- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07089056
- Ursprunglig rättegång
Effekter av transkraniell likströmstimulering efter kortvarig immobilisering på motorisk inlärning och handfunktion hos friska unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) ålder mellan 18 och 25 år; (2) normal eller korrigerad till normal syn; (3) ingen historia av graviditet, hjärt -kärlsjukdomar, andra fysiska funktionsnedsättningar eller sjukdomar och ingen personlig eller familjehistoria med psykisk sjukdom; (4) ingen implantation av interna eller externa medicinska apparater; och (5) högerhänthet.
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Immobilisering och transkraniell likströmsstimulering
Deltagarnas högra händer kommer att immobiliseras i 16 timmar, och de kommer att få 20 minuters transkraniell likströmstimulering innan immobiliseringsperioden slutar.
|
Interventionen kommer att genomföras med hjälp av en batteridriven stimulator (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) genom ett par saltblomna svampelektroder (5 cm × 5 cm). Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in vid 2 mA.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex (M1), och referenselektroden kommer att placeras i mitten av pannan i 20 minuter.
Det kommer emellertid att finnas aktuell endast under de första 10 sekunderna och de senaste 10 sekunderna.
Forskarna kommer att använda en övre extremitetsfixeringsskärm för att fixa deltagarnas högra övre extremiteter, med armbågens fog som är böjda vid 90 grader, för att säkerställa att alla rörelser i handleden, metakarpofalangealfogar, proximala interfalangeala leder och interfalangeala leder är helt begränsade.
För att undvika obehag som orsakas av spalten kommer mjuka bandage att lindas runt handen, och splinten kommer att justeras för att passa handens form.
Se till att fingertopparna är synliga för att säkerställa god blodcirkulation.
Ämnen måste bära den övre extremitetsflykten i 16 timmar.
Instruera försökspersonerna att minimera rörelse och användning av den högra övre delen så mycket som möjligt.
Under immobiliseringsprocessen, var uppmärksam på att kontrollera om deltagarna har domningar eller annat obehag, liksom om blodflödet är bra.
Om några negativa symtom inträffar avslutas immobiliseringen omedelbart.
|
|
Experimentell: Immobilisering och skamtranskraniell likströmsstimulering
Deltagarnas högra händer kommer att immobiliseras i 16 timmar, och de kommer att få 20 minuters transkraniell likströmstimulering innan immobiliseringsperioden slutar.
|
Forskarna kommer att använda en övre extremitetsfixeringsskärm för att fixa deltagarnas högra övre extremiteter, med armbågens fog som är böjda vid 90 grader, för att säkerställa att alla rörelser i handleden, metakarpofalangealfogar, proximala interfalangeala leder och interfalangeala leder är helt begränsade.
För att undvika obehag som orsakas av spalten kommer mjuka bandage att lindas runt handen, och splinten kommer att justeras för att passa handens form.
Se till att fingertopparna är synliga för att säkerställa god blodcirkulation.
Ämnen måste bära den övre extremitetsflykten i 16 timmar.
Instruera försökspersonerna att minimera rörelse och användning av den högra övre delen så mycket som möjligt.
Under immobiliseringsprocessen, var uppmärksam på att kontrollera om deltagarna har domningar eller annat obehag, liksom om blodflödet är bra.
Om några negativa symtom inträffar avslutas immobiliseringen omedelbart.
Interventionen kommer att genomföras med hjälp av en batteridriven stimulator (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) genom ett par saltblomna svampelektroder (5 cm × 5 cm). Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in vid 2 mA.
Stimuleringen kommer att pågå i 20 minuter, med en 10-s blekningsperiod i början och en 10-s fade-out period vid slutet av stimuleringen.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex (M1) och referenselektroden kommer att placeras i mitten av pannan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekvensreaktionstidsuppgift
Tidsram: Baslinje; Efter en vecka
|
Deltagarna kommer att sitta framför den bärbara datorn och placera sina fyra högra fingrar på de fyra tangenterna på tangentbordet.
I denna uppgift visas en vit cirkel över en av fyra horisontellt arrangerade vita rutor på datorskärmen med svart bakgrund.
Deltagare kommer att instrueras att trycka på rätt knapp på svarsplattan (knappar h, j, k, l) med motsvarande finger på höger hand (pekfingret för knapp H, långfingret för knapp J, ringfinger för knappen K respektive liten finger för knapp L) när den vita cirkeln dök upp på vänster sida, mitten-vänster sida, mitten till höger sida respektive höger sida av datorskärmen.
Varje session består av åtta block, med varje block som omfattar 120 försök.
|
Baslinje; Efter en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsram: Baslinje; Efter en vecka
|
Purdue Pegboard (Model 32020; Lafayette Instrument Co., Lafayette, Indiana) utförde testerna.
Nageluttagen var arrangerade i två parallella kolumner, och nageln, brickan och kragen placerades i de fyra kopparna på toppen av plattan innan experimentet började.
Ämnen kommer att uppmanas att börja testet genom att använda en spik för att först med sin högra hand, sedan med sin vänstra hand och slutligen med båda händerna samtidigt.
Varje segment var 30 s varaktighet och antalet naglar som överfördes av deltagaren registrerades.
Slutligen kommer deltagarna att montera en spik, en bricka, en krage och en bricka ovanpå den, med början med sin högra hand på 1 minut.
Var och en av ovanstående avsnitt upprepades tre gånger för att få en genomsnittlig poäng.
|
Baslinje; Efter en vecka
|
|
Nå och greppa handlingstest
Tidsram: Baslinje; Efter en vecka
|
Räckvidden och grepptestet inkluderade två delar: det fina grepptestet och bruttotestet. I det fina grepptestet kommer deltagarna att instrueras att ta tag i en blyertspenna med tuggspetsarna och pekfingret, och i det grova grepptestet instrueras de att ta tag i en tennisboll med hela handen. Deltagarna kommer att sitta framför en tabell, och testaren placerade föremålen på de markerade punkterna. Deltagarna började och avslutade greppuppgiften på samma plats (30 cm från markören), och alla utförde samma hållning (pekfingret i kontakt med tummen). Deltagarna kommer att slutföra greppuppgiften 15 gånger i sin egen takt. Infraröd rörelsefångssystem kommer att användas för att registrera 3D -kinematiska data under de når och greppa rörelserna. |
Baslinje; Efter en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023145H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .