- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07089056
- Original retssag
Effekter af transkranial jævnstrømstimulering efter kortvarig immobilisering på motorisk læring og håndfunktion hos raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) alder mellem 18 og 25 år; (2) normal eller korrigeret til normal vision; (3) ingen historie med graviditet, hjerte -kar -sygdom, andre fysiske svækkelser eller sygdomme og ingen personlig eller familiehistorie med mental sygdom; (4) ingen implantation af internt eller eksternt medicinsk udstyr; og (5) højrehåndhed.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Immobilisering og transkranial jævnstrømstimulering
Deltagernes højre hænder vil blive immobiliseret i 16 timer, og de vil modtage 20 minutters transkranial jævnstrømstimulering, før immobiliseringsperioden slutter.
|
Interventionen udføres ved hjælp af en batteridrevet stimulator (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) gennem et par saltvand-gennemvædet svampelektroder (5 cm × 5 cm). Stimuleringsintensiteten indstilles til 2 mA.
Anodalelektroden placeres over den primære motoriske cortex (M1), og referencelektroden placeres i midten af panden i 20 minutter.
Der vil dog kun være nuværende i løbet af de første 10 sekunder og de sidste 10 sekunder.
Forskerne vil bruge en øvre lem -fikseringssplint til at fikse den højre øvre lem af deltagerne, med albue -leddet bøjet ved 90 grader for at sikre, at alle bevægelser af håndleddet, metacarpophalangeale led, proximale interfalangeforbindelser og interfalangel led er fuldstændigt begrænset.
For at undgå ubehag, der er forårsaget af splint, vil bløde bandager blive pakket rundt om hånden, og splint vil blive justeret for at passe til formen på hånden.
Sørg for, at fingerspidserne er synlige for at sikre god blodcirkulation.
Emnerne skal bære den øvre lem -fikseringssplint i 16 timer.
Instruer emnerne om at minimere bevægelse og brug af højre øvre lem så meget som muligt.
Under immobiliseringsprocessen skal du være opmærksom på at kontrollere, om deltagerne har følelsesløshed eller andet ubehag, samt om blodgennemstrømningen er god.
Hvis der opstår skadelige symptomer, afsluttes immobiliseringen straks.
|
|
Eksperimentel: Immobilisering og skamtranskraniel jævnstrømstimulering
Deltagernes højre hænder vil blive immobiliseret i 16 timer, og de vil modtage 20 minutters transkranial jævnstrømstimulering, før immobiliseringsperioden slutter.
|
Forskerne vil bruge en øvre lem -fikseringssplint til at fikse den højre øvre lem af deltagerne, med albue -leddet bøjet ved 90 grader for at sikre, at alle bevægelser af håndleddet, metacarpophalangeale led, proximale interfalangeforbindelser og interfalangel led er fuldstændigt begrænset.
For at undgå ubehag, der er forårsaget af splint, vil bløde bandager blive pakket rundt om hånden, og splint vil blive justeret for at passe til formen på hånden.
Sørg for, at fingerspidserne er synlige for at sikre god blodcirkulation.
Emnerne skal bære den øvre lem -fikseringssplint i 16 timer.
Instruer emnerne om at minimere bevægelse og brug af højre øvre lem så meget som muligt.
Under immobiliseringsprocessen skal du være opmærksom på at kontrollere, om deltagerne har følelsesløshed eller andet ubehag, samt om blodgennemstrømningen er god.
Hvis der opstår skadelige symptomer, afsluttes immobiliseringen straks.
Interventionen udføres ved hjælp af en batteridrevet stimulator (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) gennem et par saltvand-gennemvædet svampelektroder (5 cm × 5 cm). Stimuleringsintensiteten indstilles til 2 mA.
Stimuleringen varer i 20 minutter med en 10 s fade-in periode i starten og en 10-s fade-out periode ved afslutningen af stimuleringen.
Anodalelektroden placeres over den primære motoriske cortex (M1), og referencelektroden placeres i midten af panden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensreaktionstidopgave
Tidsramme: Baseline; Efter en uge
|
Deltagerne sidder foran den bærbare computer og placerede deres fire højre fingre på de fire nøgler på tastaturet.
I denne opgave vises en hvid cirkel over en af fire vandret arrangerede hvide firkanter på computerskærmen med sort baggrund.
Deltagerne vil blive instrueret om at trykke på den rigtige knap på svarpuden (knapper H, J, K, L) ved hjælp af den tilsvarende finger på højre hånd (pegefinger til knap H, langfingeren til knap J, ringfinger til knap K og lille finger til knap L), når den hvide cirkel dukkede op i venstre side, midterste venstre side, midterste højre side eller højre side af computerskærmen.
Hver session består af otte blokke, hvor hver blok består af 120 forsøg.
|
Baseline; Efter en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Baseline; Efter en uge
|
Purdue Pegboard (Model 32020; Lafayette Instrument Co., Lafayette, Indiana) udførte testene.
Neglestikkene blev arrangeret i to parallelle søjler, og neglen, vaskemaskinen og krave blev anbragt i de fire kopper øverst på pladen, før eksperimentet begyndte.
Motiver bliver bedt om at begynde testen ved først at bruge en søm til Jack med deres højre hånd, derefter med deres venstre hånd og til sidst med begge hænder samtidigt.
Hvert segment var 30 sekunder i varighed, og antallet af negle, der blev overført af deltageren, blev registreret.
Endelig vil deltagerne samle en søm, en skive, en krave og en skive oven på den, startende med deres højre hånd på 1 minut.
Hver af ovenstående sektioner blev gentaget tre gange for at opnå en gennemsnitlig score.
|
Baseline; Efter en uge
|
|
Nå og greb handlingstest
Tidsramme: Baseline; Efter en uge
|
Rækkevidden og grebstesten omfattede to dele: den fine grebstest og brutto -grebstesten. I den fine grebstest vil deltagerne blive bedt om at forstå en blyant med spidsen af tommelfingeren og pegefingeren, og i den grove grebstest bliver de bedt om at forstå en tennisbold med hele deres hånd. Deltagerne sæder foran et bord, og testeren placerede objekterne på de markante punkter. Deltagerne begyndte og sluttede grebsopgaven på samme sted (30 cm fra markøren), og alle udførte den samme kropsholdning (pegefinger i kontakt med tommelfingeren). Deltagerne afslutter grebsopgaven 15 gange i deres eget tempo. Infrarødt bevægelsessystem vil blive brugt til at registrere 3D -kinematiske data under de nåede og gribe bevægelser. |
Baseline; Efter en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023145H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med SHAM TRANSCRANIAL DICTION STREAM STIMULATION
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater