies (DiSTeBA), University of Salento, Centro Ecotekne, Pal. B S.P. 6
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tranche d'âge (50-62 ans).
- Femmes ménopausées (absence de menstruations> 12 mois).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg / m².
- Le poids corporel est resté constant (± 2 kg) au cours des 3 derniers mois.
- Habitudes alimentaires stables et activité physique pendant au moins 3 mois.
- Mode de vie sédentaire (activité physique moins de 1 heure par semaine).
Critères d'exclusion:
- Contre-indications médicales à l'activité physique.
- Maladies métaboliques, hormonales, orthopédiques ou cardiovasculaires.
- Utilisation actuelle de l'hormonothérapie de remplacement ou de tout médicament prescrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention de formation n'était destinée au groupe témoin.
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Expérimental: Groupe de formation
Le groupe expérimental a effectué un programme d'entraînement combiné composé d'une formation aérobie à 50 à 70% de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) et de formation de renforcement musculaire à 60 à 70% du maximum à une répétition (1-RM), trois fois par semaine pendant huit mois.
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Un programme d'entraînement combiné comprenant à la fois des activités physiques aérobies et de renforcement musculaire au cours de la même session, menée sur une période de 8 mois.
L'entraînement aérobie est effectué à une intensité de 50 à 70% de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) et une formation en force à 60 à 70% du maximum à une répétition (1-RM).
La formation est effectuée trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Le poids corporel (kg) a été enregistré avec les participants pieds nus et portant des vêtements légers, en utilisant le dispositif d'impédance bioélectrique de Inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, USA).
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Graisse corporelle
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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La graisse corporelle (%) a été enregistrée en utilisant le dispositif d'impédance bioélectrique de Inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, USA).
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Indice de masse corporelle
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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L'indice de masse corporelle (kg / m²) a été calculé comme un poids (kg) divisé par une hauteur carrée (m²).
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Masse maigre
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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La masse maigre (%) a été enregistrée avec les participants pieds nus et portant des vêtements légers, en utilisant le dispositif d'impédance bioélectrique de Inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, USA).
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Taux métabolique basal
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Le taux métabolique basal (KCAL / Day) a été évalué en utilisant le dispositif d'impédance bioélectrique de InBody 270 (Inbody, Cerritos, CA, USA).
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Capacité aérobie
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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La capacité aérobie a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), administré selon des procédures standardisées, les participants marchant sur un parcours plat et droit pendant six minutes.
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Force fonctionnelle des membres inférieurs.
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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La résistance fonctionnelle des membres inférieurs a été évaluée à l'aide du test de support de chaise de 30 secondes.
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Agilité et équilibre dynamique
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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L'agilité et l'équilibre dynamique ont été évalués à l'aide du test de 8 pieds en haut et GO (8UG).
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Qualité de vie (questionnaire SF-36)
Délai: Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé courte 36 (SF-36), un questionnaire validé de 36 éléments mesurant les domaines de la santé physique et mentale.
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Baseline (jour 0) et après 8 mois d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissal abassi, Dr, Research Unit "Sport Sciences, Health and Movement"(UR22JS01) High Institute of Sport and Physical Education of Kef, University of Jendouba, 7100 Kef, Tunisia.
- Chercheur principal: Antonella MUSCELLA, Professor, Department of Biological and Environmental Science and Technologies (DiSTeBA), University of Salento, 73100 Lecce, Italy.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-MenQL25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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