- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07074132
- Juicio original
Actividad física y calidad de vida en mujeres posmenopáusicas
Impacto de un programa de actividad física sobre la composición corporal, la fuerza y la calidad de vida en las mujeres posmenopáusicas
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de un programa combinado de entrenamiento aeróbico y de fortalecimiento muscular sobre composición corporal, aptitud física y calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesidad. La pregunta principal que pretende responder es: ¿esta modalidad de entrenamiento mejora la composición corporal, mejora la aptitud física y aumenta la calidad de vida en esta población? Los investigadores compararán los resultados entre un grupo experimental después del protocolo de entrenamiento y un grupo de control sin intervención de entrenamiento, para determinar si el programa conduce a mejoras medibles en estos parámetros. Los participantes en el grupo de entrenamiento participarán en ejercicios aeróbicos al 50-70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) y el entrenamiento de fuerza al 60-70% del máximo de una repetición (1-RM), tres veces por semana durante 8 meses.
Los participantes en el grupo de control no participarán en ningún entrenamiento físico estructurado y se les pedirá que mantengan sus rutinas diarias habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad en las mujeres posmenopáusicas se asocian con cambios adversos en la composición corporal, disminución de la aptitud física y una disminución en la calidad de vida general. El período posmenopáusico está marcado por cambios hormonales que contribuyen al aumento de la acumulación de grasa, la pérdida de masa muscular y una mayor vulnerabilidad a las enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Estos cambios a menudo conducen a una capacidad funcional reducida y un bienestar. Aunque el ejercicio ha sido ampliamente reconocido como una estrategia efectiva para mejorar los resultados de salud, existe una falta de estudios de intervención a largo plazo que combinen entrenamiento aeróbico y de fuerza en esta población específica. El propósito de este ensayo clínico es investigar los efectos de un programa de entrenamiento aeróbico y de fortalecimiento muscular combinado durante 8 meses en composición corporal, aptitud física y calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso o obesidad.
Treinta y seis mujeres posmenopáusicas con sobrepeso/obesidad fueron asignadas aleatoriamente a un entrenamiento (n = 18) o un grupo de control (n = 18). El grupo de entrenamiento realizará ejercicio aeróbico a 50-70% HRR y entrenamiento de fuerza a 60-70% 1-RM, tres veces por semana durante ocho meses. El grupo de control no participará en ningún entrenamiento físico estructurado y se le instruirá para mantener sus hábitos de estilo de vida habituales. Las evaluaciones de la composición corporal, la aptitud física y la calidad de vida se evaluaron antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LE (Lecce)
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Lecce, LE (Lecce), Italia, 73100
- Department of Biological and Environmental Sciences and Technologies (DiSTeBA), University of Salento, Centro Ecotekne, Pal. B S.P. 6
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad (50-62 años).
- Mujeres posmenopáusicas (ausencia de menstruación> 12 meses).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m².
- El peso corporal permaneció constante (± 2 kg) durante los últimos 3 meses.
- Hábitos dietéticos estables y actividad física durante al menos 3 meses.
- Estilo de vida sedentario (actividad física menos de 1 hora por semana).
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas a la actividad física.
- Enfermedades metabólicas, hormonales, ortopédicas o cardiovasculares.
- Uso actual de la terapia de reemplazo hormonal o cualquier medicamento prescrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se pretendía una intervención de entrenamiento para el grupo de control.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
El grupo experimental realizó un programa de entrenamiento combinado que consiste en entrenamiento aeróbico al 50-70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) y el entrenamiento de fortalecimiento muscular al 60-70% del máximo de una repetición (1-RM), tres veces por semana durante ocho meses.
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Un programa de entrenamiento combinado que incluye actividades físicas aeróbicas y de fortalecimiento muscular en la misma sesión, realizada durante un período de 8 meses.
El entrenamiento aeróbico se realiza a una intensidad del 50-70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) y el entrenamiento de fuerza al 60-70% del máximo de una repetición (1-RM).
La capacitación se realiza tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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El peso corporal (kg) se registró con los participantes descalzos y con ropa ligera, utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica Inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, EE. UU.).
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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La grasa corporal (%) se registró utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica Inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, EE. UU.).
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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El índice de masa corporal (kg/m²) se calculó como peso (kg) dividido por altura al cuadrado (m²).
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Se registró la masa magra (%) con los participantes descalzos y con ropa ligera, utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica Inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, EE. UU.).
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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La tasa metabólica basal (kcal/día) se evaluó utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica inbody 270 (Inbody, Cerritos, CA, EE. UU.).
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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La capacidad aeróbica se evaluó utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), administrada de acuerdo con los procedimientos estandarizados, con los participantes caminando en un curso plano y recto durante seis minutos.
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Fuerza funcional de la extremidad inferior.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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La resistencia funcional de las extremidades inferiores se evaluó utilizando la prueba de stand de silla de 30 segundos.
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Agilidad y equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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La agilidad y el equilibrio dinámico se evaluaron utilizando la prueba de 8 pies y GO (8ug).
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Calidad de vida (cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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La calidad de vida se evaluó utilizando la encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36), un cuestionario validado de 36 ítems que mide los dominios de salud física y mental.
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Línea de base (día 0) y después de 8 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissal abassi, Dr, Research Unit "Sport Sciences, Health and Movement"(UR22JS01) High Institute of Sport and Physical Education of Kef, University of Jendouba, 7100 Kef, Tunisia.
- Investigador principal: Antonella MUSCELLA, Professor, Department of Biological and Environmental Science and Technologies (DiSTeBA), University of Salento, 73100 Lecce, Italy.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PA-MenQL25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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