- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07089056
- Original rettssak
Effekter av transkraniell likestrømstimulering etter kortvarig immobilisering på motorisk læring og håndfunksjon hos friske unge voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) alder mellom 18 og 25 år; (2) normal eller korrigert til normal syn; (3) Ingen historie med graviditet, hjerte- og karsykdommer, andre fysiske svekkelser eller sykdommer, og ingen personlig eller familiehistorie med mental sykdom; (4) ingen implantasjon av interne eller eksterne medisinske utstyr; og (5) høyrehendt.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Immobilisering og transkraniell likestrømstimulering
Deltakernes høyre hender vil bli immobilisert i 16 timer, og de vil motta 20 minutter med transkraniell likestrømstimulering før immobiliseringsperioden slutter.
|
Intervensjonen vil bli utført ved hjelp av en batteridrevet stimulator (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) gjennom et par saltluftede svampelektroder (5 cm × 5 cm). Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 2 Ma.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex (M1), og referanseelektroden vil bli plassert i midten av pannen i 20 minutter.
Imidlertid vil det være strøm bare i løpet av de første 10 sekundene og de siste 10 sekundene.
Forskerne vil bruke en fiksering av øvre lemmer for å fikse den høyre overekstremiteten til deltakerne, med albueleddet bøyd ved 90 grader, for å sikre at alle bevegelser av håndleddet, metacarpophalangeal ledd, proksimale interfalangeale ledd og interfalangeale ledd er fullstendig begrenset.
For å unngå ubehag forårsaket av splinten, vil myke bandasjer bli pakket rundt hånden, og splinten vil bli justert for å passe til håndens form.
Forsikre deg om at fingertuppene er synlige for å sikre god blodsirkulasjon.
Fagene må bruke fiksering av øvre lemmer i 16 timer.
Instruer forsøkspersonene om å minimere bevegelse og bruk av høyre overekstremitet så mye som mulig.
Under immobiliseringsprosessen må du ta hensyn til å sjekke om deltakerne har nummenhet eller annet ubehag, samt om blodstrømmen er god.
Hvis det oppstår bivirkninger, vil immobiliseringen umiddelbart avsluttes.
|
|
Eksperimentell: Immobilisering og svindel transkraniell likestrømstimulering
Deltakernes høyre hender vil bli immobilisert i 16 timer, og de vil motta 20 minutter med transkraniell likestrømstimulering før immobiliseringsperioden slutter.
|
Forskerne vil bruke en fiksering av øvre lemmer for å fikse den høyre overekstremiteten til deltakerne, med albueleddet bøyd ved 90 grader, for å sikre at alle bevegelser av håndleddet, metacarpophalangeal ledd, proksimale interfalangeale ledd og interfalangeale ledd er fullstendig begrenset.
For å unngå ubehag forårsaket av splinten, vil myke bandasjer bli pakket rundt hånden, og splinten vil bli justert for å passe til håndens form.
Forsikre deg om at fingertuppene er synlige for å sikre god blodsirkulasjon.
Fagene må bruke fiksering av øvre lemmer i 16 timer.
Instruer forsøkspersonene om å minimere bevegelse og bruk av høyre overekstremitet så mye som mulig.
Under immobiliseringsprosessen må du ta hensyn til å sjekke om deltakerne har nummenhet eller annet ubehag, samt om blodstrømmen er god.
Hvis det oppstår bivirkninger, vil immobiliseringen umiddelbart avsluttes.
Intervensjonen vil bli utført ved hjelp av en batteridrevet stimulator (TCS-E2000, Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd) gjennom et par saltluftede svampelektroder (5 cm × 5 cm). Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 2 Ma.
Stimuleringen vil vare i 20 minutter, med en 10 s fade-in periode i starten og en 10-s fade-out periode ved slutten av stimulering.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex (M1), og referanseelektroden vil bli plassert i midten av pannen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensreaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Baseline; Etter en uke
|
Deltakerne vil sitte foran den bærbare datamaskinen og plasserte de fire høyre fingrene på de fire tastene på tastaturet.
I denne oppgaven vises en hvit sirkel over en av fire horisontalt anordnede hvite firkanter på dataskjermen med svart bakgrunn.
Deltakere vil bli instruert om å trykke på riktig knapp på responsputen (knappene H, J, K, K, L) ved å bruke den tilsvarende fingeren til høyre (pekefingeren for knapp H, langfingeren for knapp J, ring finger for knapp K og liten finger for knapp L) når den hvite sirkelen dukket opp på venstre side, midtrefT-side, midtre høyre side eller høyre side av dataskjermen, henholdsvis.
Hver økt består av åtte blokker, med hver blokk som består av 120 forsøk.
|
Baseline; Etter en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Purdue Pegboard -test
Tidsramme: Baseline; Etter en uke
|
Purdue Pegboard (Model 32020; Lafayette Instrument Co., Lafayette, Indiana) utførte testene.
Spikerkontaktene ble ordnet i to parallelle søyler, og spikeren, vaskemaskinen og kragen ble plassert i de fire koppene på toppen av platen før eksperimentet begynte.
Fagene blir bedt om å begynne testen ved å bruke en spiker til Jack først med høyre hånd, deretter med venstre hånd, og til slutt med begge hender samtidig.
Hvert segment var 30 sekunder i varighet, og antallet negler som ble overført av deltakeren ble registrert.
Til slutt vil deltakerne sette sammen en spiker, en vaskemaskin, en krage og en vaskemaskin på toppen av den, og starte med høyre hånd på 1 minutt.
Hver av de ovennevnte seksjonene ble gjentatt tre ganger for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum.
|
Baseline; Etter en uke
|
|
Rekkevidde og ta tak i handlingstesten
Tidsramme: Baseline; Etter en uke
|
REACH- og GRASP -testen inkluderte to deler: Fine grep -testen og grovt grepstesten. I Fine Grip -testen vil deltakerne bli instruert om å forstå en blyant med tuppene på tommelen og pekefingeren, og i grov grepstesten blir de instruert om å ta tak i en tennisball med hele hånden. Deltakerne vil sitte foran et bord, og testeren plasserte gjenstandene på de merkede punktene. Deltakerne begynte og avsluttet grepsoppgaven på samme sted (30 cm fra markøren), og utførte alle den samme holdningen (pekefingeren i kontakt med tommel). Deltakerne vil fullføre grepsoppgaven 15 ganger i sitt eget tempo. Infrarødt bevegelsesfangstsystem vil bli brukt til å registrere 3D -kinematiske data under rekkevidden og ta tak i bevegelser. |
Baseline; Etter en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023145H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .