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Silodosine à la demande 4 mg vs dapoxétine 60 mg dans le traitement de l'éjaculation prématurée primaire

15 juillet 2025 mis à jour par: Hussein Shaher, Benha University
La silodosine 4 mg et la dapoxetine 60 mg ont considérablement amélioré les scores de la fonction IELT et sexuelle chez les patients atteints d'EP primaires. Cependant, la silodosine présentait un profil de tolérabilité plus favorable avec moins d'effets secondaires, ce qui en fait une alternative plus sûre et cliniquement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dapoxétine 60 mg, le traitement initial à la demande approuvé par la FDA pour l'EP, qui est un inhibiteur sélectif de recapture de sérotonine (ISRS). Cependant, la silodosine 4 mg, un antagoniste α1-adréncepteur, est devenue une alternative prometteuse, en particulier pour les patients insatisfaits de la dapoxétine. Cette enquête est conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la silodosine 4 mg et de la dapoxétine 60 mg dans le traitement de l'éjaculation prématurée primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia
      • Banhā, Qalyubia, Egypte, 13511
        • Benha faculty of medicine, urology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle hétérosexuel
  • Actif sexuellement
  • Âgé de 25 à 65 ans.
  • Éjaculation prématurée primaire (IELT <1 minute)
  • Ils ont connu un PE pendant un minimum de 6 mois

Critères d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de diabète ou
  • Une hypertension non contrôlée (systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg) a été exclue de l'étude.
  • Anomalies anatomiques du pénis ou de la région génitale,
  • Dysfonction érectile,
  • Prostatite chronique,
  • Trouble psychologique
  • Patients sous médicaments antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
sildosine 4mg
Médicament: sildosine 4mg
ondemand sildosin 4mg
Comparateur actif: groupe B
dapoxétine 60 mg
Médicament: dapoxétine 60 mg
ondemand dapoxétine 60 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de latence éjaculatoire intravaginale
Délai: 2 mois
Changements dans le temps de latence
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires
Délai: 2 mois
Tous les effets secondaires ont été enregistrés
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ms13-3-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

il sera partagé sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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