- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07089056
- Procès original
Effets de la stimulation transcrânienne du courant direct après une immobilisation à court terme sur l'apprentissage moteur et la fonction manuelle chez les jeunes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (1) âgé de 18 à 25 ans; (2) vision normale ou corrigée à normale; (3) aucun antécédent de grossesse, de maladies cardiovasculaires, d'autres troubles ou maladies physiques, et aucun antécédent personnel ou familial de maladie mentale; (4) aucune implantation de dispositifs médicaux internes ou externes; et (5) la droitier.
Critères d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
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Expérimental: Immobilisation et stimulation transcrânienne de courant direct
Les mains droites des participants seront immobilisées pendant 16 heures, et ils recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne de courant direct avant la fin de la période d'immobilisation.
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L'intervention sera réalisée à l'aide d'un stimulateur alimenté par batterie (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) à travers une paire d'électrodes éponges imbibées de solution saline (5 cm × 5 cm). L'intensité de stimulation sera réglée à 2 mA.
L'électrode anodale sera placée sur le cortex moteur primaire (M1), et l'électrode de référence sera positionnée au centre du front pendant 20 minutes.
Cependant, il n'y aura du courant que pendant les 10 premières secondes et les 10 dernières secondes.
Les chercheurs utiliseront une attelle de fixation du membre supérieur pour fixer le membre supérieur droit des participants, avec l'articulation du coude fléchie à 90 degrés, pour s'assurer que tous les mouvements du poignet, les articulations métacarpophalangiennes, les articulations interphalangiennes proximales et les articulations interphalangiennes sont complètement restreintes.
Pour éviter l'inconfort causée par l'attelle, les bandages doux seront enroulés autour de la main et l'attelle sera ajustée pour s'adapter à la forme de la main.
Assurez-vous que les doigts sont visibles pour assurer une bonne circulation sanguine.
Les sujets doivent porter l'attelle de fixation des membres supérieurs pendant 16 heures.
Demandez aux sujets de minimiser autant que possible les mouvements et l'utilisation du membre supérieur droit.
Pendant le processus d'immobilisation, faites attention à la vérification si les participants ont un engourdissement ou une autre inconfort, ainsi que si le flux sanguin est bon.
Si des symptômes défavorables se produisent, l'immobilisation sera immédiatement résiliée.
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Expérimental: Immobilisation et stimulation de courant direct transcrânien simulé
Les mains droites des participants seront immobilisées pendant 16 heures, et ils recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne de courant direct avant la fin de la période d'immobilisation.
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Les chercheurs utiliseront une attelle de fixation du membre supérieur pour fixer le membre supérieur droit des participants, avec l'articulation du coude fléchie à 90 degrés, pour s'assurer que tous les mouvements du poignet, les articulations métacarpophalangiennes, les articulations interphalangiennes proximales et les articulations interphalangiennes sont complètement restreintes.
Pour éviter l'inconfort causée par l'attelle, les bandages doux seront enroulés autour de la main et l'attelle sera ajustée pour s'adapter à la forme de la main.
Assurez-vous que les doigts sont visibles pour assurer une bonne circulation sanguine.
Les sujets doivent porter l'attelle de fixation des membres supérieurs pendant 16 heures.
Demandez aux sujets de minimiser autant que possible les mouvements et l'utilisation du membre supérieur droit.
Pendant le processus d'immobilisation, faites attention à la vérification si les participants ont un engourdissement ou une autre inconfort, ainsi que si le flux sanguin est bon.
Si des symptômes défavorables se produisent, l'immobilisation sera immédiatement résiliée.
L'intervention sera réalisée à l'aide d'un stimulateur alimenté par batterie (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) à travers une paire d'électrodes éponges imbibées de solution saline (5 cm × 5 cm). L'intensité de stimulation sera réglée à 2 mA.
La stimulation durera 20 minutes, avec une période de fondu de 10 s au début et une période de décoloration de 10 s à la fin de la stimulation.
L'électrode anodale sera placée sur le cortex moteur primaire (M1) et l'électrode de référence sera positionnée au centre du front.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de temps de réaction de séquence
Délai: Base de référence; après une semaine
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Les participants s'asseoiront devant l'ordinateur portable et ont placé leurs quatre doigts droits sur les quatre touches du clavier.
Dans cette tâche, un cercle blanc apparaît au-dessus de l'un des quatre carrés blancs disposés horizontalement sur l'écran de l'ordinateur avec un fond noir.
Les participants seront invités à appuyer sur le bouton approprié sur le coussin de réponse (boutons H, J, K, L) en utilisant le doigt correspondant de la main droite (index pour le bouton H, le majeur pour le bouton J, l'annulaire pour le bouton K et le petit doigt pour le bouton L) lorsque le cercle blanc est apparu respectivement.
Chaque session se compose de huit blocs, chaque bloc comprenant 120 essais.
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Base de référence; après une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de panneaux perforés Purdue
Délai: Base de référence; après une semaine
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Le panneau perforé Purdue (modèle 32020; Lafayette Instrument Co., Lafayette, Indiana) a effectué les tests.
Les crics à ongles ont été disposés en deux colonnes parallèles, et l'ongle, la rondelle et le col ont été placés dans les quatre tasses en haut de la plaque avant le début de l'expérience.
Les sujets seront invités à commencer le test en utilisant un clou pour Jack d'abord avec leur main droite, puis avec leur main gauche, et enfin avec les deux mains simultanément.
Chaque segment était de 30 s de durée et le nombre de clous transférés par le participant a été enregistré.
Enfin, les participants rassembleront un clou, une laveuse, un collier et une laveuse par-dessus, en commençant par leur main droite en 1 minute.
Chacune des sections ci-dessus a été répétée trois fois pour obtenir un score moyen.
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Base de référence; après une semaine
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Test d'action de portée et de saisie
Délai: Base de référence; après une semaine
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Le test de portée et de saisie comprenait deux parties: le test de saisie fine et le test de saisie brut. Dans le test de poignée fin, les participants seront invités à saisir un crayon avec le bout de leur pouce et de leur index, et dans le test de poignée grossier, ils sont invités à saisir une balle de tennis de toute leur main. Les participants s'asseyeront devant une table et le testeur a placé les objets sur les points marqués. Les participants ont commencé et ont mis fin à la tâche de saisie au même endroit (30 cm du marqueur), et tous ont effectué la même posture (index en contact avec le pouce). Les participants termineront la tâche de saisie 15 fois à leur rythme. Le système de capture de mouvement infrarouge sera utilisé pour enregistrer les données cinématiques 3D pendant les mouvements d'atteinte et de saisie. |
Base de référence; après une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023145H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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