- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07089056
- Juicio original
Efectos de la estimulación de la corriente continua transcraneal después de la inmovilización a corto plazo en el aprendizaje motor y la función de la mano en adultos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad entre 18 y 25 años; (2) visión normal o corregida a normal; (3) sin antecedentes de embarazo, enfermedad cardiovascular, otras discapacidades físicas o enfermedades, y no hay antecedentes personales o familiares de enfermedades mentales; (4) sin implantación de ningún dispositivo médico interno o externo; y (5) diestro.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control en blanco
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Experimental: Inmovilización y estimulación de corriente continua transcraneal
Las manos derechas de los participantes se inmovilizarán durante 16 horas, y recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal antes de que finalice el período de inmovilización.
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La intervención se realizará utilizando un estimulador con batería (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) a través de un par de electrodos de esponja empapados de solución salina (5 cm × 5 cm). La intensidad de estimulación se establecerá en 2 mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza del motor primario (M1), y el electrodo de referencia se colocará en el centro de la frente durante 20 minutos.
Sin embargo, solo habrá corriente durante los primeros 10 segundos y los últimos 10 segundos.
Los investigadores utilizarán una férula de fijación de la extremidad superior para fijar la extremidad superior derecha de los participantes, con la articulación del codo flexionada a 90 grados, para garantizar que todos los movimientos de la muñeca, las articulaciones metacarpofalángicas, las articulaciones interfalangeas proximales y las articulaciones interfalángicas estén completamente restringidos.
Para evitar la incomodidad causada por la férula, los vendajes suaves se envolverán alrededor de la mano, y la férula se ajustará para adaptarse a la forma de la mano.
Asegúrese de que las yemas de los dedos sean visibles para garantizar una buena circulación sanguínea.
Los sujetos deben usar la férula de fijación de la extremidad superior durante 16 horas.
Indique a los sujetos a minimizar el movimiento y el uso de la extremidad superior derecha tanto como sea posible.
Durante el proceso de inmovilización, preste atención a la verificación si los participantes tienen entumecimiento u otra incomodidad, así como si el flujo sanguíneo es bueno.
Si se producen síntomas adversos, la inmovilización se terminará inmediatamente.
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Experimental: Inmovilización y estimulación de corriente continua transcraneal simulada
Las manos derechas de los participantes se inmovilizarán durante 16 horas, y recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal antes de que finalice el período de inmovilización.
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Los investigadores utilizarán una férula de fijación de la extremidad superior para fijar la extremidad superior derecha de los participantes, con la articulación del codo flexionada a 90 grados, para garantizar que todos los movimientos de la muñeca, las articulaciones metacarpofalángicas, las articulaciones interfalangeas proximales y las articulaciones interfalángicas estén completamente restringidos.
Para evitar la incomodidad causada por la férula, los vendajes suaves se envolverán alrededor de la mano, y la férula se ajustará para adaptarse a la forma de la mano.
Asegúrese de que las yemas de los dedos sean visibles para garantizar una buena circulación sanguínea.
Los sujetos deben usar la férula de fijación de la extremidad superior durante 16 horas.
Indique a los sujetos a minimizar el movimiento y el uso de la extremidad superior derecha tanto como sea posible.
Durante el proceso de inmovilización, preste atención a la verificación si los participantes tienen entumecimiento u otra incomodidad, así como si el flujo sanguíneo es bueno.
Si se producen síntomas adversos, la inmovilización se terminará inmediatamente.
La intervención se realizará utilizando un estimulador con batería (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) a través de un par de electrodos de esponja empapados de solución salina (5 cm × 5 cm). La intensidad de estimulación se establecerá en 2 mA.
La estimulación durará 20 minutos, con un período de desvanecimiento de 10 s al comienzo y un período de desvanecimiento de 10 s al final de la estimulación.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza del motor primario (M1), y el electrodo de referencia se colocará en el centro de la frente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de tiempo de reacción de secuencia
Periodo de tiempo: Base; Después de una semana
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Los participantes se sentarán frente a la computadora portátil y colocaron sus cuatro dedos derechados en las cuatro teclas en el teclado.
En esta tarea, un círculo blanco aparece por encima de uno de los cuatro cuadrados blancos dispuestos horizontalmente en la pantalla de la computadora con fondo negro.
Se instruirá a los participantes que presionen el botón adecuado en la almohadilla de respuesta (botones H, J, K, L) utilizando el dedo correspondiente de la mano derecha (dedo índice para el botón H, dedo medio para el botón J, dedo anular para el botón K y el dedo pequeño para el botón L) cuando el círculo blanco apareció en el lado izquierdo, el lado medio de la izquierda, el lado medio de la derecha o el lado derecho de la pantalla de la computadora, respectivamente.
Cada sesión consta de ocho bloques, con cada bloque que comprende 120 pruebas.
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Base; Después de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Purdue Pegboard
Periodo de tiempo: Base; Después de una semana
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El Purdue Pegboard (modelo 32020; Lafayette Instrument Co., Lafayette, Indiana) realizó las pruebas.
Los gatos de uñas estaban dispuestos en dos columnas paralelas, y la uña, la lavadora y el collar se colocaron en las cuatro tazas en la parte superior de la placa antes de que comenzara el experimento.
Se pedirá a los sujetos que comiencen la prueba usando un clavo para Jack primero con su mano derecha, luego con su mano izquierda, y finalmente con ambas manos simultáneamente.
Cada segmento tenía 30 s de duración, y se registró el número de uñas transferidas por el participante.
Finalmente, los participantes armarán un clavo, una lavadora, un collar y una lavadora encima, comenzando con su mano derecha en 1 minuto.
Cada una de las secciones anteriores se repitió tres veces para obtener una puntuación promedio.
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Base; Después de una semana
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Prueba de acción de alcance y agarre
Periodo de tiempo: Base; Después de una semana
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La prueba de alcance y agarre incluyó dos partes: la prueba de agarre fino y la prueba de agarre bruto. En la prueba de agarre fino, los participantes recibirán instrucciones de comprender un lápiz con las puntas de su pulgar e dedo índice, y en la prueba de agarre grueso, se les indica que agarre una bola de tenis con toda su mano. Los participantes se sentarán frente a una mesa, y el probador colocó los objetos en los puntos marcados. Los participantes comenzaron y terminaron la tarea de agarre en la misma ubicación (30 cm del marcador), y todos realizaron la misma postura (dedo índice en contacto con el pulgar). Los participantes completarán la tarea de agarre 15 veces a su propio ritmo. El sistema de captura de movimiento infrarrojo se utilizará para registrar datos cinemáticos 3D durante los movimientos de alcance y agarre. |
Base; Después de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023145H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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